新规！质量安全负责人面临“公开处刑”

2023年3月1日起施行。

岁末，美业又迎新规，质量安全负责人门槛再提高。

日前（12月29日），国家药监局发布《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（下称《规定》）的公告。《规定》共5章33条，进一步规范了化妆品质量安全主体的责任监管，细化了质量安全负责人的岗位职责、任职条件以及考核制度。根据公告，《规定》自2023年3月1日起施行。 

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截自国家药监局官网

“产品质量安全责任离不开质量安全负责人。”在化妆品违禁词网创始人李锦聪看来，《规定》总体强调了质量安全负责人，其落地意味着“对质量安全负责人已实现了监管闭环。”

“年度报告不能随便提交了”

与意见稿（详情见《新规！工厂要“裸奔”了》）一致，《规定》要求化妆品注册人/备案人应对化妆品的质量安全和功效宣称负责，对其注册备案的化妆品从研发、生产、经营全过程质量安全进行管理；而由化妆品注册人/备案人委托生产化妆品的，应当对生产活动全过程进行监督。

这意味着，《规定》彻底压实了注册人/备案人的主体责任。而相较于意见稿，《规定》要求企业法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责外，还“应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标”。 

而作为质量安全关键岗位，质量安全负责人也受到了约束，有关质量安全负责人任职条件、岗位职责、履职能力等方面的条款占据了《规定》较大篇幅。值得注意的是，相较于意见稿，《规定》加重了质量安全负责人肩上的担子。

根据《规定》第十六条，一是，质量安全负责人在产品注册备案（含首次申请注册备案、注册备案变更、注册延续）前，应当对注册备案资料进行审核，不符合要求的应立即整改；二是，普通化妆品在提交化妆品年度报告前，质量安全负责人应当组织对年度报告内容的真实性、准确性等进行审核，不符合要求的应立即整改。

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截自《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》

“新规突出事后监管，这是让质量安全负责人把关，提醒企业注册备案切勿弄虚作假。”某企业法规负责人如是表示。此言非虚，今年12月杭州清潭维艾国际贸易有限公司因提供虚假备案资料，就被浙江省药监局罚没约31.5万元，并被处三年内禁止备案。

“年度报告也不能随便提交了。”李锦聪指出，现今不少企业提交的年度报告都是应付式，根本经不起考核。

提交年度报告是考察产品情况、筛查不合格产品的重要途径，今年就有42万+化妆品被取消备案，其中超八成均因未提交年度报告被清退（详情见《今年42万件化妆品“消失”》）。

早在意见稿颁布时，李锦聪就表示，“大部分质量安全因素都离不开‘人’，从源头治理，质量安全问题自然就少。”如今，《规定》进一步细化了岗位职责，无疑意味着将进一步落实处罚到人。

“质量安全负责人实现了监管闭环”

随着质量安全负责人职责加码，其任职门槛也随之水涨船高。

一方面，《规定》延续了意见稿的相关要求，企业应当为质量安全负责人提供必要的工作条件、岗位待遇以及学习培训，不过，意见稿中企业质量安全负责人每年相关学习培训不得小于60学时，正式稿减少为40学时。

另一方面，《规定》第二十六条明确指出，“负责药品监督管理的部门应当加强对质量安全负责人履职能力的随机抽查考核，根据工作需要，公布考核结果。”相较于意见稿，正式稿删除了“省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本规定，结合实际，制定本行政区域质量安全负责人履职能力考核实施细则。” 

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截自《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》

而考核不合格将受到严处，《规定》完善了处罚的三种情形，除了意见稿指出的“企业未设质量安全负责人”外，企业所设质量安全负责人“不符合规定的任职条件 ”或者“不具备相应的履职能力”，都将依照新条例第六十一条第一款第二项的规定处罚。

意见稿颁布时，便引发业内关注，“质量安全负责人要培训考试了”。如今，靴子落地，质量安全负责人需考核板上钉钉。

“从培训到考核再到处罚，对质量安全负责人已实现了监管闭环。”李锦聪表示，而对于正式稿删除了各地自行制定考核细则的条款，他分析，这意味着，对于质量安全负责人的考核，“全国统一执行，统一尺度，统一标准。”

微谱化妆品事业部技术经理黄欣悦亦表示，意见稿给予各地比较宽松的监查尺度，可以“对症下药”，但在执行过程中可能会导致各种问题，比如各地考核尺度不一，可能会造成企业在注册选址时的集中化或质量安全负责人的流动。

“质量安全负责人能否履职原本只是在企业内进行自审，而《规定》是把所有的质量安全负责人置于阳光下，一旦履职考核不合格，便公示于众。”她补充道，这种“公开处刑”很可能会影响质量安全负责人的职业规划，“所以更需统一标准，保证考核的公平性”。

在黄欣悦看来，“《规定》引入了外部监督机制，无疑会促使质量安全负责人愈加认真履行职责，这对行业的发展是非常有利的”。

留给企业整改的时间不多了

根据公告，《规定》自2023年3月1日起施行。也就是说，两个月后新规就将落地，留给企业整改的时间不多了。

“两个月过渡期太短了。”李锦聪透露，正值春节，大多工厂最近都相继放假，等年后开工离新规实施已不足月余了，“预计到3月1日，大多企业的相关制度文件都来不及完善”。

“对于大部分企业而言，时间还是比较紧急的。”黄欣悦提醒，企业当下需抓紧做好这三方面的准备：首先，企业需要核查自己及相关合作工厂的质量安全负责人是否具备相应的任职条件及履职能力；其次，对于质量安全负责人任职要求的相关管理体系文件需要进行更新，确保符合所有相关法规条款；最后，企业法定代表人需要额外关注公司是否提供了必要的资源，确保实现质量目标。

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图源摄图网

某业内资深法规人士指出，其中，质量安全负责人是否合格是关键。他直言，无论是注册备案资料审查还是产品安全评估，大多质量安全负责人都不具备审核能力，不少企业只得依赖第三方机构，“无论是企业，还是质量安全负责人本人，压力都比较大”。

在他看来，针对质量安全负责人，企业的难点正在从“一将难求”向“合规合格”转移。

行业资深产品经理郭晓峰持有相同观点，他指出，“质量安全负责人目前基本实现了供需平衡”，这主要源于三方面原因：一是作为注册人备案人的品牌方数量比新规前大幅度减少；二是监管对任职条件“松绑”，通过培训和继续学习让更多的人获得准入门槛；三是从新条例实施到现在有了足够时间的过渡。

上述某企业法规负责人指出，企业法定代表人和质量安全负责人相辅相成，共同撑起了化妆品的质量安全，“作为把关人，一个合格的质量安全负责人，对于品牌、工厂都意味着双赢。”

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