紧张！化妆品质量安全责任新规来了

本报记者 范欢

12月29日，国家药监局正式发布《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称“规定”），进一步规范化妆品质量安全主体的责任监管，新规将于2023年3月1日起施行。

这是继《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等文件之后，国家药监局发布的又一重磅化妆品监管制度文件，对化妆品质量安全管理的重要意义不言而喻。

“留给企业整改的时间不多了”“很多企业昨天晚上已经行动起来了，春节期间很多企业应该都比较紧张。”业内人士认为，新规进一步对企业内部行为进行了规范，压实责任，明确了企业内部责任的分解。

据悉，《规定》根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等制定，共有五章33条。记者对比梳理发现，与之前（11月29日）国家药监局综合司发布的征求意见稿对比，正式实施稿有这几点值得关注。

化妆品质量安全的责任主体明确

《规定》明确化妆品质量安全的责任主体是在中华人民共和国境内的化妆品“生产者”，包括化妆品注册人、备案人、受托生产企业。

具体而言，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，对其注册或者备案的化妆品从研发、生产、经营全过程质量安全进行管理。化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的，应当对生产活动全过程进行监督，对委托生产的化妆品的质量安全负责。受托生产企业对生产活动负责，接受委托方的监督。

境外化妆品注册人、备案人指定的境内责任人，应当按照法律法规规定和其与注册人、备案人的协议，承担相应的化妆品质量安全责任，配合负责药品监督管理的部门的监督检查工作。广州荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军表示，这意味进口产品、进口品商同样参照本规定进行管理，应建立相应的化妆品质量安全责任制。

权责一致

法定代表人对质量安全全面负责

《规定》紧扣化妆品注册人备案人制度，抓住化妆品注册人、备案人、受托生产企业的“法定代表人”和“质量安全负责人”这两个关键岗位人员，按照权责一致的理念，对其工作职责、管理要求、运行机制等做出相应规定。

《规定》要求，企业法定代表人（或者主要负责人）对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。这明确了法定代表人在化妆品质量安全管理中“全面负责”的核心地位。

另企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应当按照质量安全责任制的要求，协助法定代表人组织企业质量安全管理相关人员依法履行质量安全管理职责。这意味着，法定代表人和质量安全负责人是化妆品质量安全责任制中的核心。

《规定》提出，法定代表人可委托他人代为履行化妆品质量安全全面管理工作，前提条件是被委托人应当是对企业进行全面管理的人员。

值得注意的是，法定代表人的法律责任不转移。如果企业发生违法行为，法定代表人仍然要依法承担相应的责任。

此外，法定代表人也应当具备必要知识能力。针对法定代表人“对化妆品质量安全工作全面负责”等重要职责，法定代表人或其被委托人也应当学习化妆品质量安全管理和相关法律法规知识，以确保其具备对化妆品质量安全重大问题正确决策的能力。

质量安全风险防控的动态管理机制落实

《规定》明确，企业应当建立基于化妆品质量安全风险防控的动态管理机制，结合企业实际，建立并执行化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量管理体系自查等工作制度和机制。

行业人士指出，这其中注册备案资料审核制度对于普通化妆品尤为重要，由于普通化妆品提交即备案，上市前确保产品的合规性是企业非常重要的事项。

此外，生产一致性审核主要针对的是在监督抽检中常常发现的检出成分与注册备案资料不一致的问题，以及在飞行检查中存在企业擅自变更生产配方和工艺的情况。

《规定》还指出，企业应当明确质量安全相关部门。各质量安全相关部门应当对本部门的化妆品质量安全风险进行识别和判断，根据风险控制需要提出整改措施，并向质量安全负责人报告。这明确了质量安全负责人是化妆品质量安全责任制的具体工作牵头人。

《规定》还强化了质量安全负责人在产品质量安全重大风险处置工作中的否决建议权，有利于质量安全负责人的在企业质量安全管理中发挥关键的“踩刹车”作用。

《规定》提到，质量安全负责人发现产品存在质量安全风险的，不予放行，立即组织采取风险控制等措施，并及时报告法定代表人。质量安全负责人发现产品质量安全情形属于重大安全风险的，应当立即报告法定代表人，并提出停止相关化妆品生产经营活动等否决建议。

此外，化妆品的质量安全管理有较强的专业性，这也对企业的管理人员提出了更高的要求。

《规定》针对质量安全负责人参加培训的规定，提出了非常明确的培训时长要求。正式稿将企业质量安全负责人每年相关学习培训不得小于60学时，修改为40学时。

“年度自查报告”修改为“质量管理体系自查”

正式实施稿将征求意见稿中的“年度自查报告”“重大安全风险报告” 修改为“质量管理体系自查”。

正式稿明确，企业应当建立质量管理体系自查制度。质量安全负责人应当每年组织对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，自查完成后应当形成化妆品生产质量管理体系自查报告。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等，经质量安全负责人批准，报告法定代表人，并反馈企业质量安全相关部门。

对此，张太军表示，“年度自查报告和质量管理体系自查是一个意思，自查的目的都是基于安全的管理体系。”

《规定》还明确，化妆品注册人、备案人应当建立化妆品注册备案资料审核制度。在产品注册或者备案前，包括首次申请注册或者提交备案、注册备案变更、注册延续。质量安全负责人应当对产品名称、产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估等注册或者备案资料以及功效宣称评价资料的合法性、真实性、科学性、完整性等进行审核（正式实施稿），删除了征求意见稿中的“准确性”和“可追溯性”。

处罚到人

直接责任人员划定

在监督管理管理方面，正式稿删除“省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本规定，结合实际，制定本行政区域质量安全负责人履职能力考核实施细则。”

同时还补充了处罚的三种情形，包括（1）企业未设质量安全负责人；（2）企业所设质量安全负责人不符合规定的任职条件；（3）企业所设质量安全负责人不具备相应的履职能力。

处罚到人中“直接负责的主管人员”“其他直接责任人员”的范围划定。《规定》明确化妆品监督管理条例规定的其他直接责任人员，既可以是企业的生产经营管理人员，也可以是企业的职工，包括质量管理部门负责人、生产部门负责人等化妆品质量安全相关部门负责人、被指定协助质量安全负责人履行职责的人员等。

此外，关于免罚、减罚更加细化。《规定》按照过罚相当的原则，明确企业因违法行为被行政处罚时，有证据足以证明企业有关责任人员已履行化妆品质量安全义务，且没有主观过错的，对有关责任人员不予行政处罚。

《化妆品监督管理条例》施行两年以来，相关配套的部门规章、规范性文件、技术标准等相继出台。新规将督促企业落实化妆品质量安全主体责任，强化企业质量安全责任意识，规范化妆品质量安全管理行为，有效保证化妆品质量安全，推动化妆品行业高质量发展。