新规落地两周年，细说监管底层逻辑 | 美妆狠活2023

“又有新规出来了”、“某某企业又被罚了！这些问题要引起重视”、“药监局的最新通告，某某产品检查不合格！”

2022年，新规落地的第二年，化妆品行业的监管仍在有条不紊地持续推进，这一年确实成为了监管的“能力建设年”。

回看这一年，在2021年搭建的化妆品法规制度“四梁八柱”上，一些“添砖加瓦”的工作仍在持续进行，如《化妆品不良反应监测管理办法》、《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》、禁用组分补充检验方法等配套规范性文件的出台。

此外，在逐渐完善的法规体系之上，我们可以感受到各方面监管力度的不断加大。不仅是多次产品抽检和生产企业的检查通告，因虚假宣称、检出禁用成分、产品成分与配方不符等而被处罚的案例也层出不穷，有严重违规的企业法定代表人被处以终身禁业。

法规的完善和监管的加强必然是为了促进行业的有序发展，那么在监管的“能力建设年”，各级文件的出台和违法案例的处罚向我们传达了监管的哪些重要信息，其体系的底层逻辑又是怎样的呢？

我们先以化妆品生产经营的事前、事中、事后为序，展开盘点梳理2022年的部分监管特点，再在文末一起梳理监管的底层逻辑。

事前：注册人/备案人负全责

成为化妆品注册人、备案人，企业们需做好充分准备。

1、盯紧产品“全生命周期”的每一步

开发生产一款产品的第一步，在法规上是进行产品的注册或备案。品牌一成为注册人或备案人，就有义务承担产品生产经营全过程的主体责任。

新法规体系下，注册人、备案人的门槛明显提高。其不仅要履行上市前的注册备案管理相关义务、建立化妆品生产质量管理体系，还要履行上市后不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等义务。

在2022年出台的一些法规中，不少地方也有所体现，如：

在注册人、备案人受罚的一些案例中，除了明确的、在已知情况下非法添加禁用原料这类“铁板钉钉”的违规案例；还有一些注册人、备案人并不直接从事生产，作为委托方受处罚的案例，更加压实了注册人、备案人之于产品的生产质量管理责任。

另外，也有委托方因受托生产企业私自更换原料，造成产品检验结果与备案资料不符而受罚的案例。

这些案例都表明了注册人、备案人需要对产品的全生命周期质量负责，各位注册人、备案人在迈入这个行业前首先思考的应该是：自己能否承担全过程监管的责任，能否迈过这个“门槛”。

2、完全担责：逆向追溯原料安全

原料选择是化妆品生产前的重要一步，原料的安全性评价也是监管的重点所在。

“化妆品的核心在原料，只要管好原料，产品安全性和功效性的问题，基本上可以得到解决。”中山市香山化妆品产业研究院副院长李彬在采访中提到。

在《化妆品注册备案资料管理规定》中，法规就对化妆品原料安全相关信息报送提出了具体要求，目前安全信息的报送已经进入了第三阶段：2023年1月1日起，应按规定要求、提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

“这对企业来讲其实是存在一定压力的，这是通过化妆品企业（注册人、备案人）向原料商提出要求：提供原料的安全信息。如果无法完成原料安全信息的填报，产品可能就要被注销或者取消备案。”化妆品违禁词网开发人李锦聪表示。

目前看来，监管的思路之一，便是通过对注册人或备案人（品牌）的相关规定约束上游原料商，追溯、保证原料安全，从而进一步保证产品的安全。

事中：生产经营须全过程紧盯

“事前”的准备只是第一步，生产经营的“过程”问题也很关键。

1、合格率不到5%，新规要求“既要又要还要”

2022年，国家药监局对生产企业的飞行检查也在持续进行中，一共进行了3次通报，6家企业被责令停产整改，进行立案调查。

省药监局也按规定对生产企业进行监督检查。从公布的检查通告来看，其中广东省的检查频率较高，发布的通告每月2-5期不等。检查结果显示，合格率极低，有时甚至50家生产企业，仅1家符合规定，多数企业被责令限期整改，严重者进行依法调查。

“生产企业检查的合格率并不高，可能连5%都不到。‘新105条’虽然要求较为严格，但也给予了企业学习和整改的空间，只要能进行及时整改，违法行为轻微、没有造成一些安全性的严重后果的（安全是底线），处罚并不会太严厉，更多的是责令按要求进行整改。”李锦聪表示。

法规给予了生产企业一定的调整空间，法律在一定意义上起到的是“鞭策”，以规范行业发展。

2、责任到人：“质量安全负责人”缺口仍大

2022年，处罚“落实到人”的声音络绎不绝，其中较为重要的便是生产过程中的”质量安全负责人”。

在“新105条”的重点检查项目中，质量安全负责人成为了一大核心要素。12月29日，继征求意见稿之后不久，国药监局发布了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（下文简称“规定”）。规定中指出：

并且，规定在质量安全关键岗位的要求上进行了详细的阐述。

另外，已有省药监局发布的生产企业检查公示中，对违规企业的“质量负责人”进行标示。多种迹象表明，质量安全负责人需要引起重视。但是，企业在质量安全负责人的聘任上实际面临着一些困难。

李锦聪老师表示，质量安全负责人按规定需要有5年以上工作经验，懂质量安全体系，还要具备生产、研发、检测毒理实验等相关知识，这是一个全能的技术人才，在目前中国的化妆品行业中数量并不多，而品牌商的需求量却是巨大的。

“补齐这样的人才缺口，需要时间上的过渡以培养人才。”

尽管药监局在《明确化妆品质量安全负责人从业条件认定问题》的复函中表示，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验，可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。

但这部分人才对于庞大的需求量而言，可能只是“杯水车薪”。“这些人只能解决一小部分缺口，并且还要考虑他们是否愿意跨行的主观意愿问题和薪资问题。”李锦聪补充道。

3、进销存全链条：建立完善的追溯体系

上述生产企业的飞行检查中，从国家药监局发布的通告来看，检查出的问题各有差异，主要包括：

《化妆品生产经营监督管理办法》规定，化妆品生产经营者应当依法建立进货查验记录、产品销售记录等制度，确保产品可追溯。

化妆品安全质量追溯体系的建立已经成为监管的一项重点，留存采购、生产、经营、不良反应监测等各项记录，不仅是为了从容应对监管部门的监督检查，对于企业的自我检查、建立消费者的信赖也大有益处——因为产品生产经营的每一环节都有“证据”保存。

事后：进入市场后仍不能“撒手不管”

化妆品上市进行销售后，“事后”监管也就拉开帷幕。

1、时间节点需重视，“僵尸”产品将被清理！

2022年，已有多个省药监局陆续发布公告，宣布取消其辖区内存在无人认领、未提交年度报告和未按期完成整改的普通化妆品备案。据相关媒体统计，2022年被取消备案的普通化妆品数量超42万件。其中，广东省的取消数量超30万件，山东省和浙江省的数量均过万。

关于提交年度报告这一项，根据《化妆品注册备案资料管理规定》：

对于化妆品企业而言，除了在每年1月1日-3月31日期间，按时提交产品的年度报告，还要关注规定要求的相关信息补充，如在2023年5月1日前，完成原料安全信息的填报、上传产品功效宣称依据的摘要、完成产品标签的更新等，未按期完成整改的化妆品都要面临取消备案的风险。

李锦聪老师向聚美丽记者表示，“一些法规要求的时间节点对企业来说，需要引起重视。比如按照现在的要求，在2024年5月1日前，只需要提交简化版产品安全评估报告，在这个节点后则需要提供完整版的安全评估报告，这对企业来说在原料的使用上将面临较大变化。

因此建议在这个时间节点前，想要开发新品的品牌应尽快落实产品备案。”

一项产品的备案并不永久有效，监管是动态的，按时按规上传资料才能延续产品“生命”。

2、重点产品和重点企业——风险管理的关键

2022年，国家药监局共发布6次监督抽检工作中不符合规定化妆品的通告，共检出262批次不合格或违规产品。不合格产品多见于染发产品、洗发护发产品、防晒剂，存在的问题主要包括以下几个方面：

而关于化妆品检出禁用原料的通告，国家药监局2022年共发布了5次，共31批次化妆品被检出。检出禁用原料多为药用成分，如氯倍他索丙酸酯、地索奈德等糖皮质激素，氯霉素、林可霉素、氧氟沙星等抗生素。

另外，回看这一年，因产品检出禁用原料、未按规定使用限用成分而受罚的案例比比皆是，罚款金额一度达到115万，最大处罚力度表现为：企业法定代表人和生产负责人被处以终身禁业。

在上述检查通告和处罚案例中，我们可以发现：

1）产品抽检中，“特证”产品成为抽检通告重点；

2）禁用成分和限用成分的管控较为严格，抽检和处罚双管齐下；

3）涉及儿童化妆品的违规处罚力度较大，出现“终身禁业”；

4）安全风险的管控不再限于产品本身，会进行原料的追溯，将危害消费者的相关涉事人员一并进行处罚。

另外，自新法规发布以来，监管部门也一直在探索建立化妆品安全高风险信息“直通车”制度，该制度的目的是：

及时汇总分析来自不良反应监测、抽样检验、投诉举报、风险监测等化妆品风险信息（重点关注儿童化妆品、特殊化妆品），识别、分析较高安全风险信息，并实施相关风险控制措施，尤其是有针对性地组织对高风险产品生产企业的飞行检查，使高风险产品得到及时的处置和控制。

这些迹象均表明，监管部门正在有计划地对重点产品、重点企业进行高效风险管理，最大限度地发挥现有监管体系的能力，保证消费者产品使用安全。

“新法规特别重视风险管理，儿童化妆品和“特证”产品成为监管重点（在抽检通告中出现的频率较高），对儿童化妆品有专门的、具针对性的管理方法、技术指标、审批要求等。”李彬表示。

3、功效宣称需规范，重科学证据

在化妆品行业，营销和宣传占据了重要位置，但宣传内容始终需保持“警惕”。2022年，因虚假宣称而受罚的案例不胜枚举，其中不乏知名企业。主要问题可分为以下3类：

功效宣称对于消费者的购买起到了重要作用，但监管关注的也是能否保障消费者利益，是否出现误导消费者的情况。

总结：监管之下埋藏的脉络

上文，记者盘点了2022年监管的一些特点，再结合相关资料，以及3位相关行业人士的采访内容，大致梳理出了监管的3个底层逻辑，我们可以感受到这3点贯穿了监管体系的方方面面

1、放管服，产品“轻准入、重监管”

近年来，政府在各行各业都持续推进“简政放权、放管结合、优化服务”——放管服的相关理念。

在简政放权和优化服务上，对于化妆品而言，最明显的是简化了产品的注册、备案流程，并且新系统的不断完善使得产品和原料备案的速度加快，以更好地服务于企业，促进行业的创新发展。

“对于产品来说，现在的法规体系体现的是‘轻准入、重监管’，产品通过备案相比较以前容易一些，但是一旦进入市场后出现问题，尤其是重点类型的产品，监管处罚的力度是比较大的。”李彬说道。

产品在市场上的“轻准入，重监管”便是“放管结合”的重要体现。重点产品的抽检，风险管理体系的完善，未提交年度报告、不按规进行调整的产品取消备案等监管行为的落实均体现了上市后的“监管之重”。

2、从安全到安全有效，本质是保障消费者利益

“监管的重心是安全，大多数法规的建立也是围绕安全，安全是底线，一旦企业的生产经营触碰到这条底线，处罚的力度就会加大。”李锦聪向记者强调。

上文也举例了一些因产品检出禁用原料、或者限用原料的使用不符合规定，而遭受严厉处罚的案件，再加上生产企业检查、对质量安全负责人的要求等等，这一系列举措都可见法规对于“安全” 的重视。

不仅如此，在保安全的前提下，“规范的功效宣称”也逐渐受到监管，处罚案例屡见不鲜的同时，《化妆品功效宣称评价规范》更是对评价内容和结果作出了科学要求。

“新法规体系体现了，对于产品从60分到80分这样的提升要求，也就是功效的要求也逐步展露，法规和市场对产品质量的要求更高了。”李彬表示。

“化妆品功效宣称管理促进了功效护肤理念的盛行，化妆品拼概念和成分名称的时代已经过去。”中贸合规中心市场运营部经理吴敏补充道。

从过去的安全到现在的安全有效，法规和监管本质上考虑和保障的都是消费者的权益。涂抹作用于皮肤表面的化妆品安全风险始终需重点把握，“化妆品不是药，不能引起剧烈或者不可逆的生理功能”；

化妆品能有一定功效、产品质量有所提升是整个行业都希望看到的，但功效宣称不能误导消费者，导致其权益受到侵害。

3、强调全产业链、全过程监管

除以上两点外，现有的法规体系还体现出“全过程监管”的特点。

上文的盘点中可以清晰看到新规以化妆品的生产经营为线，监管部门全面加强了事前、事中、事后监管，在生产经营的每个阶段都有相应的法规和监管动作；并且，全过程的监管还落在注册人、备案人的主体责任上，这两者要对产品全生命周期质量安全和功效宣称负责。

“新条例实施了注册人备案人主体责任、标准管理、化妆品和化妆品原料的分类管理、质量安全负责人、风险监测评价、信用体系、责任约谈等一系列化妆品全过程监管制度新体系”吴敏总结道。

这3点好比监管的“脉络”，埋藏在出台法规和各项监管行动之下，贯穿于整个监管体系。

2022年出台的各项法规、发布的检查通告、被处罚的各种违法行为，在对市场的规范中也逐步显露出法规的科学性。先进科学的新法规也“潜移默化”地对化妆品行业格局产生了一定影响。

不合规企业面临淘汰，灵活性差的中小企业面临诸多挑战，导致注册人、备案人数量减少，品牌、工厂因而走向集中化，这似乎是很多行业的最终走向，化妆品行业也正在这一进程中，能留下的品牌必然是合规且具有竞争力的。

整体上看，科学的监管体系必然促进化妆品行业规范、有序地发展。“良好的秩序是一切的基础”，在构建的良好秩序之上，国货品牌的竞争力将不断加强——“品牌的安全性管理和技术创新都将得到发展”，在与国际品牌的对峙中或许能占据更多“有利地位”。

注：本文中涉及的法规与案例，均为2022年12月31日前公布信息

参考书籍：《2021中国化妆品蓝皮书》