21个月51个新原料！化妆品原料赛道有哪些趋势？

自《化妆品新原料注册备案资料管理规定》于2021年5月1日实施以来，新原料获批速度加快，化妆品新原料备案迎来爆发式增长。国家药监局化妆品原料备案信息系统显示，截至发稿前，已有51个原料完成备案。其中，2021年仅6个新原料提交备案，2022年提交备案的新原料数量增长6倍达42个；2023年仅过去1个月，国家药监局化妆品原料备案信息栏已新增3条备案信息，而在2009-2019年的11年间，我国获批的化妆品新原料仅有4个。

新原料备案开闸后，新原料研发备案的门槛降低，原本被国际巨头垄断的原料创新领域，开始涌现出越来越多的本土企业。从备案人来看，本土原料企业占比近40%。其中，深圳市维琪医药研发有限公司申报的新原料最多，其在2021-2022年共完成了4个新原料的备案。公开资料显示，维琪科技于2011年由北京大学多肽药物化学博士丁文锋创立，专注于化妆品功效原料研发、生产和应用，拥有近60项国家专利，是中国最早研发并拥有最多皮肤小分子多肽专利的企业。

维琪科技提交的新原料的类型包括化学原料（寡肽-215、烟酰四肽-30、β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺）和生物技术原料（β-烟酰胺单核苷酸），可用做抗皱剂、皮肤保护剂、抗氧化剂等。

此外，华熙生物提交了3个创新原料，中科光谷、普瑞康生物则分别提交了2个创新原料。类型包括植物原料、生物技术原料和化学原料。以华熙生物为例，其在2022年4-8月间共完成了水解透明质酸锌、N-乙酰神经氨酸、水解透明质酸钙3个新原料的备案，相当于平均每40天完成一个新原料备案，上述3款新原料主攻保湿、抗皱、抗氧化等方向。

皮肤保护剂占比超四成

一成分被3家企业备案4次

从主要使用目的来看，在51个新原料中，用作皮肤保护剂的原料最多，占比超四成，其次是保湿剂（20个），抗氧化剂（11个）。资深业内人士介绍，皮肤保护剂泛指起保护皮肤作用的组分，具体功效对应于备案人提供的具体的功效验证材料。

51个原料中，β-烟酰胺单核苷酸（NMN）被余姚莱孚斯本健康科技有限公司（下称“莱孚斯本”）、康盈红莓（中山）生物科技有限公司与深圳维琪3家企业备案。其中，莱孚斯本于2022年1月首次将β-烟酰胺单核苷酸备案为化学原料后，又于同年6月将其备案为生物技术源原料，同时进行了包括“使用目的”“适用/使用范围”“重金属指标”和“菌株号”等内容在内的更新，获得两个备案号。

值得一提的是，上述三家企业备案的β-烟酰胺单核苷酸，在分子式、化学结构式书写方式、生产技术、最大使用浓度以及原料使用目的等方面均有不同，但这3家企业4次备案β-烟酰胺单核苷酸时，使用的是同一CAS号。据悉，CAS号是美国化学会下设组织化学文摘社（简称CAS）为每一种出现在文献中的物质分配的唯一识别号。换言之，上述4种β-烟酰胺单核苷酸原料在原则上属于同一种原料。

“多个公司备案该原料原因对该原料看好。”广州麻尚会生物科技有限公司创始人陈来成在接受《化妆品报》采访时表示，但药监部门对原料收录具有唯一性，“3年监测期间，如果某个备案人企业的原料安全性监测有差异或者有不良反应现象，会对该原料的收录结果造成负面影响。”

β-烟酰胺单核苷酸引得多家企业争相备案的原因有迹可循，其在被列入化妆品新原料备案之前，早已因其抗衰老功能在保健领域备受欧美多国消费者追捧。药监局官网披露的化妆品原料备案信息显示，使用目的上，β-烟酰胺单核苷酸主要用做皮肤保护剂、保湿剂、抗皱剂和抗氧化剂；安全使用量上，莱孚斯本和深圳维琪都是以3%为限，康盈红莓则是10%。

《化妆品报》浏览发现，截至发搞前，化妆品监管信息显示，NMN化妆品已有115条备案信息，多为进口化妆品；主流电商平台已有“NMN面膜”“NMN水乳”等β-烟酰胺单核苷酸护肤品在售，最高售价为1180元/50g。

图：截自化妆品监管APP

特色动植物原料进入快车道

从原料来源来看，51个新原料中化学原料仍占大头，生物技术原料次之，动植物原料占比13%，其中动物原料4个，植物原料3个。

此外，由福州碧昂缇生物科技有限公司最新备案的二氢燕麦生物碱D钾，尚未公布技术要求，暂无法确认原料来源。但根据国家知识产权局专利公布的公告，碧昂缇生物发布的名为“二氢燕麦生物碱D钾在化妆品中的用途”已于2022年11月1日通过专利申请，可证明该原料用于制备皮肤舒缓剂的用途。

值得一提的是，在7个动植物原料中，备案人为本土企业的，占比高达71%，意味着随着特色动植物养殖/种植与化妆品原料开发紧密结合，我国地大物博的先天优势开始显现，为化妆品特色动植物原料的开发提供了基础。

图片来源于东阿阿胶股份有限公司官网

以东阿阿胶股份有限公司（下称“东阿阿胶”）为例，东阿阿胶申报的驴油（国妆原备字20230001）、驴乳粉（国妆原备字20220040）2款化妆品新原料均获得国家药品监督管理局备案。上述两款原料皆由东阿阿胶从驴身上提取的生物成分制成的动物原料。根据国家药监局官网资料，驴油可以作为保湿剂应用于各类肤用化妆品，在躯干部位的安全使用量不超过8%，面部的安全使用量不超过41%，手部的安全使用量不超过30%，唇部无用量限制；驴乳粉则可作为收敛剂应用于各类肤用化妆品，安全使用量最多不超过46%。

图：截自四川鹿鸣丘高原生态农业科技有限公司官网

此外，新规下的第一个动物原料——藏猪脂（国妆原备字20220015）和南极磷虾油（国妆原备字20220039）也是本土原料企业依托特色动植物进行原料创新的典型案例。其中，藏猪脂的原料产地来自于中国青藏高原、四川阿坝州、甘孜州海拔2800-4100米高寒林区及半山地农区，备案人企业是四川鹿鸣丘高原生态农业科技有限公司。其官网介绍，该公司拥有高端自然农产与生活品牌“奔巴村”，农业资源自然极简护肤品牌“高原之花”，儿童皮肤健康品牌“旱獭先生”和功能型皮肤健康品牌“卓雅泉”。

在植物原料方面，铁皮石斛原球茎（国妆原备字20220010）的原料产地为中国浙江省，由大连普瑞康生物技术有限公司备案，作为抗皱剂和保湿剂，可用于各类化妆品中，安全使用量≤4%。

生物技术原料成行业焦点

51个新原料中，生物技术原料的数量仅次于化学原料。不过，生物技术类原料的备案人是本土原料企业的，占比达72%，但化学原料的备案人企业中，本土企业仅占比18%，这意味着本土原料企业更愿意申报生物技术类原料，生物技术原料已然成为本土行业新焦点。

生物技术来源的原料在化妆品中的应用日益增多是不争的事实，一方面，随着生物技术日益成熟，采用生物技术制造、与人体具有高亲和力的生物制品被越来越多地应用于化妆品中，用来补充、修复或调整细胞因子，发挥抗衰老、修复皮肤屏障等作用；另一方面，相比于多数是小分子的化学原料，以大分子为主的生物源原料的研发和申报成本相对较小。

广东某原料企业负责人告诉《化妆品报》，终端市场更青睐生物技术来源的原料，“大部分普通消费者对化学有误区，错误认为化学有害，生物来源更天然。”但是，大多数生物来源原料其实存在结构不清晰、功效不明确的“通病”。例如，部分化妆品生物源原料的名称含糊不清。以发酵工程技术来源的化妆品原料为例，容易存在缺失发酵菌种名称、发酵底物信息等问题。“生物来源原料的结构、功效不明晰，部分企业就可以浑水摸鱼、张冠李戴。”该负责人表示，目前生物源原料，尤其是复杂体系的生物源原料的质量评价一般通过化妆品保湿、美白、抗衰老等方面的功效测试进行说明，但原料物质组成犹如“黑箱”。

同时，化妆品生物源原料存在较大监管难度。上述企业负责人介绍，目前，我国还没有相关法规或标准对化妆品生物源原料进行明确定义和分类，也缺少行之有效的监管手段。“监管部门只将生物技术原料分为六类”，该负责人表示，根据国家药监局2021年发布的《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，化妆品生物来源原料可以初步定义为：以现代生物技术（包括基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程等），借助或利用微生物、细胞等生物体及各种组织（动物、植物）或液体，进行定向设计、生产加工，满足化妆品质量要求，用于化妆品领域的原料。

总结来看，过去一年，化妆品原料赛道竞争加剧，越来越多的本土原料企业开始冒头，将研发独家原料作为核心竞争力，不仅为本土企业“卡脖子”解围，且通过自主创新，为下游化妆品企业带来更多的选择和可能性。可以预见，在开局新原料备案势头强劲的2023年，更多的本土新原料或将涌现，进一步推动我国化妆品原料的研发创新快速。

记者：肖红     

编辑：丁加林

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