2023年首次飞检结果来了，“质量安全负责人是否有效履职”成考点

根据通告，国家药监局食品药品审核查验中心检查发现，广州名泉生物科技有限公司在机构与人员方面存在质量安全负责人未有效履职等问题；在质量保证与控制方面存在未按规定进行产品留样等问题；在物料与产品管理方面存在未有效执行物料审查制度等问题；在生产过程管理方面存在未按规定建立并执行产品生产工艺规程等问题。

值得注意的是，在今年1月国家药监局发布的关于8批次化妆品检出禁用原料的通告中，广州名泉生物科技有限公司的雅岩朵美祛痘精华液检测出的禁用原料达三种，分别为地塞米松、克林霉素、氧氟沙星。

广东丝蕊社化妆品有限公司在质量保证与控制方面存在未按规定进行产品留样、未有效执行检验管理制度、未按规定开展自查等问题；在厂房设施与设备管理方面存在擅自搬离生产设施设备等问题；在物料与产品管理方面存在未有效执行物料供应商遴选制度、物料审查制度等问题；在生产过程管理方面存在未按规定建立并执行产品生产工艺规程、未按规定执行产品放行管理制度等问题。

事实上，早在2020年，国家药监局发布关于8批次不合格化妆品的通告中，广东丝蕊社化妆品有限公司生产的娜缇嘉肌肽能量补水修护面膜就因菌落总数超标被通报过。

为保障公众用妆安全，国家药监局已责成广东省药品监督管理局对以上企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令以上企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。

此外，对检查中发现的不符合规定项目和问题，广东省药品监督管理局已责令以上企业暂停生产、经营，并进行整改。同时，以上企业在完成全面整改并经广东省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。

国家药监局官网显示，2022年，全国共有6家化妆品企业在飞行检查中被通报，其中广东企业4家，辽宁企业2家。它们分别为：广州市嘉美化妆品有限公司、广州市开洋化妆品有限公司、广东顺德黛尼美日用化妆品科技有限公司、沈阳爱华化妆品有限公司、沈阳盛大菲同生物工程有限公司、广州市韩妃化妆品有限公司。

综合以上通报文件内容，《化妆品报》发现，飞检不合格企业暴露的主要问题包括以下5个方面：

① 在质量管理方面：存在未有效运行质量管理体系、未有效执行记录管理制度、未按照规程记录生产活动、未对受托生产企业生产活动进行有效监督、未按规定执行产品放行管理制度等问题。

② 在厂房设施与设备方面：存在擅自改变生产车间的功能区域划分、生产设备未及时清场及未及时清洁消毒等问题。

③ 在物料与产品方面：存在未建立并执行物料审查制度、未有效执行物料审查制度、未对不合格品按规定处理、未按照规定对原料进行进货查验、未按照规定贮存原料等问题。

④ 在生产过程方面：存在未有效执行生产管理制度、未按照规定记录生产活动等问题。

⑤ 在产品销售方面：存在未有效执行产品销售记录制度及产品贮存和运输管理制度等问题。

随着国内化妆品行业的监管趋严，飞行检查结果的公布不仅给问题企业敲了警钟，也有助于引导国内化妆品生产企业提高产品生产、质量管理、经营销售等方面的水平。此外，这也提醒着化妆品企业在日常管理中要真正将规范化生产和经营落实到位。

记者：胡曼迪

编辑：李娜

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