备案效率提升5倍！广东企业推新加速

首创备案智能审核新模式。

2023年开局，广东美业便迎来政策“红包”。

不久前（1月18日），广东药监局发布了《关于推广中山市化妆品备案智能审核新模式的通知》（下称《通知》），表示中山市市场监管局实施的“数字赋能，打造化妆品备案审核新模式”项目通过验收，经验做法将在全省推广。

据介绍，中山市自运行备案智能审核新模式后（下称“新模式”），审核耗时综合减少83%，审核结果准确率超过96%，该项目还成功入选国家药监局2022年智慧监管典型案例。

截自广东省药品监督管理局官网

日前，作为该项目的主导者，中山市市场监管局独家回应化妆品观察，“新模式在审核效率与审核质量双提升的改革目标上，已取得明显成效，将帮助监管部门和企业实现‘双减负’。”

“中国美妆看广州”，随着广东全省推广备案智能审核新模式，在业内人士看来，“对于企业而言，无疑是利好消息。”

破解人工审核困境

备案审核效率、质量双提升

据中山市市场监管局介绍，在全国率先打造化妆品备案智能审核新模式，主要基于两方面原因：一是，运用大数据、人工智能等现代信息技术提升化妆品备案审核质量和效率，是顺应时代发展趋势和提升监管效能的有效途径；二是，正如《通知》所指出的，“面对大量的备案品种和备案资料，以人工为主的备案工作模式效率低下、质量参差，不能适应行业发展诉求和公众安全用妆需求。”

根据《化妆品监督管理条例》，监管部门应当在备案资料提交之日起5个工作日内向社会公布备案有关信息。时间短，任务重，这无疑导致审查员少与审查量大之间的矛盾更加突出。

以中山市为例，据介绍，其辖区内现有化妆品生产企业70多家、注册人/备案人100多家，国产普通化妆品月均备案数量超过7000个。而在传统的人工审核模式下，每人每天仅能完成备案审核25个，面临备案体量大、人工审核效率低的现实困境。与此同时，人工审核还容易出现差错，不仅效率难以满足要求，审核质量也难以保证。

作为该项目的技术支持单位，中山市香山化妆品产业研究院院长李彬亦表示，“新规实施后，企业备案新品或老品补录，都需上传很多资料，而在促进化妆品高质量发展的核心目标下，行业对审核速度、审核质量的要求越来越高。”

而新模式的推出，无疑化解了这一矛盾，扫清了企业推新路上的绊脚石。

截自附件《中山市市场监督管理局打造化妆品备案智能审核新模式》

首先，审核效率大幅提高，一款产品仅需10分钟。据介绍，运用新模式后，过去一款产品人工备案审核平均需时约60分钟，如今缩短为10分钟，耗时减少83%，综合审核效率提升了5倍，中山市国产普通化妆品备案审核工作积压迅速“清零”。

“这意味着，审核效率后面可能会从要求的5天 ，缩短为3天内，这对于整个化妆品行业是一个非常大的利好。”李彬表示。

其次，审核质量显著提升，准确率达96%。新模式一方面建立法规标准数据库，如整合原料安全底层数据信息18000余条，通过“多规合一”“一库通查”，避免出现审核误判漏判等情况；另一方面建立风险信息数据库，如整合产品标签信息风险数据库2000余条、文案宣称禁用词数据库1500余条，通过“风险归集”“综合预警”，实现风险识别能力的提升。

数据显示，运用新模式后，显著提升了审核质量，审核结果准确率超过96%。据李彬介绍，后期，数据库会加大积累并进行动态调整，即根据最新法规及时更新完善，以保持正确率。

对此，中山市市场监管局表示，“新模式运行后，国产普通化妆品备案审核工作不断提速，企业迎来了产品加速上市的‘福利’”。同时，数字化手段的运用将有效地拓宽监管面、提高监测时效性，有助于监管部门实现科学监管，促进化妆品行业的高质量发展。 

统一审核标准

降低备案被驳几率

化妆品备案智能审核新模式，也受到不少业内人士的一致好评。

身处中山的中研化妆品，其相关负责人就对新模式很看好，“虽然新条例要求监管层5日内公示备案信息，但事实上，在人工审核期，备案公示时间无法确定，新品项目时常受到影响。”随着新模式的推行，这些困扰无疑将迎刃而解。

在她看来，随着备案审核智能化、数字化，监管层在备案审核方面将变得简易化且更加精准，“有助于整个行业在产品合规性、安全性的管控方面快速进入新台阶。”

化妆品违禁词网创始人李锦聪亦表示，“提高了监管部门审核人员的工作效率，在有些审核环节实现了统一标准，对企业来说是一件好事，将加快新品上市速度。”

据化妆品观察了解，在功效宣称、标签管理等方面，由于各地监管层执行标准不统一，企业和审核人员也未达成共识，给企业造成不小的困扰，导致备案被驳回的情况时有发生。

图源摄图网

化妆品观察此前就曾报道，产品名称含有“氨基酸”的一款洁面乳，因配方成分为“氨基酸表面活性剂”，备案时被驳回，但在其他地方又能顺利备案上市，至今仍未建立统一标准。

大麦星球总经理黄镇枫表示，“全国七成的化妆品在广东，随着广东全省推广备案智能审核新模式，不仅将提升备案审核的效率问题、专业问题，困扰行业已久的标准统一问题，也有望得到改善。”

不过，也有企业对该系统的数据保密性问题存在顾虑，对此，李彬回应，该智能系统是给监管部门内部使用的，目前使用方是中山市市场监管局，也有对应的措施去保证数据的保密性，“对企业而言，根本不存在保密性的问题。”

这也意味着，该系统暂未对企业开放。“如果数据能共享给企业就最好，企业人员就能与审评人员统一标准，降低备案被驳回几率。”某业内资深人士表示。

对此，中山市化妆品行业协会秘书长张舒广表示，新模式为化妆品行业带来诸多利好，接下来协会将利用该项目经验与中山市市场监管局、香山研究院一起探索利用数字化服务企业，“例如，开发智能工具给企业进行前置性备案信息筛查等，避免企业走弯路，提升企业的市场竞争力。”

“为企业减压”

助力产业高质量发展 

“备案监管数字化率先在广东诞生并计划在全省推广，是广东省作为全国高质量发展排头兵顺应时代发展呼唤的积极回应。”中山市市场监管局指出，广东是全国化妆品产业的龙头大省，而旺盛的市场备案需求不断倒逼监管手段的自我革新。据透露，目前河北省已引入该系统并投入监管使用，“相信此案例一定程度上也反映了全国化妆品监管数字化的诉求和趋势”。

其进一步表示，过去三年，化妆品行业也难免受到冲击，企业打了一场硬仗，省药监局积极推广新模式，释放出科学监管需要不断创新和政务服务更加便民利民的积极信号，“也是在监管端，为化妆品产业高质量发展注入一股强心剂”。

不过，李彬强调，新模式的推广，“目的在于提升新品质量，而非刺激新品数量”。他解释，新规的监管思路是“放管服”，监管重心由事前准入转向事后监管，“现在广东监管层正在做的，是为企业减压的同时，助力产业高质量发展。”

事实上，创新运用化妆品备案智能审核新模式，打造数字备案服务平台，是广东省药监局“服务企业、推动化妆品产业高质量发展”的又一力作。

就在2月3日，广州发布《广州市人民政府关于推动化妆品产业高质量发展的实施意见》，明确将构建“4+6+4”化妆品全产业链高质量发展格局，计划2025年广州化妆品产值规模达到1500亿元（详情见《1500亿！广州要擦亮化妆品招牌》）。

值得一提的是，就在同一天（1月18日），国家药监局发布了《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》，明确指出，风险较低的普通化妆品，“备案人在进行产品备案时，可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具的检验报告。”

联系国家药品监督管理局化妆品司副司长戚柳彬此前所言，“我们将不断地健全完善我们与行业的沟通制度，不断跟踪了解各项政策制度执行中间的瓶颈，根据形势的发展提出相应的应对策略，与行业一起共克时艰。”

可以预见，接下来，监管层将持续改革创新，破解企业遇到的难题，推动化妆品产业高质量发展。

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