两部新规今起施行，化妆品质量安全迎最严监管

国家药监局组织制定的《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（下称“《规定》”）、《化妆品抽样检验管理办法》（下称《办法》）两部新规将于今日（3月1日）正式施行。

《规定》共5章33条，紧扣化妆品注册人备案人制度，抓住化妆品注册人、备案人、受托生产企业的“法定代表人”和“质量安全负责人”这两个关键岗位人员，按照权责一致的理念，对其工作职责、管理要求、运行机制等做出相应规定。

《办法》共八章六十一条，从计划、抽样、检验、异议和复检、核查处置到信息公开等全环节，对监管部门、检验机构、生产经营者三方在抽检相关工作中的权利、义务、流程、时限等要求进行了明确。

可以看到，两部新规分别从企业内部的化妆品质量安全主体责任，以及化妆品抽样检验的规范两个层面对企业的产品质量安全进行监管。对于化妆品企业而言，有哪些要点需重点关注，更好地迎接新规到来。

《规定》明确了化妆品质量安全主体责任谁来抓的问题，规定了法定代表人、质量安全负责人两个关键岗位的职责，其中法定代表人全面负责化妆品质量安全工作，且对质量安全工作作出正确决策；质量安全负责人需具备专业知识、能力，有效履职。

这意味着，企业需做好的重点工作之一便是核查自身及相关合作工厂的质量安全负责人的资质和履职能力是否符合相关要求，牵好安全生产“牛鼻子”。

作为企业安全生产的关键岗位，合格的质量安全负责人的重要性不言而喻。“质量安全负责人要打起精神，确保接收到最新的咨询”，湖北一生产企业负责人表示。

《规定》进一步压实了企业主体责任，圣菲之美（湖北）生物科技有限公司总经理邹芳告诉记者，从去年年底法规颁布以来，公司已经组织了学习，从组织机构、人员任职资格、管理体系等重新规范，备案资料审查方面也都做了相关文件修订。“质量管理是持续改进的过程，企业在后期还将不断完善。”

“每个企业都在自查落实，但落实的程度存在差异”，广州荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军指出，新规进一步对企业内部行为进行了规范，明确了企业内部责任的分解，对一些职责分解能力有限的小企业来说压力不小。

另一现实的矛盾是质量安全负责人仍存在不小的人才缺口。

《规定》对质量安全负责人任职条件、岗位职责、履职能力等方面做出了详细规定。这不仅表明，质量安全负责人这个岗位的任职要求逐渐变高，也意味着能力不过关的质量安全负责人将被市场加速淘汰。2023年开年便出现了首例“挂名”质量安全负责人被罚的案例，挂名的乱象背后是合格的质量安全负责人供不应求。

“质量安全负责人人才短缺背后是人力资源的短缺，更深层次关乎企业的盈利能力问题，即企业的盈利模式是否能支撑庞大的管理人员。”张太军认为，在企业的质量管理方面，培训和人员的素质仍是一大难题，这要求企业强化内部管理，而不是浮于应付检查。

除明确质量安全关键岗位要求之外，《规定》明确主抓化妆品质量安全主体责任的核心是建立风险防控的动态管理机制。

邹芳表示，企业需着重关注质量安全管理机制以及法规体系文件是否已经建立。具体包括了《规定》明确的企业应当建立基于化妆品质量安全风险防控的动态管理机制，结合企业实际，建立并执行化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量管理体系自查等工作制度和机制。

2月22日，广东省药监局集体约谈了近期国家药品监管局监督抽检通告中涉及的43家化妆品生产企业，并要求企业采取有效的风险防控措施，切实落实企业的产品质量安全主体责任。

短短一个月内，国家监管部门的多次通报表明，企业亟待建立质量安全管理机制，将《规定》的要求转化为企业内部管理要求，强化化妆品质量安全管理。

此外需要格外注意的是，对于停产一年再度恢复生产的企业需严格落实自查，并留下自查记录。“襄阳要求企业通知分局派人过来实地核查，通过之后才能开工。”上文企业负责人表示。

不少业内人士认为，不少中小企业仍缺乏建立相关制度的能力。“整改是一个长期、持续的过程”，张太军表示。

在化妆品监管层面，《办法》进一步规范了抽样检验全环节工作程序，落实了线上线下一体化监管原则，强化了不符合规定产品核查处置工作要求，也强调了对生产经营者合法权益的保护，其中几大要点企业需重点关注。

其一，突出抽样靶向要求。儿童化妆品和特殊化妆品；使用新原料的化妆品；流通范围广、使用频次高的，既往抽样检验不合格率高的是检验重点。

其二，加大网络监管力度，首次确立了网络抽检模式和要求。《办法》指出网络抽样应当模拟网络购物流程进行，抽样人员不得告知被抽样化妆品生产经营者购买目的。这意味着线上“伪劣品”将无处可逃。

其三，保障了企业异议申请和复检权利。《办法》明确化妆品注册人、备案人、受托生产企业对样品真实性有异议的，应当在收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向送达抽样检验结果告知书的核查处置部门提出异议申请，并提交相关证明材料。

近年来，在抽检发现产品不符合规定后，常出现标签标示注册人、备案人、境内责任人“声称假冒产品、否认生产或者进口”的情况。这其中，有些经调查后可以确认属于假冒产品，但也有些属于隐瞒真实情况、虚假否认生产或者进口的。

“声称假冒产品、否认生产或者进口不能随便说了”，邹芳表示。据了解，一旦企业否认生产或进口，核查处置部门将结合企业提交的证明材料、经营环节溯源等情况，综合判断并出具样品真实性异议审查意见。

此外，被抽样产品的化妆品生产经营者对检验结论有异议的可在7个工作日内，向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门以书面形式提出复检申请。需要注意的是，“同一样品的复检申请仅限一次”。这说明，复检权利保障的是企业因“意外因素”导致产品不合格重新复检的机会，产品本身质量要硬。

可以预见的是，化妆品抽检工作趋向规范化、系统化，且频次会大幅增加，抽检范围也会实现拉网式、无死角。

《化妆品监督管理条例》施行两年以来，相关配套的部门规章、规范性文件、技术标准等相继出台。这也意味着化妆品行业的监管将环环相扣，无论是生产方还是品牌方，凡是与化妆品生产质量相关的监管行为都将有理可依，有据可循。

两部新规落地将进一步规范化妆品生产质量管理，加速行业的洗牌进程。

记者：范欢

编辑：李娜