化妆品政策梳理!强监管时代已经来了……

近期与化妆品生产经营规范管理有关的一系列规范政策文件密集出台或酝酿出台向社会各界传递出强烈的信号我国化妆品行业的强监管时代要来临了

这些文件包括国家药品监督管理局近日发布公告称自2022年10月1日起按照化妆品注册备案管理办法以下简称办法获准注册的特殊化妆品和化妆品新原料及获准注册证变更延续的特殊化妆品发放电子注册证此前已发放的纸质注册证在其有效期内继续有效

8月中旬为规范化妆品检验检测机构资质认定工作国家药监局就化妆品检验机构资质认定条件征求意见稿以下简称意见稿向社会公开征询意见意见稿要求检验机构应当建立和实施与其所开展化妆品检验活动相适应的管理体系具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员等

7月1日化妆品生产质量管理规范以下简称规范正式实施规范不仅从生产环节对化妆品注册人备案人受托生产企业提出质量管理的基本要求还对化妆品行业上游生产者的违规查处更为严厉



实施化妆品电子注册证



对化妆品相关企业发放电子注册证是我国近年来针对化妆品市场加强监管的必然结果

2021年1月1日新的化妆品卫生监督条例以下简称条例正式施行标志着我国化妆品监管工作翻开崭新的一页
条例结合监管实际首次提出化妆品注册人备案人制度明确由化妆品注册人备案人承担化妆品质量安全和功效宣称的主体责任同时对生产经营活动中各个企业主体的法律责任进行了界定以保证产品质量安全的持续稳定
同年5月1日办法正式施行这是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章
办法在总结前期进口非特殊用途化妆品审批改备案特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批等改革措施取得成效的基础上进一步明确了优化调整后的注册备案管理程序以法规形式固定改革措施如明确普通化妆品上市或者进口前备案人按照国家药监局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案等等
中国香料香精化妆品工业协会技术总监董树芬分析指出建立注册人备案人制度就是要解决之前化妆品市场产品质量良莠不齐的问题
获得了化妆品注册证的注册人或通过化妆品备案的备案人以自己的名义将产品投放市场就是要对产品全生命周期的质量安全和功效宣称负责履行上市前注册备案管理的相关义务履行上市后不良反应监测评价及报告产品风险控制及召回产品及原料安全性再评估等相关义务承担注册备案产品质量安全的主体责任

化妆品政策梳理!强监管时代已经来了……

提高检验机构进入门槛



近年来伴随着国民经济的发展和人民生活水平的提高我国化妆品产业在消费需求的推动下也得到发展壮大当前化妆品持证生产企业数量达5400余家各类化妆品注册备案主体8.7万余家有效注册备案产品数量近160余万化妆品市场规模不断扩大相关的检验需求持续上升检验机构数量迅速增长伴随着大批化妆品检验机构的设立一些检测资质不合格未按规定方法要求开展检验出具虚假检验报告的乱象也开始出现
今年3月国家药监局发布的关于化妆品注册备案检验检测机构能力考评结果处置有关情况的通告显示46家检测机构被暂停化妆品注册备案检验信息系统使用权限12家机构被要求进行整改共58家化妆品检测机构未通过评定这些被通报的机构大多存在检测工作不规范检测机构设备不过关人员不具备相关资质乱收费等问题
因此把好化妆品市场准入关对化妆品检验机构进行规范势在必行意见稿对化妆品检验机构在组织机构管理体系检验能力人员设施和环境仪器设备等方面应当达到的条件作出了明确要求
其中对于从事化妆品检验检测的人员意见稿的要求可谓严苛规定检验机构不得雇用已在其他化妆品检验机构从业的人员也就是要求检验机构人员不得兼职规定开展化妆品人体安全性与功效评价检验的检验机构应当配备两名以上含两名具有皮肤病相关专业执业医师资格证书规定从事化妆品检验活动的人员应当持证上岗且检验人员中具有中级以上含中级专业技术职称或同等能力人员的比例应当不小于20%
意见稿还提到检验机构应当具备与所开展化妆品检验活动相适应的实验场所和环境设施并对其拥有独立支配权和使用权检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法仪器设备正常运转技术档案贮存样品制备和贮存防止交叉污染保证人身健康和环境保护等要求检验区域与办公区域应当独立设置
对此国家行政学院教授杨伟东分析指出检验机构好比化妆品质量的裁判如果它们水平太差评判不公平不公正甚至数据作假不仅会损害消费者的权益对整个化妆品检验行业来说也会产生劣币驱逐良币的风险意见稿从能力考核职称持证等硬性要求提高了化妆品检验检测行业的进入门槛也意味着该行业对专业人员的需求度将大大提升

化妆品政策梳理!强监管时代已经来了……

明晰生产经营主体责任




我国对于化妆品的监督管理涵盖从原料到生产经营活动的各个方面
规范就是从生产环节对化妆品注册人备案人受托生产企业提出质量管理的基本要求建立生产质量管理体系实现对化妆品物料采购生产检验贮存销售和召回等全过程的控制和追溯确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品
按照规范要求企业应当建立并执行追溯管理制度对原料内包材半成品成品制定明确的批号管理规则与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联保证物料采购产品生产质量控制贮存销售和召回等全部活动可追溯
企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间不得擅自改变生产车间的功能区域划分生产车间不得有污染源物料产品和人员流向应当合理避免产生污染与交叉污染
由于历史原因在化妆品监管相关法规中企业责任的担当主体常表述为生产企业生产者化妆品生产者化妆品分装者化妆品经营者不仅表述不统一各类生产经营活动参与主体在产品质量安全方面应当分别承担何种责任也并不明确
此次规范针对上述问题不仅明晰化妆品生产经营各个环节主体的责任义务还将对化妆品行业上游生产者的违规查处更为严厉其不仅要求企业应当独立设置质量管理部门建立化妆品质量安全责任制更进一步明确了企业法定代表人或者主要负责人质量安全负责人质量管理部门负责人生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责
值得注意的是据国家药监局数据2022年1月以来至少有上百家企业注销了化妆品生产许可证从生产规模来看这些企业绝大多数为小微企业在生产类型方面多为洗护护肤类企业业内人士认为在新的强监管大局下我国化妆品行业或再洗牌。

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编辑丨Sasa
来源丨法制日报
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