医美 | 华东医药：利拉鲁肽"减肥针"，上市审批被"暂停"

华东医药（000963.SZ）在医美赛道已深耕了近10年，自2018年开始，通过投资并购持续引进海内外优质医美产品，截止目前，华东医药全球医美业务已拥有无创+微创医美领域产品36款，其中海内外已上市产品22款，在研全球创新产品14款，产品组合覆盖面部填充、面部清洁、埋线等非手术类主流医美领域。

2013年，华东宁波引进韩国LG公司的玻尿酸产品伊婉，成为行业内较早践行license in模式的公司，并在2018-2019年实现单产品6-7亿元营收，成为竞争激烈的玻尿酸市场的头号选手。

2018年，公司收购英国Sinclair，并获得重磅产品少女针和高端玻尿酸产品。其中少女针已上市，其爆款潜质一览无余；高端玻尿酸产品MailLi技术源自Kylane实验室（肉毒素德国西马的公司Mertz的团队），定位超奢玻尿酸，将取代乔雅登成为国内玻尿酸产品的天花板。

2019年，公司与美国R2公司达成合作协议并持股26.6%，获得R2公司Fo、F1/2三款产品亚太地区权益。R2团队具备顶级研发能力，其核心人员安德森教授曾将其研发产品酷塑以160亿元高价转让给艾尔建。

2020年8月，华东医药与韩国上市公司Jetema签署战略合作协议，获得其A型肉毒素产品在中国的独家代理权。Jetema于2021年在中国申请临床A型肉毒素产品的IND，预计于2024年获批上市。

2021年3月，全资子公司 Sinclair收购西班牙医美器械公司HighTech，已上市主要产品包括Cooltech、Cooltech Define、Crystile等冷冻溶脂及Primelase、Elysion等激光脱毛等系列产品。

2021年9月，公司与比利时KiOmed公司达成合作，获得其4款在研的全球创新型 KiOmedine壳聚糖医美产品全球区域（除美国以外）在皮肤医美领域的独家许可，有望进一步完善玻尿酸产品梯队。

2022年2月，全资子公司Sinclair收购医美器械公司Viora，公司主要上市产品包括Reaction多频射频仪、V系列多能量源一体（射频、强脉冲光、激光）多功能操作平台、EnerJet无针微创高压喷射仪、Pristine"钻石微晶磨皮仪等，其中Reaction产品已获得国内Ⅲ类医疗器械注册证，有望迅速投入市场。

2022年9月，全资子公司Sinclair旗下一款新型高端含利多卡因透明质酸填充剂MaiLi Extreme在上海交通大学医学院附属第九人民医院顺利完成中国临床试验首例受试者入组及临床注射。MaiLi 玻尿酸产品于2020年6月获得欧盟CE认证，并于2021年上半年在欧洲市场上市。

2022年12月26日，华东医药宣布全资子公司英国Sinclair旗下再生医美注射剂Lanluma®V型及X型获得海南药监局批复，Lanluma的主要成分为聚左旋乳酸(PLLA)，具有可刺激胶原蛋白再生的能力，填充效果长达18-24个月，Lanluma是目前全球唯一一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品。

2021年9月，华东医药利拉鲁肽注射液糖尿病适应症的上市许可获得受理，并于2022年8月完成发补研究资料递交，目前正在发补资料审评中；肥胖或超重适应症的上市许可申请于2022年7月获得受理，目前已完成I期临床试验全部受试者给药及随访。

2023年2月15日，华东医药接受机构调研时表示，公司利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症上市许可申请于2021年9月获得受理，并于2022年8月完成发补研究资料递交，目前处于发补资料审评阶段，预计有望于今年第一季度获批；肥胖或超重适应症的上市许可申请于2022年7月获得受理，目前处于审评阶段，两个适应均有望今年获批。

针对本次上市申请"暂停"一事，华东医药方面回应媒体称，利拉鲁肽注射液减肥适应证的审评因需要补充单项资料而暂停，为审评正常流程，此次暂停不会对该适应证的最终获批产生较大影响。

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