大洗牌！牙膏要备案了

12月1日实施。

一锤定音，一直处于监管“灰色地带”的牙膏，终于有法可依了。

今日（3月23日），市场监管总局发布了《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》），共25条，对牙膏的定义、功效宣称、标签规范等方面均做了明确的规定，指明牙膏实行备案管理。

截自国家市场监督管理总局官网

随着《办法》的颁布，牙膏终于迎来了更为细化、具体的监管方案。有业内人士欢欣鼓舞，“千呼万盼终于出台了。”“总算来了，伴随着春天的脚步。”也有不少业内人士直言，“整个牙膏行业将迎来大洗牌。”

牙膏要备案了

 “《办法》带来的最大变化，在于牙膏以前不用备案，而现在要备案了。”恩特科技联合创始人方维亚如是表示。

根据《化妆品监督管理条例》，化妆品定义中不包含牙膏，牙膏“参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理”，但并未明确要实行备案管理。如今，《办法》第五条明确指出，“牙膏实行备案管理，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。”

截自国家市场监督管理总局官网

牙膏实行备案管理，由此引发一连串监管要求，包括新原料、功效宣称、标签规范等方面，其中，作为牙膏的基石，原料受到严管。

第九条明确规定，“牙膏备案人进行备案时，应当通过备案信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息。” 

“这就要求生产企业在采购原料时要做好必要的入库检查和原料信息登记。”方维亚透露，化妆品这两年正在补录原料安全信息，由于存在原料信息与过往备案配方不一致等情况，从而引发后续一连串的不合规事件。她建议，“牙膏企业可以趁法规没实施这期间，从源头开始整理完备。”

《办法》也完善了牙膏新原料的分类管理制度，根据第八条，具有防腐、着色等功能的牙膏新原料需进行注册，其他新原料实行备案管理。

“相比于之前行业的‘负面清单’监管方式，如今牙膏企业不能任意使用‘非禁用’原料，而要查看该原料是否在《已使用的牙膏原料目录》中，这可能会为创新型原料设置了一些上市门槛。”方维亚表示。

在化妆品违禁词网开发人李锦聪看来，“在安全上，牙膏经口、化妆品经皮，有安全或食用历史使用的新原料或更容易注册备案。”

“功效宣称将成监管重点”

《办法》第十三条指出，“牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。牙膏备案人应当在备案信息服务平台公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。”

而根据《化妆品监督管理条例》规定，“牙膏备案应按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。”

但事实上，一直以来，市场上关于牙膏功效的宣称可谓五花八门——化妆品观察搜索淘宝、拼多多等各大电商平台发现，“抗幽门螺旋杆菌”、“促长牙”、“牙龈出血”、“专攻牙周炎”、“治疗口腔溃疡”“可食用”等宣称比比皆是。

图源摄图网

针对市场上出现的各种“神奇”功效牙膏的热销现象，国家药监局曾在官网刊发《牙膏不能治疗疾病》《牙膏不是“促长牙”、“补牙洞”的神器》等科普文，提醒消费者牙膏不是神器，口腔患有疾病，要遵医嘱治疗。

而此次《办法》重申，“牙膏不能明示或者暗示具有医疗作用，不能进行虚假或者引人误解的功效宣称。”“牙膏的功效宣称评价应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药品监督管理局规定的质量安全和功效宣称评价有关要求，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。”

“牙膏的功效宣称是重灾区，接下来功效宣称将成为监管的重点。”有业内人士如是判断，这意味着，牙膏“打擦边球”夸大宣称的乱象，有望得到遏制。

“整个牙膏行业面临大洗牌”

“这是牙膏首次纳入实质性监管，对于牙膏企业来说，可能影响比之前化妆品企业遇到新规时还要大。”行业资深产品经理郭晓峰如是表示。

事实上，早在2020年11月13日《牙膏监督管理办法（征求意见稿）》便向社会公开征求意见，但一直未有下文，“后面有一段真空时间，导致基层监管和牙膏企业都不知所措。”如今《办法》出台后，意味着品牌有了依据和参考，执法部门也有了明确依据。

他举例，口腔品类除了牙膏，还有漱口水、牙粉、凝胶等，横跨牙膏、消字号、械字号，导致监管问题比较复杂。如今《办法》明确了牙膏定义，“本办法所称牙膏，是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。”“牙膏的属性名统一使用‘牙膏’字样进行表述。”这意味着，漱口水等本身不是牙膏的品类，不能够标注“牙膏”字样进行售卖。

截自国家市场监督管理总局官网

“很有必要给出定义，只有定义清晰，才能明确监管范围。”郭晓峰分析，《办法》实施后，传统牙膏品牌可能影响甚微，但是对擦边牙膏的其他品类影响很大。过去有很多鱼目混珠的牙膏，比如擦边“械字号”“消字号”以及擦边牙膏的其他品类，都将被淘汰，“牙膏门槛提高，洗牌是必然现象。”

某业内资深法规人士亦直言，以前牙膏处于“三不管”，现在是参照化妆品行业进行监管，而化妆品行业正在进行大洗牌，“监管层是用药的标准要求化妆品，用化妆品的标准要求牙膏，接下来整个牙膏行业面临重新洗牌。”

李锦聪直言，《办法》的实施利好大企业大品牌，“体量越大越希望行业规范，提高门槛，防止劣币驱逐良币。”

过渡期8个月

根据《办法》，新规即将于2023年12月1日起实施，也就是说，距离新规实施还有8个月的过渡期。

“因企业而异，如果站在一个化妆品相关企业来说，过渡期足够了。但如果是过去几乎没涉足化妆品法规的相关企业，时间还是相对紧张的。”郭晓峰表示。

在方维亚看来，时间有点紧，“根据《办法》规定，牙膏应该在进口上市前完成备案。但现今《办法》下配套的备案信息平台、资料细节、原料目录等支持性文件尚未落地，再加上牙膏企业多数还不熟悉化妆品资料文件的要求，学习新规需要过程。”

她推测，后续预计还会有细则方案，并不是说12月1日起所有正在销售的产品都需要立刻具备备案证，“从今天往后，牙膏企业都要密切关注法规动态和各时间点。”

“牙膏在原料上和功效宣称评价上和化妆品有很大的区别，导致无法通用同一套法规。”李锦聪判断，应该也会沿用化妆品的监管方式，合理设置过渡期，并陆续出台配套法规，进一步完善具体的制度文件即原料技术规范、功效宣称、功效评价等。

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