化妆品原料安全信息补录延期了!


延期8个月。


《化妆品报》记者 肖红

3月27日,国家药监局发布《关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》(下称《公告》)。《公告》向行业明确了化妆品原料安全信息的内容,重申了原料报送的路径,并对化妆品原料安全信息资料报送相关政策实施过渡期作出了重大调整:将原料安全信息资料补录的截止日期从2023年5月1日延迟到2023年12月31日。

化妆品原料安全信息补录延期了!
化妆品原料安全信息补录延期了!

2021年3月5日,国家药监局发布的关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年 第35号) 中规定,自2023年1月1日起,注册人、备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

化妆品原料安全信息补录延期了!
《化妆品报》咨询多位业内人士后得知,此次《公告》的重点,为厘清原料安全信息报送和补录的时限。申请注册或备案的化妆品,填报或补充其所使用全部原料的原料安全信息资料的规定时间,变更或延长至2024年1月1日。
具体来说,2024年1月1日及以后的所有化妆品注册人、备案人,在申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时,应当按照相关法规、技术规范和《公告》要求,填报产品配方所使用全部原料的原料安全信息资料。
而在2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案,且产品配方中使用了《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料的化妆品;以及在2021年5月1日至2023年12月31日期间取得注册或者完成备案,且产品配方中使用了具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的高风险原料的化妆品,填报或补充其所使用全部原料的原料安全信息资料的规定时间,变更或延长至2024年1月1日。
化妆品原料安全信息补录延期了!
《公告》称,自《化妆品注册备案资料管理规定》发布以来,本来就“时间紧、任务重”的全部原料的安全相关信息的填报和补录工作,叠加疫情等不确定因素,已经成为不少企业头疼的难题。而此次《公告》正是监管部门出于部分企业受前期新冠疫情等因素影响,在收集、获取化妆品原料安全信息资料方面确有困难的考量,针对深化落实“放管服”要求的助企纾困之举。
化妆品法规咨询公司恩特科技总经理贾逸丹认为,此次《公告》的发布,是国家给予化妆品企业的便利条件,“为企业提供了一种不影响备案和更加灵活的处理方式,有利于帮助化妆品企业顺利走过过渡期。”
此外,一位不愿具名的法规咨询专家告诉《化妆品报》,除了受疫情影响,由于目前国内大部分原料依赖进口,我国化妆品企业的原料安全相关信息的填报和补录工作在一定程度上受到了影响,“据我所知,很多原料商和化妆品企业向监管部门提交建议。”他表示,此次《公告》发布,也是企业和监管部门之间的“有所呼,有所应”。

编辑:丁加林

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