写在前面：

医用敷料按照医疗器械进行分级管理，被广泛用于医美术后修复等领域。医用敷料是指用以覆盖疮、伤口及其他损害的医用材料，其主要作用是在伤口恢复过程中避免感染，提供有利的修复环境和促进创面愈合。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，医用敷料产品根据风险程度从低到高，依次按照第Ⅰ类、第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械分类管理。

医用敷料迅猛发展，医疗器械管理势在必行

近些年医用敷料行业迅猛发展，新材质、新用途的产品不断涌现，却也滋生了一些诸如分类不规范、虚假宣传等行业乱象。

不过，在国家药监局的统筹管理下，医疗器械分类目录一直在进行动态的调整。3月27日，国家药监局召开医疗器械网络交易服务第三方平台企业座谈会。会议指出，打造良好的医疗器械网络销售生态环境，需要法规制度、管理技术、治理能力等支撑，需要监管部门和第三方平台企业充分发挥主动性和创造性共同推进。

药品监管部门将进一步完善相关法规制度建设，在充分调研的基础上，不断完善更加科学合理、行之有效的管理制度和举措。第三方平台企业要针对会议通报的突出问题深入开展自查自纠，举一反三，继续加强平台合规建设，切实履行第三方平台企业主体责任。

新规今日起实施，部分敷料由Ⅰ类调整为Ⅱ类

国家药监局官网于2022年3月24日发布的公告显示，2017版《医疗器械分类目录》“14-10-08液体、膏状敷料”中按一类医疗器械管理的“非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品”已被调整为二类医疗器械管理。

其中提到，2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的，2023年4月1日前产品备案继续有效；自2023年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

《医疗器械分类目录》中对该类产品的描述：通常为溶液或软膏（不包括凝胶）,属于非无菌提供类产品。所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。其通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。包括非无菌提供的液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料等。

自2023年4月1日起，生产、销售未依法取得医疗器械注册证的液体敷料、膏状敷料类产品，将依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；

违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；

情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

门槛和监管更为严格，促医美市场合规发展

根据原国家食药监总局发布的《医疗器械分类规则》，医院医疗器械按风险等级可以分为三类，第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

而II类医疗器械不同于I类器械的备案管理，II类器械采取的是注册制，门槛和监管更为严格，要规范很多，拿证的时间周期更长，更高。

业内人士认为，监管趋严会改变过去“鱼龙混杂”的现状，高标准合规的医美医疗器械厂商将在此轮洗牌中胜出。

此次从药品器械审评的角度作出明确规范，整个市场将朝着更加规范的方向发展。未来，不合规的产品将被清退出市场。另一家医美企业相关负责人则表示，此次政策的落地对合法经营、专注打造产品力的企业是利好，将让医美机构集中度进一步提升，合规医美产品将加速取代非合规产品的市场空间，从而实现更快增长。

-峰会预告-

#2023智美峰会#

再次扩容 3天变4天

25+手术 18+论坛

6场会前特色沙龙

日程已完整确定

▼ 扫码了解更多精彩内容 ▼

今日起施行！影响所有医美人

-更多精彩内容-

原创文章，作者：医美圈，如若转载，请注明出处：https://www.meiye.net/188736.html

今日起施行！影响所有医美人

医用敷料迅猛发展，医疗器械管理势在必行

新规今日起实施，部分敷料由Ⅰ类调整为Ⅱ类

门槛和监管更为严格，促医美市场合规发展

关于作者

医美圈

发表回复

今日起施行！影响所有医美人

医用敷料迅猛发展，医疗器械管理势在必行

新规今日起实施，部分敷料由Ⅰ类调整为Ⅱ类

门槛和监管更为严格，促医美市场合规发展

关于作者

医美圈

相关推荐

发表回复