被热议的老牌医美超声刀竟是无证上路？国药监官方称：使用具有高风险

总第 987期

转自：财报网

然而，随着市场需求不断扩大，假货横行、无证狂飙的现象也在愈演愈烈。其中，在国内从未获得国家药品监督管理局（NMPA）注册审批的“超声刀”，却仍有部分医美机构和美容院违规使用，并且在国内医美消费市场上，也充斥着大量的超声刀“山寨机”。

超声刀是问世已久的医美产品，目前市面上有美版超声刀和韩版超声刀，该类产品属于超声类的医疗设备，在我国作为第三类医疗器械管理。目前，在我国尚未有该类产品获准上市。

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据了解，此前，美版超声刀在国内的注册研究已推进多年，进行了多项临床试验，但至今尚未获批。2018年，国家药监局医疗器械技术评审中心（CMDE）发布了一篇《“美容超声刀”介绍》，其中提到，美容超声刀类产品在美国作为医疗器械管理，已有产品获准上市，在国内作为第三类（最高类别）医疗器械管理，目前，国内尚未有该类产品获准上市。主要原因是所提交的资料不足以证明产品用于中国人群的安全、有效性。

国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心（来源官网）

然而在社交媒体平台上，以“超声刀”为关键词，却可以检索到众多项目和用户体验笔记。也就是说，很长一段时间内，国内的超声刀设备要么是走私而来的水货，要么则是仿货、假货。据业内知情人士透露，国内充斥着大量美版超声刀假货或水货，混迹在美容院、医美工作室内，这一点从社交平台对超声刀的讨论也可见一斑。

小红书上众多分辨真假超声刀的教学、求助和咨询笔记

国家药监局医疗器械技术评审中心（CMDE）在《“美容超声刀”介绍》，其中提到：“美容聚焦超声治疗产品发射能量高，可对组织造成损伤（凝固）。

产品设计不合理，生产企业未能建立并维护良好的质量管理体系，以致不能确保生产出产品与产品设计的一致性。生产企业没有向操作人员提供足够的培训和指导，操作人员缺乏相关的资质或能力，这些情况都可能导致接受治疗人员受到非预期的组织损伤。

尤其在产品用于面部治疗时，由于面部结构精细、复杂，可能对面部神经等重要组织造成不可逆的损伤，考虑到产品预期可带来的收益，可以说该类产品的使用具有高风险。”

国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心（来源官网）

在社交媒体平台上，也有不少求美者反馈关于超声刀治疗后烫伤、打伤神经的案例。

超声刀作为有着较高治疗风险并未获得国家药监总局审批的器械，如今却仍能够在各个社交平台上看到铺天盖地的宣传，有些美容机构甚至不惜铤而走险，给超声刀换上新名字进行包装营销，背地里违规开展超声刀治疗项目。

一家三甲公立医院的皮肤科主任告诉记者，目前，公立医院没有开展“美版超声刀”项目，确实没有经过进口审批。所有的进口医疗器械，必须经过审批后才能在医疗机构使用，没有通过国家食药监部门审批，（使用）器械是违法的。即使是（进口）剪刀钳子，都必须获得审批。

该主任医师介绍，超声刀的原理，是利用热效应，曾经有过案例，因为超声刀能量很高，把皮肤烫伤，或者穿透太厚，伤害到面部神经。“目前我们医院科室没有接诊过这样的受伤案例，但是在学术会议与专家讨论的时候，是有的。”该主任医师介绍，操作人员是否有资质、操作经验是否到位，都可能会造成面部神经损伤。

在此，记者提醒广大求美者，在选择医美治疗项目之前，一定要做好相关功课，消除认知差和信息差，认准正规的医美仪器，避免选择不明来源的产品。在选择医美机构时，一定要选择有资质、信誉良好的机构，并咨询医生的专业建议，理性求美。

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