自检备案 又“松绑”了

3月30日，国家药监局发布了“化妆品监督管理问题解答（六）”（下称：解答），其中提出备案人或者受托生产企业可开展全部或部分项目的自检备案。

据解答，以自检方式开展备案检验的备案人或者受托生产企业，应当具备以下条件：

（1）应依法取得化妆品生产许可证，具备相应的检验能力。

（2）配备与所开展检验项目要求相匹配的检验人员、设备设施和场所环境。

（3）按要求实施样品管理程序，将自检工作纳入化妆品质量管理体系。

（4）建立执行检验管理制度和实验室管理制度，严格检验过程控制，根据自检结果出具相应检验项目的检验报告。

截图来自国家药品监督管理局官网

不少业内人士表示，自检备案不断优化、松绑，对企业而言是重大利好！在给予企业自由度的同时又帮助企业降低了成本。

但自检备案的“松绑”，并不意味着检验门槛降低、对产品质量要求下降，而是国家药监局结合当下市场环境，深化“放管服”改革的举措。

据《化妆品注册备案管理办法》第三十三条规定，化妆品注册申请人、备案人应当委托取得资质认定、满足化妆品注册和备案检验工作需要的检验机构，按照强制性国家标准、技术规范和注册备案检验规定的要求进行检验。此前企业在开展备案检测时，需要由符合资质的第三方化妆品检验机构出具检验报告。 

今年1月，国家药监局出台了《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》（下称《公告》），明确提出为优化普通化妆品备案，“允许普通化妆品备案人在进行产品备案时，提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具的检验报告”。

截图来自国家药品监督管理局官网

不过，《公告》也明确指出，本次“松绑”自检备案的仅为普通低风险化妆品，包括婴童化妆品，使用化妆品新原料，具有祛痘、滋养、修护、抗皱、去屑、除臭等功效的化妆品，可能存在较高安全风险的化妆品均不在自检范围内。 

此次答疑中，国家药监局明确表示，此次“松绑”自检备案也是因为许多企业已经建立了相应的实验室，为进一步深化“放管服”改革，助力行业发展，缩短产品上市时间之举。

目前，企业自检备案遵循“谁生产、谁自检”的原则，即：产品自主生产的，由备案人开展自检并出具检验报告，产品委托生产的，由实际受托生产企业开展自检并出具检验报告。同时，国家药监局也强调，如相关企业能够完成的自检项目尚未涵盖法规规定的全部备案检验项目的，可仅对能够完成的检验项目开展自检并出具相应项目的自检报告；其他暂无能力开展的检验项目，可按规定委托其他检验机构出具检验报告，但要保证送检样品和自检样品为同一批次。

不难看出，国家药监局给予了企业自检备案的自由，也给了一些暂无能力完成全套检验的企业进行自检备案的空间，在检测领域仍有欠缺的中小企业，也能够通过进行部分项目的检验来节省成本。