监管 | 国家药监局：明确界定"医美领域"中25个产品的监管类别

一.建议按照III类医疗器械管理的产品共计有6款

1.毛囊移植装置：由植发针、管嘴、挡板、移动手柄、主机和后塞模块组成。

2.毛囊提取切割系统：主要由主机、手机和脚踏开关组成。

3.注射用贻贝粘蛋白溶液：由注射器以及预装在注射器中的贻贝粘蛋白组成，或由封装在西林瓶中的贻贝粘蛋白溶液组成。

4.一次性使用皮肤点刺针：由针体和柄部组成，采用不锈钢和聚碳酸酯材料制成。

5.无针注射器辅助推进器：分为ST-A型、ST-B型、ST-P型和ST-K型四种型号。其中，ST-A型、ST-P型和ST-K型由端帽、轮锁、刻度窗口、套筒、保险、注射按钮组成；ST-B型由保险、注射按钮、套筒、开关组成。

6.摄入空间占据水凝胶胶囊：由交联水凝胶颗粒及空心胶囊组成。交联水凝胶颗粒由交联羧甲基纤维素钠材料制成，空心胶囊由羟丙甲纤维素制成。

二.建议按照II类医疗器械管理的产品共计有5款

1.医用重组胶原蛋白敷料：由卡波姆、甘油、丙二醇、氢氧化钠、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白及纯化水组成。

2.医用胶原贴敷料：由重组Ⅲ型胶原蛋白、甘油、尼伯金甲酯、纯化水及非织造无纺布组成。

3.无菌液体成膜敷料：由三甲基硅烷氧基硅酸酯、六甲基二硅氧烷、八甲基三硅氧烷、氨基二甲基硅氧烷共聚物、石脑油、异丙醇、甲醇组成，分为喷涂和涂抹两种方式。

4.医用透明质酸钠疤痕凝胶：由缓冲溶液（磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、水）和透明质酸钠组成。

5.抗鼻腔过敏凝胶：由瓶体（内含凝胶）、喷雾泵、鼻用导管/鼻用喷头、防尘盖组成。

三.建议不作为医疗器械管理的产品有4款

1.超纳微晶化妆品喷涂按摩美肤仪：由主机、底座、一次性针筒状容器（不含化妆品）、电源适配器和超纳微晶套件组成。

2.家用化妆品微晶喷射按摩仪：由主机（含手柄）、连接管、储液管和微晶喷射头组成。

3.皮肤护理湿巾：由无纺布和液体（乙烯甲基马来酸酐共聚物(PVM/MA)，乙酰柠檬酸三丁酯，甘油，异丙醇）组成。

4.阴道避孕凝胶：由乳酸、柠檬酸、酒石酸氢钾、甘油、海藻酸、黄原胶、氢氧化钠、苯甲酸和纯化水组成。

四.建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品共计有9款

1.注射用透明质酸钠冻干粉：由透明质酸钠、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2组成。

2.注射用透明质酸钠复合溶液：由非交联透明质酸钠、多聚脱氧核糖核苷酸、甘露醇、甘油组成。

3.注射用透明质酸钠复合溶液：由非交联透明质酸钠、多聚核苷酸、磷酸盐缓冲液组成。

4.消痔安软膏：由软膏（水、透明质酸钠、氢化蓖麻油、聚乙二醇、羟乙基纤维素、醋酸钠、乙烯基吡咯烷酮、二葡萄糖氯已定、薄荷醇、二氢槲皮素和椒样薄荷油）、软膏管以及直肠插管涂药器组成。

5.细菌纤维素敷料：由细菌纤维素、聚六亚甲基双胍、纯化水和PET膜（高分子塑料薄膜）组成。

6.医用成膜敷料：由纯化水，白凡士林、甘油、305乳化剂、明胶、山梨酸钾和羟苯乙酯组成。

7.口腔溃疡凝胶：由聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠、苯磺酸、甘油、糖精钠、左旋薄荷醇、色素、纯化水和涂抹棒棉签组成。

8.口腔溃疡凝胶：由美洲大蠊提取物、聚乙烯醇、甘油、薄荷脑、卡波姆、氢氧化钠、尼泊金丙酯钠和纯化水组成。

9.口腔溃疡凝胶：由海藻酸钠水凝胶组成，包装于推注给药器中。海藻酸钠水凝胶由海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、甘油、山梨醇、反式肉桂醛、百里香酚、香芹酚、聚氧乙烯氢化蓖麻油、木糖醇、纯净水组成。

五.建议视具体情况而定的产品共计有1款

1.组织工程皮肤再生器械包：由主机处理器(含解离皿、洗涤槽、滤网槽、控制板、电源、控制面板、保温台)、细胞滤网、托盘、冻干消化蛋白酶、林格氏液、纤连蛋白组成。