写在前面：

近日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2023年第一次医疗器械分类界定结果汇总》。

据悉，本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个，建议按照I类医疗器械管理的产品31个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个，建议视具体情况而定的产品4个，建议不单独作为医疗器械管理的产品12个。

其中，涉及医疗美容领域且值得大家关注的包括，建议按照III类医疗器械管理的产品共计有6款，建议按照II类医疗器械管理的产品共计有5款，建议不作为医疗器械管理的产品有4款，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品共计有9款、建议视具体情况而定的产品共计有1款。

医疗器械分类，不定期调整的依据和意义

2017年，NMPA发布了《医疗器械分类目录》，用于替换2000年发布的《医疗器械分类规则》，成为了我国制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械管理类别的指导。《分类目录》将医疗器械分为三类。

第一类（低风险）医疗器械是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，目前由市局审批。第二类（中风险）是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，目前由省局审批。第三类（高风险）则是植入人体用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，目前由国家局审批。

基本而言，《分类目录》覆盖了当时市面上几乎所有的医疗器械。不过，显而易见的是，任何目录都不可能覆盖源源不断涌现出来的新器械。因此，NMPA也会不定期发布公告，对《分类目录》进行调整。

比如2022年3月30日，国家药品监督管理局发布了《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》对27种医疗器械涉及的分类目录内容进行了动态调整。《公告》明确，以下医疗美容用产品按照医疗器械管理。实施之日起，根据《医疗器械监督管理条例》，未依法取得医疗器械注册证的产品不得生产、进口和销售：

1、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等，明确按照III类医疗器械监管。

2、面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线，用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹，这些都按照III类医疗器械监管。

3、注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，这些明确按照III类医疗器械监管。

“其实，医疗器械分类目录一直在进行动态的调整，这也充分说明了国家药监局近些年在医疗器械领域持续发力，密切关注循证医学，并适时对使用的医疗设备进行管理和审批方面的调整。”中国医学装备协会一位卫生装备技术评估方向的业内人士表示。

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