医疗美容医生如何开展临床研究——以填充注射为例

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“同一部位的注射究竟哪种产品最好？哪种类型的人群适合哪种设计方案？不同年龄阶段的医美诉求都有哪些特征？如何建立填充注射的安全性管理......”

本期节目：【医疗美容医生如何开展临床研究——以填充注射为例】和您共同探讨。

本期讲者：张少伟 |《中国医疗美容》编辑部

1.什么是临床研究？

临床研究是以疾病的诊断、治疗、预后、病因和预防为主要研究内容，以患者为主要研究对象，以医疗服务机构为主要研究基地，由以医学为主要学科的多学科共同参与组织实施的科学研究活动。

其常用研究手段包括统计学方法、生物技术、物理技术等，其思想是将不能通过直接观察和经验验证的临床问题转化为技术问题或数学模型问题，来探索疾病、药物作用等知识。

每位医疗美容医生都会遇到相似的临床问题：

同一部位的注射究竟哪种产品最好？

哪种类型的人群适合哪种设计方案？

不同年龄阶段的医美诉求都有哪些特征？

如何建立填充注射的安全性管理......

这些问题，不同地区、不同单位、不同从业年限的医生常会有不同的回答，很难达到统一的认识。这就使得技术难以实现规范化，产品使用难以达到合理化，技术和产品推广受到限制。

在这种情况下，我们就要借助临床研究的方法，去筛选可以被广泛推广的优秀的临床技术，以及促进产品适应证的不断优化，从而解决技术和产品推广问题，并最终促进行业发展。

2.临床研究特征分析

首先，医疗美容追求的是“美”，我们关注患者的体验、患者对于容貌的改变、关心美的定义。美是人文的，也是自然的和社会的。故而除了常见的人体美学指标、社会心理问卷外，还有直观体验。

其次，医疗美容的技术追求特征为操作精细。如鼻唇沟填充的单层次—多层次—多部位多层次趋势。

医疗美容学科“美的追求”“操作精细”的这两个特点是基础概念。理解了这两个概念，我们才能正式开始策划研究。

3 选题

以医疗美容的诊治过程为脉络，我们可以划分出求美者特征、产品评价、临床技术验证、护理、疗效评价、并发症防治6大板块。

（1）求美者特征——我们可以对求美者的信息进行分析比较，获得审美偏好、年龄趋势等。

（2）产品比较——用老的产品为对照，评价新产品的安全性和有效性。

（3）临床技术验证——可以设计注射方案，改进注射方法，并进行临床评价。

（4）护理办法与管理——对围治疗期的护理进行规范，特殊案例的护理方法进行比较，制定良好的护理管理流程。

（5）疗效评价体系——包括适合填充部位的美学评价，医患双方均衡评价等。

（6）并发症防治——包括并发症的发生率、发生的影响因素分析及防治办法。

4.填充注射产品的比较

首先，对两种填充注射产品的比较，常以鼻唇沟作为填充部位。这是因为：

（1）软组织填充剂审批适应证主要集中在了鼻唇沟上；

（2）鼻唇沟文献诸多，方法成熟，容易形成统一的操作规范。在以鼻唇沟为注射部位进行填充比较时，应当从以下5个方面。第一，研究设计，应该是对照的，如有可能，还应当是随机的。

（3）研究对象应该具有很高的同质性。有比较明确的纳入和排除标准。

（4）因为是产品的比较，注射方法应当是规范而统一的。一般学则容易操作、重复性强的方法。

（5）结果应该是全面的，包括客观的、主观的、直观的。

（6）讨论侧重于不同产品的特征比较。这类研究的重点是研究对象和注射方法的统一，无差异；产品特征的充分理解。

5.技术创新

产品的比较是按照规范的临床研究范式进行的。与技术创新类论文略有不同。我们以泪沟畸形为例，讲述技术创新类论文的特点。

首先泪沟畸形的特点是类型多，诱因多。故而，在研究设计上，采用小样本、案例系列报道即可满足要求，对照和随机的要求不高。

研究对象的纳入较为宽泛，但一般是连续纳入的，有明确的分型或严重程度评估的。

注射方法往往是复杂的，故而为保证操作的可重复性，方法的表述应该是详细的，完善的。

评价体系应该是多维度的，多种验证方法。

结果应该典型案例，包括多角度的直观的照片资料，以及必要的诊治经过。

讨论是侧重解剖学的理解，对技术依据、操作技巧及适用范畴、优缺点进行评价。

研究质量的保证在于方法的详细描述和典型案例的展示。

6.并发症防治

并发症防治是医疗美容医生最不愿意面对的课题。但对并发症的预防和治疗从来没有松懈。并发症偶发，具有个性特征，需要大量的经验积累，其诊治具有重要的临床参考价值，这就是为什么没有统计学模型、复杂观察技术的加持，并发症报道依旧重要的原因。

我们第三个选题就是并发症防治，研究者应把握以下五个方面。

（1）研究类型，最常见的是个案报道

（2）研究对象，罕少见的案例。

（3）时间轴，从就诊开始，按照时间线详细描述诊治的整个经过资料丰富。

（4）资料丰富，血象、影像，图象等等。

（5）对案例进行讨论，聚集科室智慧，甚至多科室参与讨论。

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