医美 | 锦波生物：《重组人源化胶原蛋白》行业标准发布，将于7月20日正式实施

2023年4月8日，中华医学会2023第十八次全国医学美容学术大会在武汉盛大召开。锦波生物携薇旖美®受邀亮相本次大会，并邀权威专家莅临，发起庆祝YY/T1888-2023 《重组人源化胶原蛋白行业标准》顺利发布。

锦波生物旗下的主营产品主要是重组胶原蛋白产品和抗HPV生物蛋白产品，其中，在重组胶原蛋白产品领域，主要产品包括重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维、创面及粘膜修复敷料、功能性护肤品等；在抗HPV生物蛋白产品领域，主要产品为抗HPV生物蛋白敷料等。同时，重组胶原蛋白产品和抗HPV生物蛋白产品是分别基于公司自主研发的重组Ⅲ型胶原蛋白及酸酐化牛β-乳球蛋白为核心成分。截止目前，锦波生物已建立了从上游功能蛋白核心原料到医疗器械、功能性护肤品等终端产品的全产业链业务体系。根据锦波生物财报显示，在2018年至2022年期间，锦波生物营收分别为1.29亿元、1.56亿元、1.61亿元、2.33亿元和3.9亿元，同比增幅为25%、21.77%、3.42%、44.75%和67%，净利润分别为4550.23万元、4218.13万元、3227.12万元、5690.18万元和1.09亿元，同比增幅为31.57%、-8.7%、-23.8%、79.62%和90%。

山西锦波生物医药股份有限公司成立于2008年3月，专注“功能蛋白”基础研究与产业化，牵头联合复旦大学，历经十余年时间的研究开发，且国际首次成功实现了人源III型胶原蛋白的大规模产业化。目前国内拥有重组人源胶原蛋白医疗器械注册证的生产企业中，实现产品多样化、规模化的仅有锦波生物与陕西巨子生物。

锦波生物一直专注于功能蛋白基础研究、开发和产业化，公司拥有国家发明专利 13 项，并连续三届被认定为“国家高新技术企业”，在领域内拥有着领先世界的核心技术，为客户提供自主研发和生产的功能蛋白为核心原料的各种功能蛋白产品。2021年3月23日，锦波生物完成了重组Ⅲ型人源化胶原蛋白医疗器械原材料主文档登记，成为国家药监局颁布实施主文档登记制度以来，我国第一个获得医疗器械原材料登记的企业。

2015年7月，锦波生物在新三板正式成功挂牌上市；2019年12月2日，锦波生物更改上市辅导机构，并重新进入上市辅导期；2020年6月1日，上交所受理锦波生物的科创板首发上市申请，随后其股票在新三板停牌；2020年12月24日，锦波生物向上交所递交《关于撤回首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的申请》；2020年12月28日，上交所终止对锦波生物在科创板首次公开发行股票的审核；2020年12月30日，锦波生物在新三板复牌；2021年12月22日， 锦波生物进入北交所上市辅导期；2022年5月24日，锦波生物通过辅导验收；2022年5月27日，锦波生物向北交所报送了IPO申报材料；2022年6月7日，锦波生物的上市申请获北交所受理；2022年11月24日，锦波生物完成第二轮问询回复；2023年3月24日，锦波生物顺利过会，即将登陆北交所。

2021年3月15日，国家药监局对外发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（2021年第21号通告）。根据《命名指导原则》，重组胶原蛋白分为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白、重组类胶原蛋白三类。但由于生物合成技术水平受限，目前市场上未出现重组人胶原蛋白，只有重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白两类产品。

2021年6月29日，国家药监局对外发布消息，批准了锦波生物“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”上市。薇旖美（化学名全称是重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维）是国内自主研发生产获国家药监局批准的第一款也是目前为止国内唯一一款可用于面部除皱注射的重组人源化胶原蛋白。

与此同时，锦波生物基于重组胶原蛋白的核心原料，同步进军功能性护肤品领域，目前，该公司旗下主要有164.88°肌频、重源等功能性护肤品牌，包括重组胶原蛋白精华液、面膜、膏霜等品类。

2022年1月18日，国家药监局对外发布YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》行业标准。该标准规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等，适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制，将于2022年8月1日正式实施。

2022年4月24日，国家药监局发布通知，批准《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项，并要求相关单位采用快速程序开展标准制定。该项目归口单位为国家药监局医疗器械技术审评中心，标准制定完成后将作为推荐性行业标准发布。

2023年1月28日，国家药品监督管理局官网发布公告，YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准已经审定通过，将于2023年7月20日正式实施。

2023年1月29日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布了《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读，以更好地指导和规范重组胶原蛋白医疗器械的命名工作。

除此之外，2023年2月15日，锦波生物于PCHi展会全球首发了一款重组胶原蛋白新品3kDa小分子micoreCol.Ⅲ产品（属A型重组Ⅲ型人源化胶原蛋白），并与青眼情报联合发布了《重组胶原蛋白护肤品市场趋势洞察报告》。