药监局再出手，家用美容仪迎强监管时代

野蛮生长时代即将终结。

《美妆头条》新媒体

4月12日，为进一步规范射频美容设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《射频美容设备注册审查指导原则》。

毫无疑问，随着监管部门的不断介入，美容家电行业正在酝酿一次大洗牌。

规范射频美容设备

纳入医疗器械管理

据悉，《射频美容设备注册审查指导原则》所述的射频美容设备，是指利用特定频率的射频电流（通常为200kHz以上）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作用的产品。

对于既包含射频能量、也包含其他能量（声、光等）的产品，其中射频能量部分应按照本指导原则的要求执行。如果射频能量和其他能量可以同时输出，还应结合其他能量的相关作用整体考虑产品的安全有效性，相关研究均应在能量同时输出的状态下进行验证。

此外，指导原则不适用于在整形美容领域使用的高频手术设备。该类产品虽然同样是利用高频电流作用于人体，但实现的是切割凝血效果，与本指导原则所述射频美容设备作用机理不同。

在适用范围方面，射频美容设备应明确产品的预期使用环境和操作人员，明确应用部位及用途。根据不同的产品预期用途，建议采用以下规范表述：“用于减轻（身体、面部）皮肤皱纹”、“用于治疗痤疮”、“用于治疗（身体、面部）萎缩性瘢痕”、“用于减少（腹部、侧腹部）皮下脂肪”等。对于眼部、腮部、颈部等特殊区域，应以图示方式明确给出可用区域和禁用区域。

赛道风头正劲

各品牌百花齐放

近些年来，在消费升级背景下，大众对美容护肤产品的需求愈加进阶，美容仪成为美妆市场增速最快的品类之一。

智研咨询数据显示，2021年中国家用美容仪市场规模接近100亿元，且正在以超30%的年复合增长率扩大，预计2026年中国家用美容仪市场规模将突破200亿元。

在此情况之下，各企业纷纷入局，赛道呈现出百花齐放的局面。美妆巨头欧莱雅、资生堂、花王等巨头纷纷布局家用美容仪赛道，希望能够分一杯羹。随着国内科技的进步，国产品牌也逐渐崛起，诞生了一批包括金稻、兰黛美妍、曲草堂、COSBEAUTY可思美、AMIRO宗匠科技、Femooi飞莫等国产品牌。其中，还不乏一些家电品牌的跨界入局，如奔腾、莱克、小熊电器等。

美妆头条记者搜索发现，截止发稿为止，天眼查数据显示，公司名称中含有美容仪的企业就超过了8000家，成立时间5-10年之久的将近2800家。其中，广东省关于美容仪的公司超过3400家。

随着家用美容仪市场逐渐地火热，其潜力也开始受到了资本的关注，包括小米、华为、腾讯、真格基金、顺为资本、IDG资本、深创投、坚果资本、珂玺资本、首建投等知名企业以及机构都相继入局美容仪赛道，投融资额高至数亿元。

据不完全统计，智能家用美容仪器研发商可思美获得4轮融资，披露融资总额超2.1亿元。美容个护品牌JOVS连续完成A轮、A+轮两轮融资，金额共计2亿元。科技新锐品牌AMIRO完成数亿元C轮融资，由某国内顶级基金领投，高鹄资本担任独家财务顾问。此外，飞莫科技、思威特、BIOLAB听研等品牌也都获得过资本的青睐。

一半“黑科技”

一半“智商税”

相较于存在一定风险程度的医美微整形来说，消费者对于家用美容仪的接受度更高，便携性等特点更是进一步推动了家用美容仪市场持续走红。

特别是随着超声波导入、RF多组双极射频等黑科技在家用美容仪的加持，其品牌逐渐成为当下消费者打造“面子工程”的新刚需，宣称拥有高科技，减缓衰老的美容仪一夜之间变得炙手可热。

在颜值这件事上美容仪确实给了当下消费者安慰，但其走红的背后却暗潮涌动“并发症”层出不穷，安全问题、功效问题、虚假宣传等“翻车”事件频发。

近日，赫莲娜头等舱护理“翻车”，导致客人面部烧伤的消息被送上热搜。据悉，造成该事故的主要原因可能与仪器有损坏和美容师操作不当有关。

国家市场监督管理总局缺陷产品管理中心也曾发布的一则召回通告显示，Tripollar初普部分第一代Stop Eye型号家用射频美容仪，因在极端情况下存在导致皮肤烫伤的安全隐患问题被召回，涉及数量超过18万台，金额超过2.7亿元。

本土美容仪品牌Dr.Arrivo宙斯曾多次被检出耐热和耐燃指标不合格的问题，安全性存疑。极萌宣称其“大熨斗美容仪”为射频仪+微电流仪器二合一，被各种测评博主质疑“并不是射频仪器的体验感”。美容仪品牌Ulike也曾多次因低俗营销、虚假宣传引发众怒，合计罚款金额超过百万元……

某三甲医院皮肤科医生向记者表示，我国约有20%左右的人对镍过敏。消费者使用美容仪时都会与皮肤直接接触，每次使用时长平均为10到15分钟，而这样的使用频率足以导致镍过敏人群出现不同程度的过敏症状。

监管全线介入

大洗牌时代来临

由于之前家用美容仪这类产品处于医疗器械与家用电器之间的灰色地带，其效果不要求临床验证，所以市场较为混乱。

所幸近两年来，相关部门不断介入，全面延伸执法监督触角，以期通过高效、严谨、规范的执法监督达到肃清行业目的。

2021年4月，国家药监局发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知。其中提到，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械含义的射频美容类产品，应当按照医疗器械管理，并根据射频美容类产品的风险程度，其管理类别应不低于Ⅱ类医疗器械管理。在射频美容仪监管方面率先迈出一步。

去年3月份，国家药监局曾发布一则关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知，表示为指导射频美容类产品的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本原则。

此外，国家药监局还规定要求，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

深圳市美博艺电子有限公司总经理吴东景曾表示，政策调整不仅推动射频类美容仪市场的规范化和科学化，还加速射频类美容仪市场的优胜劣汰，市场份额也将逐步向专业的医疗头部企业集中。

随着市场监管迈出大步，行业新规实施日期临近，一轮大洗牌已在悄然酝酿，家用美容仪行业的野蛮生长时代即将终结，未来发展也将会趋向专业化、规范化。

监制 / 黄志东

主编 / 陈山花

作者 / 张静

编辑 / 黄友枝

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