近期，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布了《2023年第一次医疗器械分类界定结果汇总》（以下简称：《结果汇总》），明确了医美产品的监管类别。
本次医疗器械标准管理中心汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个；建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个；建议按照I类医疗器械管理的产品31个；建议不作为医疗器械管理的产品30个。此外还有建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个、建议视具体情况而定的产品4个、建议不单独作为医疗器械管理的产品12个等。
截图自国家药监局医疗器械标准管理中心
其中，约有涉及医疗美容领域的产品共计31款，如建议按照Ⅲ类医疗器械管理的一次性使用皮肤点刺针、无针注射器辅助推进等，建议按照Ⅱ类医疗器械管理医用重组胶原蛋白敷料、医用胶原贴敷料等。
《结果汇总》指出，相关产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段的科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。此外，其公布的分类界定结果不代表其对产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。
自2022年以来，医疗器械标准管理中心共发布过3批次医疗器械产品分类界定结果，涉及产品共987个，与医美行业、皮肤护理相关性较强的分类界定结果约有11个。在过往发布的结果汇总中，医疗器械标准管理中心还将医用敷料、医用海藻糖创面敷料、水凝胶敷料这三款产品列为“建议按照Ⅱ类医疗器械管理”的范畴。
在这3批次医疗器械产品分类界定结果中，有4款护肤相关产品被“除名”。除家用化妆品微晶喷射按摩仪和超纳微晶化妆品喷涂按摩美肤仪两类按摩仪类产品外，还有医用透明质酸钠护理凝胶、医用透明质酸钠护理敷贴两款医用敷料产品。
另不难发现，医用透明质酸钠护理凝胶与医用透明质酸钠护理敷贴是主要用于敏感性皮肤护理的产品，主要实现的是保湿功能，声称不用于创面，是通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。
事实上，由于前期受到了不正确的市场教育，在消费者心中，敷料贴已经和面膜划上了等号。此前，也曾统计发现，作为二类医疗器械管理的医用敷料贴已经被拉入普通修护面膜品类的竞争，进入了极致性价比赛道。
按照风险等级，对医美产品进行分类监管，以及医用透明质酸钠敷料产品在市场野蛮生长后，迎来了来自监管部门严格的政策约束。
医疗器械标准管理中心数次发布医疗器械产品分类界定结果，涉及大量的医美产品，同时还将有护肤作用的产品“除名”，无疑是进一步划清了医疗器械与化妆品的界限。
文章来源：国家药监局、青眼
编辑丨ViVi
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