中检院路勇：以科技创新助推技术评审｜科技大会

3月29日，由《中国化妆品》杂志社主办的首届「中国化妆品科技大会」，在北京中国科技会堂盛大举行。本届「中国化妆品科技大会」聚集了顶级产业资源、学者大咖、头部品牌，到场嘉宾覆盖了政、产、科、融、媒等多界。30余位重磅嘉宾以演讲、论坛的形式进行了多个富有启发性的观点分享。

其中，中国食品药品检定研究院副院长路勇发表了以“强化科技创新，助推技术审评”为题的主旨演讲，从监管层面全面解读了新《条例》，介绍了化妆品的技术审评体系，以及科学监管对化妆品科技创新的助推作用。

以下是本次演讲的精华内容整理

再读新《条例》

明确化妆品科技创新方向要求

第一，大力鼓励科技创新。

2021年1月份正式实施新《条例》以来，对化妆品的行业发展起到非常大的促进作用。新《条例》明确指出，国家鼓励和支持化妆品研究和创新，尤其是结合我国传统优质项目和特色植物资源研究开发化妆品。围绕这些国家局组织了相关监管和技术问题的深入研究，发布了一系列配套法规和技术支撑文件，为全面科学推进化妆品技术审评明确方向。

第二，按安全风险度进行科学分级。

新《条例》按照风险度的不同，对化妆品实行分类管理并进行相应的制度安排。在化妆品注册备案资料管理规定以及化妆品分类规则和分类目录等技术文件的起草过程中，我们充分落实条例分类管理的要求，按照不同风险设置匹配相应的技术要求。

第三，实行新原料注册备案的双轨制。

改变新原料全部注册的管理模式，对较高风险的新原料实行注册制，其他新原料是备案制，并设置了“三年安全监测期”，在把控总体风险的前提下从源头上鼓励新原料的创新。

第四，推进化妆品的安全评估技术。

注册人、备案人应自行或者委托专业机构开展风险评估。我们制定的《化妆品安全评估指导导则》，规范和指导化妆品的安全工作，里面有几个特点：明确具体的技术要求，对安全评估的原则、程序、方法予以明确；引入国际先进的方法，将毒理学关注阈值、分组、参照实验这些也予以明确；兼顾行业发展现状，设置了简化版的安全评估作为过渡，并对《已使用化妆品原料目录》中近7千多种组分的最高历史使用量进行了梳理，拓宽安全评估参考数据。

第五，增加功效宣称的评价要求。

为引导行业科学规范的开展功效宣称，我们组织制定了化妆品功效评价的规范，里面有几个特点：明确项目的要求，对化妆品功效宣称进行归类总结，对每种情景需要采取的评价项目予以明确；明确方法的选择，有四类方法可做选择；明确试验规范要求，对人体功效评价、消费者使用测试、实验室试验的总体原则和基本技术要求进行总结。

持续创新

打牢化妆品技术审评工作技术

2019年国家药监局启动了“中国药品监管科学行动计划”，积极推动药品监管科学研究，形成一系列的新工具，化妆品监管科学也随之迅速发展，全面推动了化妆品标准、安全评价、风险监测、信息化等技术创新，支撑监管决策和政策制定，提升标准、技术审评、风险预警等技术管理工作水平，对于促进产业高质量发展，发挥了一定的技术支撑作用。

第一，构建化妆品监管科学的研究体系。

中检院、核查中心、评价中心、信息中心等单位承担着化妆品技术支撑重点任务；十家重点实验室和两家化妆品监管科学基地，是国家局布局的全国技术研究体系的重要组成部分；在每个省也有承担化妆品检测的省药品检验院，承担审评职能的化妆品相关的审评中心；更重要的是各个研究院、高校以及相关企业的研发部门组成的社会化的技术资源，这个网络体系的构建为化妆品监管科学的研究奠定了良好的基础。

第二，推进了化妆品监管科学的研究。

我们推进了两期中国药品监管科协行动计划的项目，化妆品安全评价方法的研究和化妆品新原料技术指南研究和化妆品安全监测与分析预警方法的研究，由化妆品司牵头，中检院会同部分重点实验室和监管基地完成。目前已取得了丰富的成果，形成了20多项标准和40余项新方法，极大促进了化妆品监管科学的发展。

第三，完善化妆品的技术标准。

《化妆品安全技术规范》是我国化妆品监管的重要技术依据，通过风险评估、持续创新等进行动态调整更新，结合《已使用化妆品原料目录》，目前已经形成了支撑化妆品审评和监管的技术标准体系。

第四，构建了科学高效的审评体系。

中检院2019年8月承担化妆品审评工作以来，持续推进审评模式的改革，由审评专家为主体的“外审制”转向中检院自有技术人员为主的“内审制”。到去年年底，配方、标签、理化、毒理四个专业组都已经全面实现了专业组的内审，建立起专业高效的审评体系，大幅提升了审评的效率和质量。

第五，搭建了化妆品的智慧审评系统。

在国家局统一部署下，中检院积极探索审评技术和信息化的融合，搭建“化妆品智慧申报审评系统”，实现多项应用创新，以信息化手段助力审评加速。其中包括几个特点：申报电子化、审评无纸化、全程档案化，探索智慧化。

中检院自2019年承接化妆品审评工作以来，共受理审评特殊化妆品4万多件，目前完成新原料备案并对外公示57个，成功实现外审转内审，新产品的审评能力从每月300件左右，稳步增长到600余件，高峰的时候达到800余件。

协同配合

推动化妆品技术审评高效发展

第一，呼吁各方积极参与化妆品标准制修订。

技术标准是行业必须遵守的行为准则，也是监管的技术支撑。完善的化妆品技术标准体系能够更好的规范市场行为，保障化妆品安全。希望各方能积极参与标准的制修订，创新无止境，我们应该群策群力，共同推进产业高质量发展。

第二，呼吁各方深度参与技术指导原则的制定。

技术指导原则是围绕审评相关问题，通过广泛征求意见、在一定程度上达成技术共识，是科学性的指南和建议，审评和企业之间的技术桥梁。期待全行业共同参与指导原则的研究制定，携手构建科学合理、适应我国化妆品高质量发展需求的审评技术体系。

第三，落实化妆品企业的主体责任。

企业要积极做好完整版安全评估准备。根据《化妆品安全评估技术导则》及过渡期要求，自2024年5月1日起需提交完整版安全评估报告，再次提醒企业要加强人才培养，加强毒理学数据收集，做好技术准备。企业还要加强对新原料的全面研究。按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》及相关法规、指导原则要求，化妆品新原料研发企业要围绕原料功能、使用历史、制备工艺、质量控制、安全性资料等，开展全面的、充分的研究，做好新原料研发第一责任人。

第四，加强功效评价方法的技术研究。

如果采用法规或标准之外的功效评价方法，如技术机构或行业协会指南发布、杂志期刊发布或自拟方法，评价机构应该完成必要的实验方法的转移、确认或验证，确保评价工作的科学性和可靠性。

第五，完善化妆品审评沟通交流机制。

主要包括几个方面：充分应用常设咨询渠道、积极听取行业意见与建议、进一步充实化妆品审评专栏内容、探索推进新原料注册备案沟通交流机制。

更多嘉宾演讲精华会陆续在《中国化妆品》公众号持续推送，敬请期待。