机构如果销售或使用无中文标识、无进口批号的药品，会发生什么严重后果？

机构在经营过程中，对于药械的管理和使用是经营合规的重要一环，通常监管部门对于药械的处罚也不会手软。具体而言，针对假药、劣药这一情形，机构通常会犯哪些错误，又有哪些风险呢？

医美律师团队通过检索，整理了2021年至今为止，机构因销售或使用假药、劣药而受到行政处罚的案例，处罚金额通常从几万到数十万不等，最高可到45万元（数据来源：威科先行）。另外通过整理可知，违法行为主要集中于以下几种情形：

于律师说医美

一、基本情形

1.关于过期药品的情形：

（1）为顾客使用过期的药品；

（2）机构内过期药品未及时处理；

（3）使用未标明有效期或者更改有效期的药品。

2.使用未取得药品批准证明文件药品

因此提示机构注意，在经营过程中：

1.应当建立切实有效的制度，定期查验过期药品、医疗器械、医用耗材等，避免被监管部门认定为劣药；

2.对于过期药械要单独存放，并进行标注；

3.按照相关规定和要求对过期药械等及时处理，例如过期的盐酸利多卡因注射液、盐酸肾上腺素注射液、葡萄糖注射液，甚至部分过期滴眼液（价值22元），都可能导致机构受到高额处罚。

另外提示机构另外注意两点，一方面是监管部门在对机构进行假药劣药检查时，通常会连带医疗器械和耗材共同检查，如若其中也有违法违规使用的情形，累计叠加后会面临非常高昂的罚款。

另一方面，根据《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》的规定，监管部门对于过期药品只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定也无需载明药品检验机构的质量检验结论。

二、司法风险

通过整理2021年至今相关司法案例可知，机构如果销售或使用无中文标识、无进口批号的药品，遇到求美者或是职业打假人起诉的话，很可能被法院认定为假药劣药，进而面临“退一赔十”的判罚；出现使用过期药品等情形的，也可能因为欺诈而面临“退一赔三风险（详情可见收藏丨求美者起诉机构要求“退一赔三”，机构应该咋办？）

因此机构在经营过程中，对于从国外代购的，没有中文标示或没有进口手续的药械，应当谨慎使用，以防职业打假人在购买或使用后索赔，同时相关案例显示，即便机构私下与职业打假人进行退款和解，很可能依旧无法摆脱涉诉及行政处罚（诉讼同时遭到举报）的结局。

三、相关法律规定

1.《中华人民共和国药品管理法》 第九十八条

禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

2.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

3. 《中华人民共和国药品管理法》 第一百四十四条 

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。

因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。

生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。

4.《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》

第三条 因食品、药品质量问题发生纠纷，购买者向生产者、销售者主张权利，生产者、销售者以购买者明知食品、药品存在质量问题而仍然购买为由进行抗辩的，人民法院不予支持。

本文来源：律师说医美

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2022年以来，惠州市卫生监督所惠城分所聚焦群众反映强烈的医疗美容服务行业，大力打击医疗美容行业违法违规行为，积极维护消费者的合法权益，保障群众身体健康和生命安全。现选取部分典型案例予以曝光。

一、惠城某医疗美容门诊部诊疗活动超出登记的诊疗科目范围案

2022年1月11日，卫生监督执法人员在惠城某医疗美容门诊部执法检查，发现该门诊部未按照核准诊疗科目擅自开展A型肉毒毒素注射除鱼尾纹服务，违反了《医疗美容服务管理办法》《医疗机构管理条例》的相关规定。卫生监督执法人员依法对当事人作出责令停止违法行为，警告并处人民币3000元的行政处罚。

二、惠城区某美容连锁机构未依法取得《医疗机构执业许可证》擅自开展一次性无菌三棱针“清痘”服务案

2022年2月，卫生监督执法人员根据群众举报线索，对惠城区某美容连锁机构进行调查核实，发现该机构未取得《医疗机构执业许可证》，工作人员田某未取得相应医师行医资质，在该机构内使用一次性无菌三棱针为顾客实施挑“痘”清除脓液并收取费用，违反了《基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》《医疗美容服务管理办法》《执业医师法》的相关规定。卫生监督执法人员依法对当事人作出责令停止违法活动，没收违法所得9.9元和药品、医疗器械，并处人民币50000元的行政处罚。

对工作人员田某非医师行医的违法行为另案处理。

三、惠城某医疗美容门诊部未将产生的医疗废物置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器案

2022年4月，卫生监督执法人员在惠城某医疗美容门诊部执法检查，发现该门诊部将已使用的一次性注射器针头暂存于纸质医疗废物锐器盒，违反了《医疗废物管理条例》的相关规定。卫生监督执法人员依法对当事人作出责令立即停止违法行为，给予警告，并处人民币5000元的行政处罚。

四、惠城区某生活美容店未依法取得《医疗机构执业许可证》擅自开展玻尿酸、肉毒素注射服务案

2022年4月，卫生监督执法人员根据群众举报线索，对惠城区某美容店进行调查核实，发现该生活美容店未取得《医疗机构执业许可证》，经营者陈某未取得相应医师行医资质，在该美容店内为顾客开展注射肉毒素和注射玻尿酸等行为，违反了《基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》《医疗美容服务管理办法》《医师法》的相关规定。卫生监督执法人员依法对当事人作出责令立即停止违法行为，没收违法所得11028元和药品、医疗器械，并处人民币55140元的行政处罚。

五、惠城区某美容店未依法取得《医疗机构执业许可证》擅自开展水光针注射服务案

2022年5月，卫生监督执法人员根据群众举报线索，对惠城区某美容店进行调查核实，发现该美容店未取得《医疗机构执业许可证》，与社会人员王某合作，在该美容店内为顾客开展水光针注射服务，违反了《基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》《医疗美容服务管理办法》《医师法》的相关规定。卫生监督执法人员依法对当事人作出责令停止违法行为，没收违法所得1192元和药品、医疗器械，并处人民币50000元罚款的行政处罚。

六、惠城某医疗美容门诊部使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作案

2022年8月，卫生监督执法人员根据群众举报线索，对惠城区某美容门诊部进行调查核实，发现该门诊部医师为假体隆乳术患者开具药品处方，由未取行得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作，违反了《处方管理办法》的相关规定。卫生监督执法人员依法对当事人作出责令立即改正违法行为，并处人民币1000元的行政处罚。

七、惠城某医疗美容诊所未按规定填写病历资料案

2022年9月，卫生监督执法人员根据群众举报线索，对惠城区x医疗美容诊所进行调查核实，发现该医疗美容诊所为患者麦某某实施膨体鼻综合术，未按规定填写患者麦某某病历资料的违法事实，其行为违反了《医疗纠纷预防和处理条例》的相关规定。卫生监督执法人员依法对当事人作出责令立即改正违法行为，给予警告，并处人民币10000元的行政处罚。

八、惠城区某生活美容店未依法取得《医疗机构执业许可证》擅自开展电动微针“祛斑”服务案

2022年12月，卫生监督执法人员根据群众举报线索，对惠城区某美容店进行调查核实，发现该生活美容店未取得《医疗机构执业许可证》，经营者张某未取得相应医师行医资质，在该美容店内为顾客开展电动微针“祛斑”服务，违反了《基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》《医疗美容服务管理办法》《医师法》的相关规定。卫生监督执法人员依法对当事人作出责令停止违法行为，没收违法所得3980元和药品、医疗器械，并处人民币50000元的行政处罚。

本文来源：惠州卫生监督