重组胶原蛋白走到分水岭

告别蛮荒时代

作为近两年最炙手可热的赛道，重组胶原蛋白已呈燎原之势。而“火种”，无疑是巨子生物。

中国的重组胶原蛋白行业从无到有，从一片蛮荒到百家争鸣，巨子生物一直都担负着“领路人”的角色——2000年，由巨子生物首席科学家范代娣带领的科研团队率先获得重组胶原蛋白的专利，开启了一个崭新时代；2009年，巨子生物实现了重组胶原蛋白护肤品量产，让其成为继“中国航天”、“中国新能源”等重大科技成果后的又一张“中国名片”；2022年，巨子生物在香港交易所上市，加速引爆重组胶原蛋白热潮。

热潮之下，资本涌动，众多企业纷纷布局。然而，任何一个产业，当繁荣初现，也是乱象开始滋生的时刻，而中国重组胶原蛋白行业，也来到了这一时刻。各种蹭概念的品牌或产品日益增多。如何引导这一重大产业健康、有序和规范化发展，成为监管部门思考的命题。

作为行业“开荒者”，由巨子生物参与起草的YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白行业标准》（以下简称“行业标准”），已于去年8月1日正式实施，这预示着，重组胶原蛋白正从“无序”走向“有序”，迈入新的分水岭。

新形势之下，重组胶原蛋白行业，要如何迈向新纪元？今日（4月16日），首届中国医药行业标准“重组胶原蛋白”宣讲会暨首届重组胶原蛋白行业专家共识会在北京召开。会上，16位行业资深专家和学者，就重组胶原蛋白的未来之路，进行了一场深刻而全面的探讨。

首个行业标准出台始末

作为重组胶原蛋白首个行业标准，其出台，对规范行业发展，有着举足轻重的意义。

2022年1月13日，国家药品监督管理局发布了重组胶原蛋白行业标准，并于同年8月1日正式实施。该行业标准由国家药品监督管理局提出，由中国食品药品检定研究院归口。除山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川省药品检验研究院等单位之外，巨子生物也作为主打重组胶原蛋白的核心参与其中，并成为4家核心起草企业之一。

行业标准涵盖了重组胶原蛋白的定义、质量控制、检测方法、稳定性、生物学评价、包装运输和贮存等8大项目，此外，还包括重组胶原蛋白的特性分析、细胞黏附性测定和细胞移行试验等内容。

原国家食品药品监督管理局中检院器械主任徐丽明表示，早在2018年，中国食品药品检定研究院就开始组织专家组来进行重组胶原蛋白的标准化制定工作和研究。该项目2020年提出立项，2021年获批，直至标准出台，堪称“神速”。

“国家药监局走的是快速标准制定程序，流程不减少，质量不降低。从立项，报批，到提交报批稿，直至发布标准，全程只用了不到一年时间。”徐丽明表示。

她认为，该标准的出台，是国家首次针对重组胶原蛋白在医药领域出台的行业标准，对引导重组胶原蛋白的规范化、标准化和健康化发展具有非常大的意义和价值。

据徐丽明透露，仅在重组胶原蛋白的命名上，行业就经历了一段“探索期”。她表示，在中国，巨子生物是最早注册名为“类人胶原蛋白”的重组胶原蛋白的企业。但此后，不少企业跟进，并取了五花八门的名字，如“医用胶原蛋白”、“重组人源化胶原蛋白”、“重组人源胶原蛋白”等。最终，经过慎重研讨，“重组胶原蛋白”才成为标准名称，这也是重组胶原蛋白走上正轨的开始。

比如，在行业标准中，对“重组胶原蛋白”定义如下：采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和（或）修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞（细菌、酵母或其他真核细胞等），表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。

“我们希望跨出国门，走向国际，让国外认可中国的创新产品和标准，抢占国际市场制高点。”徐丽明表示。

重组胶原蛋白的“大价值”

会上，原中国食品药品检定研究院医疗器械检定所质量评价室主任徐丽明、西北大学化工学院院长范代娣、中华医学会医学美学与美容学分会主任委员杨蓉娅、前空军总医院皮肤病医院院长刘玮、安徽医科大学皮肤病学系主任杨森、南方医科大学皮肤病医院院长杨斌、昆明医科大学第二附属医院副院长邓丹琪7位专家，在“重组胶原蛋白在皮肤病与皮肤护理中的应用”圆桌讨论中，纷纷发表独到观点。

杨蓉娅表示，很早之前，她便与范代娣讨论过，“如何让重组胶原蛋白从医疗行业走向皮肤修护方面的应用”。经过不懈努力，巨子生物终于脱颖而出，在皮肤屏障受损、敏感性皮肤、光电治疗术后以及微整之后，重组胶原蛋白都有良好的应用和发挥。

“重组胶原蛋白市场热度起来之后，打着各种概念的重组胶原蛋白如雨后春笋涌现，一些企业在实际应用中有过偏差，消费者对这个概念也不明晰，盲从性很大，有段时间引发了不小的争议。因此，我们需要用科学的依据，从源头上去为重组胶原蛋白正名。如果能将好技术用在刀刃上，大家共同努力，我相信这个行业会越来越好。”杨蓉娅认为。

刘玮也表示，在化妆品行业，中国企业缺少拥有自己专利的原料，而重组胶原蛋白是中国人自己研发的原料，实属难能可贵。

他表示：“作为中国最早研发重组胶原蛋白的企业，巨子生物是开发中国原料的先驱者，这一点非常重要。重组胶原蛋白在保湿，保护皮肤屏障，舒缓皮肤，以及皮肤老化导致的松弛、粗糙、色斑等，如果利用得好，它都能发挥作用，这对化妆品使用这个该原料是一种很好的推动作用。”

杨森表示，Ⅲ型胶原蛋白是一种很重要的胶原蛋白，它对延缓面部衰老起到很重要的作用。表皮细胞中需要胶原蛋白来进行‘更新换代’，一旦缺失，就会导致皮肤得不到修护。因此，重组胶原蛋白对人体皮肤和大健康，都有十分重要的作用。

杨斌则从敏感肌的角度，阐述了重组胶原蛋白的具体作用。她认为，如今敏感肌的发生率比较高，这与大气污染、工作压力、过度清洁和错误护肤方式都有一定关系。而敏感肌的病理和生理机制主要表现有三点，即皮肤屏障受损、血管神经反应性增高以及炎症免疫反应。重组胶原蛋白，有着与人胶原相似的结构，能起到修护浅表创面、保湿补水和抑制炎症反应等。

邓丹琪认为，重组胶原蛋白在溃疡创面的愈合，也发挥了多方面的作用。

“溃疡是皮肤或黏膜表面组织的局限性缺损，由于外伤、肿瘤或局部的缺血等原因造成。在溃疡愈合过程中，早期，胶原蛋白主要存在于血小板聚集的地方，并形成血栓，如红血栓和白血栓等，能帮助止血。此外，胶原蛋白可以吸收过多液体，有利于创面尽快修护。同时，它可以降低局部PH值，防止创面继发性的细菌感染，并抑制有害细胞因子的产生，最终协助创面形成新鲜的肉芽组织，直至愈合。”邓丹琪分析道。

此外，解放军总医院第七医学中心夏志宽、北京大学第三医院皮肤科王文慧、首都医科大学附属北京儿童医院申春平、首都医科大学附属北京友谊医院赵俊英等4位专家教授，分享了重组胶原蛋白在激光术后、皮炎湿疹、儿童皮肤病以及皮肤美容等领域的临床应用。

化妆品产业的“巨子样本”

参与起草重组胶原蛋白行业标准，也从侧面印证了巨子生物在该领域举足轻重的地位。历经23年的科研攻关，巨子生物获得了多项研究成果。

会上，巨子生物高级副总裁段志广以《重组胶原蛋白的合成生物制造及功效研究》为题，分享了重组胶原蛋白的研发历程，以及巨子生物的科研成果。

他介绍，重组胶原蛋白的开发，经历了多个不同的时期，从最开始的哺乳动物细胞表达体系，到昆虫细胞表达体系、植物表达体系，直至如今的微生物表达体系。

段志广表示，巨子生物采用合成生物学技术，根据预期的应用场景，选择性将人胶原蛋白相应基因重组于合适的微生物（底盘细胞），经过细胞工厂高密度发酵及蛋白质分离纯化过程，得到了多种不同类型（截至2022年11月，已开发出3种全长α链，5种功能片段，25种功能强化型共33种）的重组胶原蛋白。

段志广认为，重组胶原蛋白可以完全克服动物胶原的病毒风险和排异反应风险等，可应用在生物医用材料、皮肤医学及护肤美容等多个领域，与动物胶原蛋白相比更加安全有效，而巨子生物在重组胶原蛋白领域的技术，已取得多项重大突破，在行业处于领先地位。

凭借尖端的科研技术，巨子生物快速成长为生物技术领域的一颗“明星”，并在护肤、医疗、保健等多个领域拥有一席之地，旗下多款产品畅销于市场。

据巨子生物不久前发布的2022年财报显示，截止2022年末，巨子生物拥有8大主要品牌，如可复美、可丽金、可预、可复平、可痕、参苷等，SKU达到121项。

而重组胶原蛋白相关功效护肤品，成为引领巨子生物的“核心武器”。2022年，巨子生物功能性护肤品收入为15.62亿元，同比增长81.3%。

巨子生物的广受欢迎，从其渠道数量可略窥一斑——截至2022年末，巨子生物进驻了中国1300多家公立医院、约2000家私立医院和诊所、约500个连锁药房品牌以及3500家CS/KA门店。

而巨子生物在重组胶原蛋白领域，仍在持续深耕。据2022年年报显示，巨子生物已新增一条重组胶原蛋白产线，并在基础研发、产品创新等维度不断突破。

去年12月，科技部公布的国家重点研发计划部分重点专项项目中，由西北大学、巨子生物参与申请的“医用蛋白的绿色生物制造关键技术及应用”项目获批立项。这意味着，巨子生物在重组胶原蛋白生物制造领域的领先地位将更加牢固。

范代娣曾表示，“这20多年，我们没有放弃过，让重组胶原蛋白产品，作为国产化妆品的标杆，打造民族高端品牌。”

而这一初心和梦想，今天已逐渐照进现实。

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