4月12日，国家药监局器审中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》（下称“原则”），旨在进一步规范射频美容设备的管理。
据了解，从2024年4月1日开始，射频美容仪将正式纳入Ⅲ类医疗器械管理。
截图自国家药监局器审中心官网
《原则》明确指出，射频美容设备是指利用特定频率的射频电流或电场等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提拉皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕、减少脂肪等作用的产品。
而针对眼部、腮部、颈部等特殊区域，要以图示方式明确射频美容仪的可用及禁用区域。值得注意的是，射频美容设备和常规医疗器械的用途和定位不同，主要针对人体外观和美学进行改善，其适用人群多为健康人群，更侧重于安全性的要求。
《原则》亦介入了对进口射频美容仪的监管，指出如果在原产国不按照医疗器械进行管理，要提供相应的法规依据，以及准许该产品在原产国上市销售的证明文件。
现阶段，大量的家用射频美容仪产品都是按照“小家电”的市场标准进行管理，市场长期处于混乱状态。而据国家药监局规定，射频皮肤治疗仪将于2024年4月1日正式纳入Ⅲ类医疗器械管理，需按照Ⅲ类医疗器械开展人体临床试验，进一步提升进入壁垒。
某资深从业人士透露，当前有多家家用射频类美容仪品牌正在申请Ⅲ类医疗器械器械资质，但目前还没有一家品牌获批Ⅲ类医疗器械注册。
近年来，随着颜值经济的爆发，我国家用美容仪市场迎来高速增长，据前瞻产业研究院数据，2021年中国家用美容仪市场规模约为100亿元，预计到2025年，市场规模将达到251-374亿元。
某企业负责人表示，家用美容仪市场的火热，一是由于消费者美容意识觉醒，二是行业正处于发展期，还没有头部企业，这意味着机会比较大，甚至存在信息差，容易获利，故此受到资本青睐。
广阔的市场前景吸引了众多入局者。据前瞻产业院数据，美容仪高端市场主要被日本、欧美等外来品牌割据，产品价格从千元到万元不等，多分布在5000元-7000元之间，以雅萌、宙斯、松下等为主的海外品牌占领了中国美容仪市场80%的份额。而国内品牌由于发展时间短，品牌影响力较小，多主打高性价比。
然而，爆发式增长的背后，家用美容仪市场频现“翻车案例”。此前，有主播在直播推广美容仪时，因使用误导消费者宣传用语被罚30万元。
央视新闻也曾报道，被测评的几款家用美容仪存在重金属镍释放量超标、导入导出功能无明显效果、皮肤清洁效果不如手洗、LED光电功能无效等问题，引发行业热议。
除此之外，无证经营也成为家用美容仪市场面临的一大痛点，代表产品为脱毛仪。据悉，2019年上半年，某企业就因其销售的脱毛仪产品未取得二类产品经营备案或三类产品经营许可，被处以8000余万元的罚款。
乱象丛生的家用美容仪市场的背后是这类产品处于医疗器械与家用电器的“灰色地带”。
所幸近两年来，相关部门不断介入，全面延伸执法监督触角，以期通过高效、严谨、规范的执法监督达到肃清行业目的。
2021年4月，国家药监局发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知。其中提到，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械含义的射频美容类产品，应当按照医疗器械管理，并根据射频美容类产品的风险程度，其管理类别应不低于Ⅱ类医疗器械管理。在射频美容仪监管方面率先迈出一步。
去年3月份，国家药监局曾发布一则关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知，表示为指导射频美容类产品的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本原则。
行业监管的持续加强，家用美容仪市场的野蛮生长时代即将终结。未来，回归用户价值、持续迭代创新的品牌才能脱颖而出。
文章来源：美妆网、美妆头条
编辑丨ViVi
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