写在前面：

肉毒素，是由肉毒杆菌在繁殖过程中所产生的一种神经毒素蛋白，具有较强的神经毒性，广泛应用于非手术类医美项目。近年来，随着“颜值经济”的到来，医美消费需求不断增长，消费水平不断升级，也带动了肉毒素产品需求的增长。

相关统计数据显示，肉毒素为中国第二大非手术类医美项目，仅次于玻尿酸。根据权威医疗数据显示，2020年中国非手术项目中的注射类项目合规市场销售额占医美合规市场的57.4%。其中合规玻尿酸销售额占比注射类项目的66.6%，合规肉毒素销售额占比32.7%。

另有相关数据预测，随着中国求美者数量持续增加，消费者消费能力、消费意愿的不断提升，预期未来五年中国大陆的肉毒素产品销售将呈爆发式增长，2025年销售额将达到18亿美元，成为与美国及欧盟并驾齐驱的全球三大市场之一。

复星医药以8800万美元获得相关商业化权力

瞄准百亿市场，众多药企已经加紧布局。2018年12月，复星医药控股子公司上海复星医药产业发展有限公司与Revance就Daxxify达成合作许可协议，前者支付8800万美元获得Daxxify在中国大陆、香港、澳门地区商业化的权利。

就在近日，国家药监局药审中心信息显示，Revance Therapeutics/复星医药合作开发的注射用长效A型肉毒素RT002（注射用DaxibotulinumtoxinA-lanm）上市申请已获得受理。根据国内临床试验进展情况，推测本次申报上市的适应症为中重度眉间纹患者的治疗。

目前，我国已上市的注射用A型肉毒毒素仅有四款产品，分别为艾尔建旗下的保妥适、兰州生物技术开发有限公司的衡力、Hugel的乐提葆和Ipsen Limited的吉适。其中，国产肉毒素仅衡力一款产品，保妥适市场份额庞大，2022年度全球销售额已经达到了53.34亿美元。

若该产品在国内成功获批上市，意味着肉毒素赛道上的选手再多一位，市场竞争也将更加激烈。

长效除皱，最长维持9个月

此前，Revance Therapeutics宣布FDA批准Daxxify（注射用DaxibotulinumtoxinA-lanm）上市，用于暂时改善成人中重度皱眉纹（眉间纹），这也是目前市面上首款获批的长效肽制剂神经调节剂，Revance Therapeutics在新闻稿中指出，Daxxify取得了临床显著改善，耐受性良好，每年只需注射两次就可以取得长效除皱的效果。

据了解，Daxxify是一种基于Revance Therapeutics公司的专有技术平台TransMTs开发的含有稳定肽制剂和高度纯化的A型肉毒杆菌毒素的新一代神经调节剂，该制剂中不含有人血来源的物质或动物来源的蛋白，并且能够在无需冷藏的条件下保持两年稳定性。作为新一代长效型神经毒素注射药物，Daxxify和目前常用的肉毒毒素注射产品相比，长效持久是其最大的特点。

据悉，Daxxify在美国的获批是基于一项名为SAKURA的III期临床试验数据，结果显示，在这项纳入了超2700名患者的研究中，74%的受试者在接受治疗第4周时，眉间纹改善达到两级以上水平，98%的受试者眉间并未出现皱纹或轻度皱纹，平均中位时间是6个月，在有些受试者中一次注射的疗效可维持9个月。

积极的竞争和发展，现有的四强争霸格局或被打破

去年3月，国家药监局发布了《医疗器械分类目录》调整公告，明确表示“水光针类、射频仪器、埋植线”等产品正式纳入III类医疗器械管理范畴；

4月，国家市场监督管理总局在召开“2022民生领域案件查办‘铁拳’行动”专题新闻发布会时，明确表示，要将查处医疗美容领域虚假宣传行为列入2022年民生领域案件查办“铁拳”行动重点，并列出了9类严查违法行；

11月，工业和信息化部、市场监管总局、中央网信办等18部门联合印发了《进一步提高产品工程和服务质量行动方案（2022—2025年）》，其中提出“按年度提出国家医疗质量安全改进目标，推动医疗服务质量持续改进。加强医疗美容综合监管执法。”

同时，各省市地区市场监管部门自去年年初至今，多次开展医美机构合规经营检查工作，打击假冒伪劣医美仪器和医美针剂等违法行为。

业界观点认为，随着国家持续加码医美监管，医美行业规范化管理的加强，医美注射针剂市场将在合规环境下展开良性、积极的竞争和发展，现有的四强争霸格局或被打破。

参考资料：齐鲁晚报、北京商报

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又一款A型肉毒素产品或将到来，四强争霸格局将被打破？

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