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2023年4月26日，高德美宣布，旗下的注射用“童颜针”塑然雅新适应症面颊部细纹和皱纹矫正正式获得美国FDA批准，此前，其曾获美国FDA批准用于深度真皮层注射修复中度鼻唇沟等皱纹，塑然雅在美适应症范围再一次得以扩充。

塑然雅是全球第一款获批的PLLA医美注射剂，目前其销售范围已覆盖全球40多个国家，后期塑然雅英文名字Sculptra被泛指童颜针。

童颜针是一款抗衰医美产品，布局的是再生赛道，抢夺的是玻尿酸、肉毒素的蛋糕，公开资料显示，2015年至2020年，全球非手术医美市场中，童颜针注射剂占比从0.001增长至1.0%，增长速度远高于玻尿酸和肉毒素两项，能够在玻尿酸和肉毒素两大虎口夺食，童颜针凭什么？其一，童颜针通过注射物质刺激机体衰老部位流失的胶原蛋白积极再生等方式实现自然性填充，与玻尿酸的外物填充式抗衰相比，实现了差异化优势；其二，目前玻尿酸、肉毒素等主流抗衰品类群雄割据，呈现红海态势，童颜针却仍有大片蓝海，市场缺口较大，聚焦到中国市场，预计2025年再生类注射产品中，中国市场规模将达32.1亿元，因此童颜针引来多家厂牌布局。

但若想尽享童颜针行业红利，实现精准布局成为关键，透视市场现状，围绕童颜针产品合规和产品适应症合规使用，显现出两大核心切入点。

目前，中国市场上的童颜针多为违规产品且产品多被超适应症使用，这也就造成了其虽已形成了大量的客户基群和产品影响力，但是细数合规产品，也不过寥寥几个，具体来看，得美颜、百佳丽、加纳菲等20余个国际主流品牌均未获得中国NMPA认证，仅韩国的爱塑美此前刚刚获批，并且，中国本土品牌也仅有濡白天使、伊妍仕和艾维岚三个品牌正式获批，或许这也给童颜针厂牌透露出新的“发力点”。

童颜针产品合规化发展或为第一增长点。

“童颜针”属于三类医疗器械植入材料，只有通过国家药品监督管理局（NMPA）的Ⅲ类医疗器械认证才可以生产销售。但是Ⅲ类医疗器械认证应注射难度大、研发难度高而较难获批，大量医美机构看到了童颜针的潜在价值，违规使用一类械字号童颜针用于注射，其中主流品牌便包括瑞博、欧倍颜、仙诺德、真予等，与三类械字号产品相比，一类械字号产品并不能用于破皮注射，其是实行常规管理可以保证安全、有效的医疗器械，而三类械字号产品安全性、有效性要求最高，风险性也最高，将低风险的一类械字号产品应用为三类械字号产品的注射方式，或对求美者身体造成一定的隐患。

因此也激发了童颜针市场的层层乱象，引来监管的高度关注，强监管下的产品合规化发展打开了童颜针“阳光下”发展的新路径。2021年，圣博玛旗下的童颜针艾维岚作为中国第一款获批国家三类医疗器械的“童颜针”上市，同年，爱美客的童颜针濡白天使和华东医药的少女针伊妍仕（二代少女针）也相继获批，艾薇岚、濡白天使和伊妍仕成为童颜针合规产品领头羊，2021年也成为中国再生医美元年，且目前，国产品牌中，杭盖秱博生物的瑞博童颜针、西宏生物的西虞童颜针、普立蒙的普丽妍童颜针均处于在研状态，童颜针合规市场蓄势待发。

童颜针产品适应症范围的持续扩充或为第二增长点。

人体衰老遍及面部、首部、颈部、足部等多个部位，童颜针产品应用范围也涉及鼻子、嘴唇、下巴等面部，细分下去包括泪沟、颈纹、额纹、眉间纹、鱼尾纹、唇纹、鼻背纹、法令纹、颈纹、手背纹等，此外胸部、臀部甚至私密部位也可以使用。可见，童颜针适用范围广泛，且抗衰细分赛道多维。

但目前，童颜针产品获批产品适应症中，圣博玛艾维岚获批注射到真皮深层，纠正中重度鼻唇沟皱纹；爱美客濡白天使获批用于真皮深层、皮下浅层及深层注射，填充纠正中、重度鼻唇沟皱纹；华东医药伊妍仕获批用于皮下层植入，以纠正中到重度鼻唇沟皱纹，以上几类获批适应症多为填充纠正重度鼻唇沟皱纹，适应症范围狭窄，若是在抗衰部位多维布局，或许可获得先发优势。

展望未来，童颜针长期发展存极大潜力，立足行业增长点，实现差异化布局，形成先行优势，将是童颜针上游厂牌的后期布局的核心所在，童颜针市场将如何发展，尚需拭目而待。

2023年7月12日成都

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