美业课堂第34期| 新规，是行业清风，还是又一枷锁？

 / DaoYu

「化妆品原料安全信息」最初出现在《化妆品注册备案资料管理规定》中，要求化妆品注册备案时需提供配方所用原料的原料安全信息文件。

以往，很多企业在注册备案的过程中，对于收集化妆品原料安全信息资料十分困难。为了解决这个问题，国家药监局在今年3月份发布了公告，调整了相关政策实施过渡期。自2024年1月1日起，化妆品注册人、备案人需要按规定提供全部原料安全信息。

5月4日发布的征求意见稿规范了原料安全信息的填报。强调化妆品注册人、备案人需要在原料供应及采购、原料验收和使用等各个环节，对原料质量安全相关信息进行询问、验证和管理，以提供有效信息，保证化妆品质量安全和功效宣称的真实性。

还表示，化妆品注册人、备案人应该遵循具体问题具体分析的原则，根据原料具体情况，开展相关信息收集工作并进行必要研究，以便进行科学合理的信息填报。

这也是新规下，对化妆品注册人、备案人落实主体责任的又一次明确要求。在具体的原料管理方面，他们需要对相关资料信息的真实性、可靠性进行甄别，并保留相关资料，随时备查。

对此，征求意见稿还指出，在化妆品注册备案资料中，化妆品注册人、备案人自行填报、提交的原料安全信息由他们签章，并对其内容负责。

原料相关信息可分为原料组成、组分名称和组分含量三部分。原料组成是原料安全信息的重要内容之一，化妆品注册人和备案人应结合原料来源和生产工艺，如实、科学地填报原料组成。

征求意见稿规定，对于主动或有意添加且最终存在于原料中、或者生产过程中产生且在原料中占有一定比例的组分，一般均应作为化妆品原料组分予以如实填报。

但对于少量存在且不会对原料整体质量安全产生实质性影响的杂质、副产物和有害物质等，以及在生产过程中添加并在后续工艺中去除的溶剂和助剂等，可以不作为原料组分填报。如有残留，可以按照杂质或者风险物质处理，并在风险评估中予以充分考虑。

需注意的是，对于同款原料，化妆品注册人和备案人需填报一致的原料组成。

而由于技术理解的不同，不同的化妆品注册人、备案人可能对非主观添加的微量成分的填报存在差异，但不影响化妆品质量安全评价，也需通过合理解释予以说明。

除了化妆品原料的组成，添加量也能直接或间接影响产品功效。因此，原料生产商在销售化妆品原料时，基于原料安全或功效的考虑，会向化妆品注册人、备案人提供原料在化妆品中的建议添加量。

然而，征求意见稿明确指出，建议添加量仅为技术参考，不能作为安全评估的依据。

化妆品注册人、备案人必须按照安全评估的原则和程序，结合配方所有原料、产品使用方式和暴露水平等信息，对原料在化妆品中使用的安全性和有效性进行评估。

原料安全信息中的使用限制同样只为技术参考，不适合直接作为安全评估的依据。化妆品注册人、备案人必须根据相关要求开展安全评估，确保化妆品的安全性。

2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案前，必须按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的要求，提交产品安全评估资料。在2024年5月1日前，可以提交简化版产品安全评估报告。

化妆品安全评估工作的首要任务是原料管理。原料管理团队需与安全评估团队协作。其次对于配方管理，研发实验室要与安全评估团队沟通，再经过法规和注册团队推进注册备案流程。做好原料和配方管理，才能推动产品生产并走向市场。

除了对原料安全信息要求更加明确外，中国食品药品检定研究院还发布了《皮肤变态反应试验技术指导原则（征求意见稿）》和《化妆品配方填报技术指导原则（征求意见稿）》等多项监管指南，为规范化妆品产品安全评价工作树立新的监管理念。

《皮肤变态反应试验技术指导原则（征求意见稿）》是为规范开展化妆品和新原料的安全评价工作。在新原料是否具有致敏性评价时、以及在化妆品安全评估报告中，关于化妆品原料致敏性的评估都可以应用该项试验或采用该项试验的数据作为原料评估的证据。

而《化妆品配方填报技术指导原则（征求意见稿）》则针对化妆品产品配方进行填报，明确了原料名称、使用目的等具体内容。