经下皱襞切口假体隆乳术后负压水平对引流量及患者预后的影响

经下皱襞切口假体隆乳术后负压水平对引流量及患者预后的影响

赵海洋王喜梅董海江李志斌谢百慧闫成祥

本文来源：《中华整形外科杂志》2023年4月第39卷第4期

DOI:10. 3760 / cma.j.cn114453-20221017-00322

作者单位：郑州大学第一附属医院医学美容中心，郑州450052

通信作者：王喜梅，Email：tracywang@zzu.edu.cn

引用本文

赵海洋, 王喜梅, 董海江, 等. 经下皱襞切口假体隆乳术后负压水平对引流量及患者预后的影响 [J] . 中华整形外科杂志, 2023, 39(4) : 375-383. DOI: 10.3760/cma.j.cn114453-20221017-00322.

【摘要】

目的探讨经乳房下皱襞切口假体隆乳术后不同负压对引流量的影响，并尝试提出能使患者获得最佳预后的负压水平。

方法采用随机对照临床研究，选取2019年1月至2021年8月在郑州大学第一附属医院医学美容中心经乳房下皱襞切口行假体隆乳术的患者为研究对象。采用随机数字表法将患者分为4组，术后分别应用不同水平负压引流，其中－80~－85 kPa组、－40~－60 kPa组、－15~－30 kPa组于术后统一应用600 ml可调负压引流瓶；0~－5.2 kPa组于术后应用300 ml引流鼓。引流管拔除标准为24 h引流量小于10 ml且引流液清亮。分别记录4组患者术后每日引流量、引流管放置时间、总引流量、引流装置接受程度及术后并发症等情况。采用SPSS 21.0软件对各组相应指标进行统计学分析，计量资料均以x±s表示，多组间比较采用单因素方差分析，组间两两比较采用LSD-t检验，P<0.05为差异有统计学意义。

结果共纳入80例患者，每组20例。组间均衡性分析：4组患者年龄、身体质量指数、锁骨中点至同侧乳头距离、乳房下皱襞至同侧乳头距离、乳房组织厚度比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。组间疗效评价：术后第1天和第2天引流量，－80~－85 kPa组、－40~－60 kPa组组间差异无统计学意义(P>0.05)，其他各组间差异均有统计学意义(P<0.05)；术后第3天引流量、总引流量、引流管放置时间4组间两两比较，差异均有统计学意义(P<0.05)，负压水平越低术后第3天引流量、总引流量越少，引流管放置时间也越短，其中4组引流管放置时间分别为(5.6±0.7)d(－80~－85 kPa组)、(4.8±0.5)d(－40~－60 kPa组)、(4.0±0.5)d(－15~－30 kPa组)、(3.2±0.4)d(0~－5.2 kPa组)。安全性评价：以单只乳房为计数单位，－80~－85 kPa组、－40~－60 kPa组、－15~－30 kPa组、0~－5.2 kPa组并发症发生率分别为2.5%(1/40)、2.5%(1/40)、0(0/40)和15.0%(6/40)，0~－5.2 kPa组并发症发生率最高。引流装置接受度调查(无影响/不满意)中，有75例患者表示不满意，不满意率为93.75%(75/80)。

结论在经下皱襞切口假体隆乳术后负压引流应用中，低负压较高负压引流量少，置管时间短，－15~－30 kPa大小的引流区间较为适宜。

【关键词】乳房植入物；乳房下皱襞切口；负压水平；隆乳术；引流装置接受度

Effect of negative pressure level on drain volume and prognosis of patients after prosthetic augmentation mammoplasty through inframammary fold incision

Zhao Haiyang, Wang Ximei, Dong Haijiang, Li Zhibin, Xie Baihui, Yan Chengxiang

Medical Beauty Center, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou 450052, China

Corresponding author: Wang Ximei, Email: tracywang@zzu.edu.cn

【Abstract】

Objective To investigate the effect of different negative pressure level on drain volume after augmentation mammoplasty through inframammary fold incision, and try to put forward the appropriate negative pressure level for the best prognosis of patients.

Methods This was a randomized controlled clinical study. Patients who underwent prosthetic augmentation mammoplasty through inframammary fold incision in the Medical Beauty Center of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University from January 2019 to August 2021 were selected as the study subjects. Patients were divided into 4 groups by random number table method and different levels of negative pressure drainage were applied: 600 ml adjustable negative pressure drain bottle was used uniformly after operation by -80--85 kPa group, -40--60 kPa group, and -15--30 kPa group. In 0--5.2 kPa group, 300 ml drain drum was applied after operation. The criteria for drain removal was that the drain volume within 24 hours was less than 10 ml and the drainage fluid was clear. Daily drain volume, duration of drain placement, total drain volume, acceptance of the drain device and postoperative complications were recorded in the four groups. The corresponding indexes of each group were statistically analyzed by SPSS 21.0. Measurement data were expressed as Mean±SD. One-way analysis of variance was used for comparison between groups, and LSD-t test was used for pair comparison between groups. P<0.05 was considered statistically significant.

Results A total of 80 patients were included, 20 in each group. Inter-group equilibrium analysis: there was no significant difference in age, body mass index, distance from midclavicular point to nipple, distance from inferior mammary fold to nipple, and breast tissue thickness among 4 groups (P>0.05). Evaluation of curative effect between groups: on the first and second day after operation, there was no significant difference in drain volume between -80--85 kPa group and -40--60 kPa group (P>0.05), but there was significant difference among other groups (P<0.05). There was significant difference in drain volume on the third day after operation, total drain volume and duration of drain placement between the four groups (P<0.05). The lower the negative pressure level was, the less drain volume on the third day after surgery and the less total drain volume, and the shorter duration of drain placement. The duration of drain placement of the four groups were (5.6±0.7) d (-80--85 kPa group), (4.8±0.5) d (-40--60 kPa group), (4.0±0.5) d (-15--30 kPa group), and (3.2±0.4) d (0--5.2 kPa group), respectively. Safety evaluation: the complication rate of -80--85 kPa group, -40--60 kPa group, -15--30 kPa group and 0--5.2 kPa group were 2.5% (1/40), 2.5% (1/40), 0(0/40) and 15.0% (6/40), respectively. The complication rate of 0--5.2 kPa group was the highest. Investigation on the acceptance of the drainage device (no impact/dissatisfaction): 75 patients expressed dissatisfaction, with a dissatisfaction rate of 93.75%(75/80).

Conclusion In augmentation mammoplasty through inferior fold incision low negative pressure provides less drain volume, shorter drain placement. Negative pressure between -15 to -30 kPa is optimal.

【Key words】Breast implants; Inferior mammary fold incision; Negative pressure level; Augmentation mammoplasty; Drain device acceptance

Disclosure of Conflicts of Interest: The authors have no financial interest to declare in relation to the content of this article.

Ethical Approval: Ethical approval was given by the Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (2022-KY-1402-002).

目前，临床上普遍使用的隆乳手术方式包括假体隆乳术、自体脂肪移植隆乳术以及假体联合自体脂肪隆乳术等[1]。其中，假体隆乳术因为创伤小、效果显著等优点被患者广为接受[2]。而在假体隆乳的切口选择中，国际上以下皱襞切口居多，在美国下皱襞切口假体隆乳术约占总数的75.1%[3]。在经下皱襞切口置入假体时多采用双平面术式，研究表明，假体放置在胸肌后下皱襞切口可降低包膜挛缩的发生率[4]。虽然下皱襞切口与假体的结合在很大程度上减少了组织损伤并可降低术后并发症发生率，但其术后预防性引流的作用仍不可忽视。目前，国内外学者普遍认为负压引流是预防和治疗隆乳术后血肿形成、包膜挛缩、感染等并发症的有效措施[5,6]。然而，我们在实际临床工作中发现，患者对于术后放置的引流装置普遍接受度较差，并且其术后的引流量及置管时间受负压水平的影响。在经下皱襞切口假体隆乳术后负压引流的应用中，其最适宜的负压水平范围在业内尚未有统一认知。为此，本研究通过对不同水平的负压进行分组研究，以揭示不同的负压水平对引流量及引流时间的影响，并尝试提出经下皱襞切口假体隆乳术后适宜的负压水平，为临床工作提供参考依据。

对象与方法

一、对象选择

本研究为一项随机对照临床研究，选取在郑州大学第一附属医院医学美容中心，经乳房下皱襞切口行假体隆乳术的患者为研究对象；依据病史、临床表现、检查结果等选择合适的入组患者。研究对象的纳入时间从2019年1月至2021年8月，每4个月为一区组，共8个区组，确保各区组术后随访时间均在12个月以上。将各区组内4个月份按随机数字表法进行排序，从1~4术后分别应用－80~－85、－40~－60、－15~ －30、0~－5.2 kPa负压引流，相应月份入组的患者于术后使用相应水平的负压。－80~－85 kPa组、－40~－60 kPa组、－15~－30 kPa组于术后统一应用600 ml可调负压引流瓶(贝朗梅尔松根股份有限公司，德国)。0~－5.2 kPa组于术后使用300 ml(0~－5.2 kPa)引流鼓(扬州市华威医疗器械有限公司，中国)。共6名研究者参与本研究，术者2名(负责手术操作且主刀和一助职责固定，不能更换)，方案设计者1名(负责研究方案的设计、随机分组及患者入组)，引流液等临床资料收集者2名，结局评估者1名。本研究采用双盲法，患者与结局评估者为盲态，两者对负压分组不知情以避免主观因素误差。

纳入标准：(1)身心健康，无肝肾功能异常等严重基础疾病；(2)无乳腺肿瘤类疾病；(3)初次隆乳患者；(4)采用乳房下皱襞切口假体隆乳术；(5)放置毛面自然形凝胶乳房植入体(MENTOR Memory Gel，215型号，美国曼托公司)；(6)假体置入层次为双平面。排除标准：(1)血液系统功能异常；(2)围术期服用抗凝药物；(3)自身免疫性疾病。本研究通过郑州大学第一附属医院伦理委员会批准(2022-KY-1402-002)。所有患者均签署手术知情同意书，并同意将其资料用于本研究。

二、方法

(一)患者入组方法

从2019年1月到2021年8月，8个区组共纳入了114例患者(具有中途拒绝负压治疗、随访不满12个月等特殊情况的患者均视为无效病例，不做统计)，其中－80~－85 kPa组33例，－40~－60 kPa组28例，－15~－30 kPa组30例，0~－5.2 kPa组23例。为给每组病例留有一定储备数量，研究者从每组随机挑选出20例患者进行统计学分析。将每组患者分别按随机数字表法排序，选取前20例进行对比分析，如后续因特殊情况致使个别数据不可使用，从储备数量中随机抽取补充后再重新分析。

(二)手术方法

手术由同一位高年资主任医师(主刀)采用标准化术式完成，按照Tebbetts和Adams的方法[7,8]进行乳房测量，按照栾杰[9]提出的几何法确定乳房下皱襞的位置，术中操作及要点解析参考本团队之前的研究[10]。术后先使用适当大小的无菌黏性敷料对乳房进行固定和皮肤保护，随后再使用胸带进行统一规格的抗重力包扎。在使用胸带包扎时需根据患者的体型进行相应的调整，使各患者胸部的受力方向和压力保持相近，该操作由同一位受过专业训练的术者(一助)完成。

(三)术后引流装置操作方法

入组患者术后引流装置均采用统一放置方法：将引流管的一端间隔均匀地修剪出6个直径为0.2 cm的引流孔，随后将侧孔端置于假体腔隙底部，避开血管神经，于切口外2.0 cm处固定引流管，随后连接引流瓶或引流鼓。(1)引流瓶：600 ml引流瓶为质硬壁厚的长方体形状，瓶体顶端有2处接口，一处接有真空负压指示器，可提示瓶内负压状态，另一处接有负压阀门，可选取不同档位以调节负压大小。负压选择：－15~－30 kPa组1挡，－40~－60 kPa组2挡，－80~－85 kPa组3挡。于留置后每日晨8∶00观察并记录引流量及引流物性状，当瓶内引流液体量超过80%或真空指示器指向"low"刻度时更换瓶体，以维持瓶内设定负压。(2)引流鼓：300 ml引流鼓为软壁圆柱形鼓状结构，内置有弹簧，当引流鼓完全干瘪折叠时，其负压为－5.2 kPa,为保持其负压稳定，于留置后每日晨8∶00记录引流量后清空袋中液体，并使其收紧折叠。2种负压装置均经工业特制，选定负压水平后不受容积变化影响。引流液的读取、记录由2名受过专业训练的临床资料收集者完成，2人分别进行2次读数，当读数一致时方可记录。引流管拔除标准为24 h引流量小于10 ml且引流液颜色清亮。

(四)随访

除在院期间对患者的观察评估外，嘱患者于出院后3 d、1周、1、2、4、8个月时至我院门诊复诊，条件允许者进行影像学评估，8个月之后每隔4个月进行一次电话随访，对于不能准时复诊的患者也进行电话随访。将随访满12个月视为本次研究随访终点。随访内容包括主要评价指标(是否有包膜挛缩、假体移位、乳房变形、乳房炎症反应、乳房感觉异常等)和其他指标(瘢痕满意度、心理变化、对自身接受度等)。

三、观察指标

(一)基础数据

统计入组患者的年龄、身体质量指数(body mass index，BMI)、锁骨中点至同侧乳头距离、乳房下皱襞至同侧乳头距离、乳房组织厚度，以确保各分组样本的均衡性。

(二)评估指标

统计4组患者术后前3天的每日引流量、引流管放置时间(引流时间)、总引流量、并发症的种类及发生率。

(三)引流装置接受度调查

调查研究对象对引流装置的接受程度，并将结果分别记为无影响和不满意。无影响：患者表示引流装置对自身的术后活动、疼痛感受、心理情绪无明显影响；不满意：患者表示引流装置对自己术后活动、疼痛感受、心理情绪中的一项或几项有负面影响。

患者疼痛感受的评估采用视觉模拟评分法(visual analogue scale，VAS)，在纸上画出10 cm长的直线，按毫米划格，一端为无痛，另一端为极痛。以0~10范围内的数字表示疼痛程度，重复2次，取平均值，VAS评分>0即为不满意。值得注意的是，在评估之前要向患者表明是评估引流装置所引起的疼痛(如缝线固定处、引流管出口处疼痛、下皱襞紧缩痛等)，术后的常规疼痛如切口痛等不适不做评估。

患者术后活动是否受限的评估采用与VAS评分类似的方法，以0~10范围内的数字表示活动受限程度，重复2次，取平均值，VAS评分>0即为不满意。

患者术后心理情绪的评估采用汉密尔顿焦虑量表(14项版)[11]，分别于术后第1天以及拔管当天进行评估，若拔管当天比术后第1天评分高3分以上(含3分)则视为引流装置对患者心理情绪有负面影响。

考虑到患者行动不便，上述项目的评估采用患者口述、他人代填的方式实现。评估量表的收集与保存由2名临床资料收集者完成，最终结果的汇总与分析由评估者完成。

四、统计学分析

由结局评估者将临床资料汇总整理后导入Excel表格中，建立研究数据库，采用SPSS 21.0软件进行统计学分析。计量资料均以x±s表示，多组间比较采用单因素方差分析，组间两两比较采用LSD-t检验，P<0.05为差异有统计学意义。

结　果

一、组间均衡性分析

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