上新+8！新原料备案“硝烟弥漫”

然而，在化妆品行业的上游原料端，产品创新的状况却截然相反——自原料备案开闸后，新原料的增速呈现出爆发式的增长，国内外企业都在加快原料创新的步伐。

5月22日，据国家药监局的化妆品新原料备案信息显示，广州百孚润化工有限公司的“丙烯酸 TEA盐/ 丙烯酰二甲基牛磺酸TEA盐共聚物”(备案号：国妆原备字20230020)成功通过新原料备案，目前正处于监测期。

据悉，该原料是今年正式通过备案的第20个新成员。与此同时，包括“020”号原料在内，截止5月25日发稿前，本月国家药监局官网共新增了8款新原料，原料备案速度稳步上升。

    这8款新原料有何来头？

在今年5月份新备案的8款原料中，共有6款原料为功效活性物，其主要来源包括化学合成、生物发酵技术和植物提取。记者对这几款原料进行了汇总，相关信息如下表格所示：

1）3种植物来源的新原料

“013号”新原料是来自温州古木生物科技有限公司（以下简称“古木生物”）的“平卧菊(GYNURA PROCUMBENS)三七提取物”。据技术文件披露，该原料主要发挥皮肤保护剂和抗氧化剂的作用，其主要组成为多酚和三萜类化合物，其中，总多酚的含量≥1.2mg/ml；总三萜的含量≥0.2mg/ml。

从提取工艺来看，古木生物采用了纯水作为溶剂对平卧菊三七全株进行超声波破碎提取，取上清液用壳聚糖-卡拉胶组合的絮凝方法去除杂质，再经过滤、减压浓缩得到平卧菊三七提取物。

据“专利之星”官网显示，古木生物早在去年11月份便提交了一项名为《平卧菊三七提取物及其发酵提取物的制备和应用》的发明专利，目前正处于“审中”状态。该专利文件称，平卧菊三七提取物具有显著的美白祛斑、抗氧化、抗皮肤老化、敏感肌护理、舒缓皮肤等作用，并具备显著的酪氨酸酶抑制能力、DPPH自由基清除能力和透明质酸酶抑制能力。

“017”号植物原料是一种冰叶日中花(MESEMBRYANTHEMUM CRYSTALLINUM)愈伤组织提取物，备案人为百岳特生物科技(上海)有限公司，目前尚未公布技术要求文件。

愈伤组织培养技术又称为“植物细胞培养技术”，其能够解决传统植物提取物在纯度和杂质、极端气候影响产量、稀缺植物资源可持续性等方面的难题，因而具备显著的应用优势。

根据百岳特申请的《冰花愈伤组织萃取物于推迟皮肤细胞老化、 调理皮肤、预防及治疗皮肤癌的用途》专利显示，冰花植株在受伤后所产生的愈伤组织具有类似哺乳类全能干细胞的特性，因此，该愈伤组织萃取物可有效对抗光老化、抗氧化、修复DNA、减缓胶原蛋白分解、减缓胶原蛋白流失及减少肌肤纹理。在护肤产品中，该原料适用于精华液或美容饮品。

养生堂(安吉)化妆品有限公司(以下简称“养生堂”)备案的“桦褐孔菌/白桦树汁发酵产物滤液”，则是一种结合植物与生物发酵技术的新原料。

根据相关专利文件(专利公开号：CN110734932A)，养生堂的研究人员选择桦褐孔菌作为菌株、以桦树汁作为唯一或者主要底物进行发酵，经过接种发酵、原位热提取、离心过滤等步骤，得到了一种具有改进性能的发酵桦树汁产物。

据称，该发酵产物在具有桦树汁本身活性成分的同时，还富含多糖和多酚等活性成分，可作为保湿、抗炎、抗皱等功效活性原料用于护肤品中。 

2）3种化学合成来源的活性物

作为化学原料，“014号”的羟基甲氧基苯基癸酮由德之馨香精香料(南通)有限公司备案，由于该原料尚未披露技术要求，具体用途及工艺流程暂时不得而知。据媒体报导，相关人士透露该原料的主要用途为抗氧化，目前还在筹备当中。

由深圳瑞德林生物技术有限公司(以下简称“瑞德林”)成功备案的“乙酰基肌肽”，同样也是一种化学合成的活性物。肌肽又名为β-丙氨酰-L-组氨酸，是一种由β-丙氨酸和L-组氨酸两种氨基酸组成的二肽，作为一种自由基清除剂和抗氧化剂已得到广泛研究，常常被用于宣称“抗糖化”的护肤品中。而经过乙酰化修饰后，肌肽的稳定性能够得到大幅度提升。

据称，瑞德林是全球第一家将合成生物技术应用于肽类规模化生产的公司，目前，该公司拥有谷胱甘肽、麦角硫因、蓝铜肽、玻色因等原料成分，以及乙酰基六肽-8、乙酰基四肽-5、乙酰基四肽-3、肌肽等多种多肽产品。

上海克琴科技有限公司备案的新原料“生育酚视黄酸酯”，是一种结合维生素E和维生素A，具有双重功效的视黄醇衍生物，相较于视黄醇的皮肤刺激性，该成分更为温和。

事实上，生育酚视黄酸酯并不“新”，该原料此前已经在国外市场得到了广泛应用，被证明具有促进胶原蛋白合成作用和抗氧化能力。

3）2种非活性的高分子化合物

本月备案的新原料中，除了以上公布的几种活性成分之外，还包含两种高分子化合物：陶氏（张家港）投资有限公司的“己基/琥珀酰聚二甲基硅氧烷交联聚合物”和广州百孚润化工有限公司的“丙烯酸 TEA盐/ 丙烯酰二甲基牛磺酸TEA盐共聚物”，目前未能得知两款原料的具体用途。

    新原料“放行”，同时也提出了挑战

2021年5月份，《化妆品注册备案管理办法》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的施行标志着我国化妆品新原料管理进入注册备案“双轨制”新时代，也为新原料备案打开了闸门，越来越多企业开始加大对原料研发的投入，新原料备案进入一个前所未有的高峰时期。

相关数据显示，2012年-2020年底，全国新原料注册备案的数量仅有8个。自备案开闸后，新原料的数量是过去8年的近3倍。按备案年份统计，2021年共有6个新原料通过备案，2022年共42款新原料，2023年至今已有20个备案新原料。

以今年为例，在新原料备案人中，超过六成的企业都是本土企业，足以见得国内企业对于原料创新的重视。

作为化妆品产业的研发动力源泉，原料创新的地位已经不限于化妆品产业，更成为国家、政府关注的焦点。

两会期间，全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉等人便提议，需要进一步改革新原料许可政策，实施化妆品新原料备案“负面清单制”，并加快推进审批制度，促进化妆品行业快速质量发展。

朱同玉指出，我国《已使用化妆品原料目录(2021版)》含有原料8972种；欧盟2022年更新的化妆品标签成分目录原料达到30070种；美国《国际化妆品原料字典》已超过29000种；且新原料年增长数量在1000种以上。

除国内外原料数量差距，新原料使用法规虽然正在逐步放开，但备案难度大、成本高，“国内生产化妆品原料企业在美国INCI目录备案，包括重组XVII型胶原蛋白等，但相同原料未能在国内备案，阻碍行业的科技进步。”

虽然在新原料“放行”的同时也存在很多挑战，但从本质来看，备案难度和成本问题正体现出国内法规对于化妆品质量的严格把控，安全性才是新原料备案需要恪守的底线。

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