被职业打假人盯上，家用射频美容仪该如何合规宣传？

射频美容仪正处于“医疗器械”监管过渡期，离按照医疗器械监管只剩不到一年限期。射频美容仪广告监管在业内关注度也因此急剧提升。未来射频美容仪如何界定监管，广告应该如何合规？上海市锦天城律师事务所律师王莉萍、杨熙宇就射频美容仪如何合规宣传作了解读。

作者：王莉萍杨熙宇

作者介绍

Introduction of the writer

王莉萍，上海市锦天城律师事务所合伙人律师，先后为上百家公司提供常年法律顾问服务以及纠纷解决服务，涉及的行业包括电子商务、化妆品、传媒、奢侈品销售、文化产业、网络科技、服务业、房地产等。尤其在化妆品行业、知识产权侵权、电子商务相关领域积累了相当丰富的纠纷处理经验。

杨熙宇，上海市锦天城律师事务所律师，华东政法大学国际经济法学士、香港中文大学商法硕士。执业以来专注于诉讼与仲裁、公司综合、广告法与反不正当竞争领域。

近期，家用射频美容仪成为职业打假人的热门靶，笔者结合近期实务处理经验和医疗器械分类目录的变化，希望通过本文就“家用”射频美容仪的广告合规进行探讨与指引。

过渡期不到一年

近期家用射频美容仪广告合规需求剧增的主要原因是射频治疗仪纳入第三类医疗器械管理——“国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）”直接将预期用途为“紧致、提拉皮肤的美容仪”归入第III类医疗器械进行管理，过渡期截止至2024年4月1日，目前仅剩一年不到。除了过渡期届满后“射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品”未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售，家用美容仪的广告宣称也因监管调整或有变化、各广告主也需提早预警。尤其近期对“美容针剂”等医美乱象的监管力度较大，更需谨慎审核“美业”广告。

为提高探讨的准确度，笔者先就射频美容仪进行介绍和界定。“射频美容仪”基本原理是通过电磁波对真皮层的胶原纤维进行加热，起到提升、紧致皮肤的效果。比如正规医院使用的“热玛吉”Thermage紧肤除皱系统，是利用单极射频使能量深入肌肤真皮层，以热损伤激活皮肤胶原蛋白与弹力纤维，达到“紧肤、提拉及抗皱”功效。同时“一次性使用的治疗头”——冷却系统，通过预先冷却表皮的效果来保护表皮不被灼伤；同时将大部分能量推向皮肤深层，令热能刺激皮肤深层胶原蛋白再生。^I该类射频类治疗仪属于“光电治疗”仪器，释放的能量可能会造成皮肤灼伤或表浅神经损伤（过敏、烫伤、皮肤屏障受损都可能发生），^II部分文献表明射频类美容仪在使用过程中会释放一定量辐射。

是否属于医疗器械？

广告监管目前属于“分类监管”，不同产品适用的法律法规不同、合规要求也不尽相同。其中，“医疗器械”“化妆品”属于涉及人身安全的品类，易触碰广告监管红线。那么，本身具有“紧致、提拉、收缩毛孔”功效的家用射频美容仪到底是不是医疗器械？我们认为应当按照医疗器械进行监管与合规。

首先，我们从《医疗器械监督管理条例》第一百零三条对医疗器械的定义来看，该定义从“作用于人体、以物理方式获得效用、生理结构调节等目的”几方面进行界定。而具有“紧致、提拉”功效的家用美容仪是作用于皮肤表面、以光电方式获得“紧致、提拉、收缩毛孔”的功效，字面上几乎完全符合医疗器械的定义。

再结合2021年发布的《射频美容类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）第三条的规定，不难发现监管机构欲将题述美容仪纳入医疗器械进行管理——“预期使用射频能量作用于人体，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”的射频美容仪作为医疗器械进行分类管理^III。同时，次年3月，“国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）”直接将预期用途为“紧致、提拉皮肤的美容仪”归入第III类医疗器械进行管理，目录产品为09-07-02“射频治疗（非消融）设备”，其产品描述为：“通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极（若有）等组成。通过治疗电极将射频能量（一般以电流的形式）作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”。其预期用途为“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等。”根据这一立法动向与监管的调整，再结合射频美容仪的功能原理进行对比分析，不难发现本身具有“紧致、提拉、收缩毛孔”功效的家用射频美容仪几乎完美落入09-07-02“射频治疗（非消融）设备”的监管范围。也因此，近期美容仪市场内清仓传闻频发，同时，根据科技部公示信息，几家头部品牌已相继迈入医疗器械的“临床试验”阶段。

△截图自：科学技术部政务服务平台-中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示

此外，医疗器械采用严监管模式的主要原因系该器械直接影响使用者的人身健康、生命安全，而改变皮肤组织状态的射频美容仪又是直接接触皮肤、释放光电能量、对使用有特殊要求的产品。因此，将该类射频美容仪作为医疗器械进行监管于立法目的不悖。而医美行业虚假宣传频发、安全事故频出的状况与消费者对医美产品的执着追求间的矛盾也急需监管介入。

新监管下，如何合规推广

由于目前无法预测2024年4月1日后的执行标准，我们暂无法在生产制造、进口监管等执行层面给出准确建议。但我们认为，认定一款产品是否属于医疗器械，是依据预期用途进行判断，并不是根据厂家、品牌方的描述进行判定。如为规避监管故意自称为普通小家电、非射频治疗仪，但又在无资质的情况下生产、经营、销售射频治疗仪，则很可能需根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条承担法律责任。因此，建议各品牌方提早选择“医疗器械注册之路”。

① 如为注册医疗器械，该射频美容仪在推广时需要注意：

该美容仪医疗器械完成注册后，与之配合的相关医疗器械广告均有审核前置要求，在发布广告前需先向监管部门报批，发布内容与审核内容一致，不得进行剪辑、拼接、修改。

医疗器械的推广活动不得含有功效、安全性的断言或者保证；不得含有治愈率有效率；不得与其他同类产品的功效和安全性做比较。此外，还需要注意请勿使用代言人、学者、医师、患者等的名义、形象为产品作推荐、证明，也就意味着目前在美容仪广告、商品详情页内屡见不鲜的“权威医学皮肤专家共研”、“专家亲测”、“某某专家、博士、医师的肖像”、“品牌代言人”、“用户前后使用对比图”、“真人实测”、“皮肤学大咖认可”等相关内容都需删除。同时，以新闻访谈、知识宣讲、公开大型讲座变相发布广告的形式也会被禁止。

不可省略需要显著标明与提示的内容。在医疗器械广告内应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

② 如系“普通小家电”，则推广时需要注意：

（1）性质、功能描述要准确，勿使用医疗用语、勿宣称医疗器械的预期用途：首先，我们建议在家用普通电器美容仪的商品详情页面和主图内均注明“非医疗器械不具有医疗功效”，以此直接提示的方式将产品区别于医疗器械、进而避免对消费者造成误导。其次，很多家用美容仪由于电极、能量不足，达不到“紧致、提拉、嫩肤、淡纹”等效果，实际是通过化妆品（凝胶、护肤品）直接达到或辅助达到前述效果。在此情况下，商品详情页内需要写清楚凝胶等护肤品的功效和美容仪各自的实际效果，避免误导消费者、使消费者误以为最终效果系美容仪本身的功能。

同时，“治疗痤疮、消炎、杀菌、瘦脸、去血丝、活血、脱敏、溶脂”都涉及医疗用语和效果，而“紧致、提拉”因系III类医疗器械的预期用途，我们认为如果在“普通电器美容仪”的推广中使用“紧致、提拉”可能会使推销产品与医疗器械相混淆。因此，普通家用电器的宣称请勿包括医疗器械的预期用途范围，我们也不建议在普通家用电器美容仪的宣称中随意使用前述措辞，否则很可能违反《广告法》第十七条^IV、第二十八条^V之规定。

铤而走险需谨慎。有的品牌文案将前述禁用语以“同义词替换”的方式呈现在推广物料内，如将“紧致、提拉”替换为“防止皮肤松弛、抚平法令纹、加深下颌线”。但同义词替换一方面使得广告描述“模糊”，与广告法要求的“准确”相背离，另一方面并不能避免宣称的违法性质。

（2）请勿与“热玛吉、热拉提、深蓝射频”等类比，目前已经有因类比热玛吉而遭受处罚的案例。普通小家电并非医疗器械、自然与“热玛吉”在定价、产品使用性能、功能、持续效果等方面都大相径庭。如在无任何依据的情况下，将两者进行对比，容易引发受众不恰当的联想，足以对消费者造成误导。^VI可能违反《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款“经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。”

（3）谨慎使用“院线级”，如宣称产品系“美容院/医院级”可能被判定为误导消费者、虚假宣传。院线设备一般为正规医疗器械，在使用程序、操作人员、设备价格与效果、专利技术等方面与普通家电截然不同，如仅为普通家用电器却宣称“院线级”可能涉及虚假宣传，违反《广告法》第二十八条第二款之规定。

（4）谨慎放置“使用前后效果对比图”，因普通家电能量低，所产生的美容效果极为有限，即使有些美容仪确有效果，所能持续的时间也很短或需要长期坚持使用才有轻微效果。因此，在推广物料中仅简单呈现“使用前后对比图”或呈现过度ps的效果图，都可能涉及虚假宣传、误导消费者从而触碰《广告法》红线。

（5）载明不适宜人群、不良反应、注意事项等。由于光电仪器可能不适用于肿瘤、孕期、有金属植入物、有整形填充物、敏感肌肤的人群，且光热或致皮肤灼伤，因此特殊操作要求、注意事项均需醒目标明，标明的内容需要准确、清楚、明白。

（6）注意包装与标签的合规。在产品包装上应当注明生产厂名和厂址、委托方、生产标准，有产品质量检验合格证明。根据美容仪类家电的特殊性，建议产品包装上标明警示标志或警示说明。

结语：立法与监管的变化显示出美容仪将采用“家用保健护理家电”与“治疗仪器”区分监管的趋势，如系“普通小家电”，则在产品销售、宣传内容中要避免使用《医疗器械分类目录》所描述相关内容、预期用途等。“医疗器械”过渡期结束后，对美容化妆品广告的审核更应当谨慎、避免误触监管红线。

I.南京市妇幼保健院.《当心！你的美容仪可能是“毁容”仪》 2023.2.19

II.孟刚. 家用美容仪规范在路上[N]. 中国消费者报, 2021-08-06(004).

III.国家药品监督管理局《射频美容类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（2021.04.16）中第三条规定：对符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械含义的射频美容类产品,应按照医疗器械管理。具体属性界定原则如下：（一）预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；（二）预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；（三）直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品，应按照医疗器械管理。

IV.第十七条除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。

V.第二十八条广告以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的，构成虚假广告。广告有下列情形之一的，为虚假广告：（一）商品或者服务不存在的；（二）商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息，或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息，以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符，对购买行为有实质性影响的；（三）使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息作证明材料的；（四）虚构使用商品或者接受服务的效果的；（五）以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的其他情形。

VI.沪市监长处〔2021〕052021000013号上海市长宁区市场监督管理局行政处罚决定书

被职业打假人盯上，家用射频美容仪该如何合规宣传？