美周关注No.65丨重组胶原蛋白迎两大导则；全球首款重组A型肉毒毒素完成二期临床……

近北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：

为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2023年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，并就有关要求通知如下：

一、各相关省（市）药品监督管理局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。

二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。

三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》(下文简称《创面敷料导则》)和《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》(下文简称《原材料导则》)，进一步规范了重组胶原蛋白原材料和创面敷料的管理。

这里需要指出的是，《原材料导则》主要针对医疗器械用重组人源化胶原蛋白原材料的评价提供方法，而《创面敷料导则》则适用于第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料。

目前，在医美和化妆品行业，不少产品都有运用重组人源化胶原蛋白，这两项指导原则对医美用医械类产品有着规范性作用，对添加了重组人源化胶原蛋白的化妆品也有一定指导意义。

5月24日，因明生物宣布，其控股企业誉颜制药通过自主创新研发的注射用重组A型肉毒毒素YY001已成功完成以改善中度至重度眉间纹为适应症的I/II期药物临床试验，正在积极准备III期临床试验。

据因明生物首席科学官杨武博士介绍，YY001是自主研发、并在中国进入临床试验的全球首款重组A型肉毒毒素。

5月22日，苏宁环球股份有限公司在线上举办了2023年业绩说明会，并回答投资者提问。

苏宁环球在会上表示，公司2022年度现金分红将在股东大会审议通过后的2个月内实施。公司目前没有回购股份计划。

苏宁环球透露，公司现有4家苏亚医美机构，今年公司将在南京打造自建高端大型抗衰再生医学研究中心，充分与公司主业房地产、酒店、商业多年积累的客户联动，进一步拓展公司医美板块旗下机构布局，不断提升医美板块的盈利能力。

据了解，2022年，苏宁环球医美板块业务呈现良好的发展态势，收入、利润占比持续提升，医美板块营业收入1.93亿元，同比上升9.54%，发展后劲增强。

针对定增事项，苏宁环球回复，公司非公开发行股票事项正在推进过程中，要综合考虑公司经营发展的实际需要，公司将严格按照深圳证券交易所的规定持续披露事项的进展情况。

据外媒TechCrunch报道，总部位于新加坡的远程医疗平台「Ora」近期宣布完成1000万美元的A轮融资，由TNB Aura和Antler联合领投，Gobi Partners、Kairous Capital和GMA Ventures跟投。

「Ora」聚焦特定健康问题，为不同垂直领域的用户群体提供健康保健品和护肤品。此外，该公司还运营着一个端到端服务平台，提供健康咨询、处方交付、后期护理等业务。

创始人Elias Pour介绍说，「Ora」90%的客户年龄不到39岁，大多数是生活在城市的千禧一代，此前没有接受过任何线下治疗。自去年推出以来，「Ora」的月度增长一直保持在20%以上。

2023年5月22日，由上海交大董教授带领的团队与上海九院医美资深博士团队联合开发的医美领域首个人工智能“貌美AI”正式面世。该AI一经问世，便引起各行各界聚焦。

AIGC时代即将来临，“貌美AI”作为一个专门为医美行业打造的人工智能助手，或将成为医美领域新一里程碑式贡献。

据韩国媒体5月25日消息，韩国三养控股（Samyang Holdings Corp.）表示，已与中国的医疗器械及医美公司杭州壹芯控股（Hangzhou Yxintent）签署合作协议，前者将向后者出口聚己内酯填充剂 Lafullen。

Lafullen 是三养控股开发的面部整形填充剂，主要成分为30%的聚己内酯(PCL)，加70%的生物降解材料凝胶载体(CMC)。厂商声称，Lafullen 具有低异物感和自然丰满度，效果持续超过2年。

根据协议，壹芯控股将在中国进行Lafullen的临床试验和上市许可申请，并将在获准上市后在中国独家营销 Lafullen。

近日，市场监管总局通报表扬四川省绵阳市市场监管局为“医疗美容行业突出问题专项治理等工作成绩突出集体”。

绵阳市各级市场监管部门和相关单位密切配合、重拳出击，全面清理整治行业违法违规行为。全市累计立案查处医美违法案件38件，1起入选市场监管总局典型案例，2起入选四川省市场监管局典型案例。绵阳市市场监管局通过走访企业、培训会议、行政约谈等方式，积极开展广告相关法律法规宣贯培训，向全市广告经营、发布单位宣传“广告发布审查重点提示”，提高企业广告审查能力，促进行业健康有序发展。

为进一步规范医疗美容行业经营行为，推动医疗美容行业高质量健康发展，维护人民群众身体健康和生命安全，近期，甘肃省张掖市市场监管局牵头联合卫健、公安、商务等八部门，开展医疗美容行业突出问题专项治理工作。

此次专项检查重点围绕医疗美容行业虚假宣传、非法行医、假货频现、价格欺诈等突出问题进行检查。自专项治理开展以来共出动执法人员680人次，现场排查检查医疗美容机构11家，生活美容机构951家，其中：发现医疗美容机构问题线索9件，责令整改1件、现场指导纠正2件、立案6件、罚没款6.21万元。生活美容机构发现问题线索17件，责令整改2件、现场指导纠正5件、立案10件、罚没款10.5万元，严厉打击了医疗美容行业乱象，有力规范了医疗美容行业市场秩序。

下一步，该局将继续联合相关部门，深入开展医疗美容行业突出问题专项治理行动，督促并指导医疗美容机构切实履行主体责任，加强行业自律，化解和防范医疗美容市场风险，切实维护消费者合法权益，促进医疗美容行业规范健康发展。