新规！国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》

公告称，为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，公开征求意见的时间是2023年5月30日—6月29日。

征求意见稿文内显示，该规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。

征求意见稿就质量管理体系建立与改进、职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输和售后服务八个方面进行相关规范。

其中对于进货查验记录、销售记录做了明确规定，要求上述记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

企业销售人员销售医疗器械，也应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格、型号、注册证编号或者备案编号、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、医疗器械的生产批号或者序列号、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。