医美市场的监管正在变得越来越细。我们看到，自前年开始，有关医美耗材的违法违规案件呈逐年走高态势，其中，某案件涉案金额甚至高达1.2亿元。【1】
相较产品器械，耗材因单价较低极易被机构忽视，但高频的使用场景无疑又更容易踩上红线，上述案件中所涉产品“麻药”便是典型代表。按照相关规定，麻药属于管制药品，使用非正规产品涉嫌销售假药罪。
敷麻，是几乎所有皮肤美容项目的第一步。据了解，医美市场中常见表麻产品及品牌众多，但多为水货或三无产品，因此引发的监管稽查、求美者投诉时有发生，伤客现象也屡见不鲜。由此可见，不管对机构还是求美端，合法安全的产品都是必选项。
基于此，我们想跟大家一起寻找下“合法的医美表面麻醉”解决方案。
药品资质成检查重点
据了解，目前市场常见医美表麻产品形态以麻贴和麻膏为主。其中，麻贴多为“消字号”或“械字号”产品；麻膏品牌众多，按来源可分为水货、三无贴牌及国药准字三类。其中，医美大部分市场份额被水货及三无贴牌产品占据。
众所周知，表面麻醉隶属局部麻醉方式之一，是指将穿透性强的局麻药根据需要涂于皮肤或黏膜表面，起到麻醉镇痛作用。因此，国家对麻药的运输存储及使用管理均有严格要求。从曝光案件看，被查产品多为粗糙仿制的山寨货，为增加麻醉效果，甚至会超标添加利多卡因，因此引发的不良反应在黑猫投诉中屡有发生。
因此，近年来在各地针对医美的专项整治工作中，“使用未经注册的药品和医疗器械”成为高频上榜词，北上广深等地药监局也将“重点检查毒麻药品是否有合法的注册证明文件”列入检查重点。
基于此，不管是从合法合规经营角度，还是求美者安全角度，使用正规药品都是底线。
从麻膏品类看，市面具备资质的药品仅四款，适应症层面并无巨大差异，差别主要集中在适用人群、存储方式及药品品质方面。
那么，机构到底需要什么样的麻膏？我们不妨从使用场景探寻一二。麻膏，于机构而言属于“高消耗材”，在满足合法合规要求下，应同时具备便捷、高效、安全等特点。对比市面品牌及机构要求，我们想说说刚刚获批的长春金赛药业的“金赛宁”——利丙双卡因乳膏。
金赛宁，通用名是利丙双卡因乳膏，每克含利多卡因25毫克，丙胺卡因25毫克。其中，利多卡因具有起效快、穿透力强及安全范围大的特点，丙胺卡因药效持续时间较长，二者联合能起到促渗、长效维持及抑菌作用。相较于市面其他麻醉乳膏，其适用人群范围更广，对储存条件要求相对友好，同时，药品通过一致性评价，品质也更高更稳定。
我们在查询资料时发现，在两项针对利丙双卡因和利多卡因的对照研究中，前者的无痛率及创口愈合率均高于后者。其中，在112例二氧化碳激光治疗尖锐湿疣患者的对照实验中，利丙双卡因的无痛率达到了95.6%；在47例二氧化碳激光治疗汗管瘤患者的对照实验中，利丙双卡因的创口愈合率是利多卡因的5.5倍；同时，在88例上睑成形术患者的比对实验中，利丙双卡因对眼睛的刺激率为零。【2】由此可见，利丙双卡因乳膏满足了现有麻醉方案未能满足的临床需求，做到了更高效、更安全，同时不良反应发生率更低。
据了解，金赛宁已通过NMPA获批，批准文号为国药准字H20233629，以10g及30g双规格入市，为机构不同使用场景提供更多选择。
最后，我们想再说回经营。医美经营，合法是一，合规是二。近年来，伴随相关政策法规的密集落地，机构的违法违规成本正在持续攀升。正如前文所说，相较于器械产品，或许一支小小的麻膏很难引起机构重视，但随着监管深入及求美者自我权益保护意识的提升，涉及到危害求美安全的环节势必成为双方关注核心。
再说回金赛宁。中国医美麻膏市场一直处在“落后状态”，即需求大、品牌少，也因此，市场长期被假冒伪劣产品及水货占据。金赛宁以“医美合法浅层局部麻醉药品”入场，既为机构打开了合法表麻药品的大门，也等同于具备了先发优势。期待金赛宁在医美领域的发展，同时，关于该品牌我们也将持续关注。
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