国家药监局公开征求《医疗器械经营质量管理规范》的意见
5月30日,国家药品监督管理局发布公告,公开征求《医疗器械经营质量管理规范(修订草案征求意见稿)》(下称征求意见稿)意见。公开征求意见的时间是2023年5月30日—6月29日。征求意见稿显示,该规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,从事医疗器械经营活动,应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施,确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
征求意见稿就质量管理体系建立与改进、职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输和售后服务八个方面进行相关规范。其中对于进货查验记录、销售记录做了明确规定,要求上述记录应当保存至医疗器械有效期满后2年;没有有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。(国家药监局)
5月29日,广州市市场监督管理局发布了普通化妆品备案问答(三十九)(下称:《问答》),对化妆品定义及相关产品范畴进行了解答。化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。其中通过口服、注射等方式起到美容效果的产品依照其属性分别按保健品、药品或医疗器械等其他品类予以监管。牙膏使用时接触口腔粘膜,不符合化妆品定义,但按照《化妆品监督管理条例》有关普通化妆品的规定进行备案管理。香皂符合化妆品定义,但不作为化妆品监管,其中宣称特殊化妆品功效的香皂,按照特殊化妆品实行注册监管。
《问答》明确指出,驱蚊产品、艺术彩绘产品、仅以粘合人造指甲或固体装饰物为使用目的的美甲用品、纹绣用色乳产品均不属于化妆品。(广州市市场监督管理局)
近日,据上海市市场监督管理局公布的一则行政处罚决定书显示,上海凯皙漫化妆品有限公司(下称:上海凯皙漫)因发布虚假广告被罚。
据行政处罚决定书,上海凯皙漫在其经营的抖音商城“凯皙漫护肤旗舰店”内宣传“凯皙漫雪肌润透洁面膏”产品是“美白、完美、独创、独享”等内容,而实际上述商品为国产非特殊用途化妆品,无美白功效。另一款护肤组合套装商品,在其店铺页面内使用了“1对1指导祛斑方案 已为10000人成功祛斑”、“淡斑嫩白 改善暗沉 已有 1000+成功案例”等内容进行宣传,而实际当事人无法提供相关证明材料,上述行为涉嫌违反了《中华人民共和国广告法》第四条第一款及第二十八条第二款第二项的规定。最终,上海市青浦区市场监督管理局责令当事人停止发布违法广告,在相应范围内消除影响,并减轻处罚1万元。(上海市市场监督管理局)
5月25日,据合肥和晨生物科技有限公司(下称“和晨生物”)官方消息,公司拟建设合肥和晨生物医药生物合成技术中心及中试平台建设项目。据了解,为建设该项目,和晨生物投资1亿元。项目将与天津科技大学合作,主要围绕麦角硫因和依克多因两类生物活性物质进行研发实验,将小试工艺进行中试验证。
公开资料显示,和晨生物成立于2022年5月,是一家专注于功能活性原料研发及产业化的合成生物学企业,能力涵盖菌种工程、发酵、提取、前沿递送技术、配方和渠道等全产业链。公司核心创始团队来自联合利华、美国杜邦、伊利股份、可口可乐、天津科技大学等国内外企业和高校院所,深耕工业领域平均近二十年。(和晨生物官方)
5月29日,济南市委、市政府召开新闻发布会,会上表示,济南已建成了全球最大的透明质酸原料生产基地,年销透明质酸300余吨,占世界透明质酸市场份额的40%以上,全国份额70%以上。济南市已形成以透明质酸研发生产为核心竞争力的产业优势,并集聚和培育了以华熙生物、福瑞达等为代表的龙头企业,2022年全市透明质酸产业营业收入突破80亿元。(齐鲁网·闪电新闻)
据WWD消息,法国高端孕妇护肤品牌Talm已完成第一轮融资,Caudalie联合创始人 Mathilde和Bertrand Thomas收购了该品牌的少数股权,交易的财务条款暂未披露。该品牌由Byredo前全球营销总监Kenza Keller于2021年9月推出。Talm主打安全、环保的功效型产品,目前已推出身体油、身体霜和护发补剂等,并计划在 2023 年下半年推出面部护肤系列。(WWD)
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