20款！2023年上半年新原料备案按下“快进键”

自2021年新原料备案开闸，原料研发的门槛降低，原本被国际美妆巨头垄断的原料创新领域，开始有了更多企业入局。

美妆头条记者发现，除了2022年新原料备案呈现出爆发式增长之外，2023年上半年持续“加速度”。根据药监局官网信息显示，2023年上半年共计有20款新原料完成备案。

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根据药监局官网的备案信息显示，2023年上半年共有20款新原料注册备案。

1月份，共有三家企业完成新原料备案。东阿阿胶股份有限公司完成了驴油备案，新钰生技股份有限公司完成了壬二酸单酰胺丙基二甲胺新原料备案，福州碧昂缇生物科技有限公司完成了二氢燕麦生物碱D钾新原料备案。

2月份、3月份和4月份，分别也有三家企业完成新原料备案。

5月份，是2023年上半年新原料备案爆发期，共有8家企业完成备案。百岳特生物科技（上海）有限公司和深圳瑞德林生物技术有限公司在5月16日同时备案了冰叶日中花（MESEMBRYANTHEMUM CRYSTALLINUM）愈伤组织提取物和乙酰基肌肽。

如果说，2022年是化妆品行业的原料之年，那么2023年上半年新原料备案的强劲势头，昭示着越来越多的美妆企业将原料创新作为核心竞争力。

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作为化妆品最上游版块，原料是保障美妆产品质量的基础，亦是产品差异化的源泉。一直以来，我国化妆品原料都处于被国际原料巨头“卡脖子”的现状。所幸随着新规利好和新原料备案的开闸，国产化妆品逐步掌握原料“话语权”，得以“后来居上”。

这一情况也在新原料备案开闸后的数据中得以印证。

自2021年化妆品新原料注册备案相关法规实施以来，化妆品新原料共备案68个，国产新原料高达48个。2023年上半年备案的20款新原料中，国内企业更是高达15家（1个为台湾企业：新钰生技股份有限公司）。相比此前在原料研发上，国际巨头垄断的局面，本土企业已经有了很大的进步。

其中，深圳维琪科技在3月份和4月份接连备案3款新原料，分别是国妆原备字20230008咖啡酰六肽-9、国妆原备字20230009乙酰基六肽-95酰胺、国妆原备字20230010芋螺肽。

其余5家备案的外资企业，有3家来自美国，1家来自韩国，1家来自日本。不仅有国际香料集团公司，还有爱茉莉太平洋和资生堂等知名品牌。

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根据已公布的新原料技术要求文件显示，在2023年上半年备案的20款新原料中，仍以化学原料为主，共有13款。其次，植物原料有2款，动物原料和生物技术原料各1款。另外有三款新原料未公布技术要求文件，分别是二氢燕麦生物碱D钾、水解α-葡聚糖多糖、β-烟酰胺单核苷酸。

药监局官网的备案信息显示，13款化学原料分别是壬二酸单酰胺丙基二甲胺、氢化法尼烯、阿西曲普、咖啡酰六肽-9、乙酰基六肽-95酰胺、芋螺肽、羧癸基三硅氧烷、α-葡聚糖多糖、羟基甲氧基苯基癸酮、己基/琥珀酰聚二甲基硅氧烷交联聚合物、乙酰基肌肽、生育酚视黄酸酯、丙烯酸 TEA盐/ 丙烯酰二甲基牛磺酸TEA盐共聚物。

在天然、环保、纯净美妆、0添加等概念大热的当下，植物提取原料深受消费者的认可和推崇。2023年上半年备案的新原料中，两款植物新原料为卧菊三七（GYNURA PROCUMBENS）提取物和冰叶日中花（MESEMBRYANTHEMUM CRYSTALLINUM）愈伤组织提取物。

尽管当下一些消费者崇尚“纯素理念”，但其实动物性原料在化妆品中的应用非常广泛，且具有十分卓越的功效。1月份，东阿阿胶股份有限公司备案了新原料驴油，根据技术要求显示，原料组成100%驴油，使用目的是保湿剂。

值得注意的是，2月份出现的国妆原备字20230005β-烟酰胺单核苷酸，在2022年被三家企业备案了4次，分别是余姚莱孚斯本健康科技有限公司、康盈红莓（中山）生物科技有限公司、深圳市维琪医药研发有限公司。

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在《化妆品监督管理条例》之前，由于原有审批制度没有对新原料实施分类管理，技术审评过程中存在审评尺度难把握等问题，导致多年来只有少量化妆品新原料获得审批。

公开资料显示，2009年至2019年，十年来我国获批上市的化妆品新原料仅为4个。

不过随着美妆行业的发展，越来越多的企业开始意识到原料创新的重要性，加大了在原料研发方面的投入。自开闸以来，新原料备案全面提速，2021年6款新原料备案。

2022年，根据药监局官网信息显示，共计有42款新原料完成备案，是过去2009-2019年10年间的十倍之多。其中涉及到保湿、抗氧等功效的原料共有22款，涉及抗氧化、抗皱等抗衰老功效的原料有11款。

从近两年新原料备案来看，新规大幅度推进了国产化妆品企业在原料端产出，获批加速和备案数量持续增加，为中国的化妆品原料市场注入“源头活水”，更为有所布局和科研投入的企业提供了“弯道超车”的机会。

不过值得提及的是，为保证化妆品的稳定性、安全性与可控性，《化妆品新原料注册备案资料管理规定》显示，新原料备案后有3年监测期，期满再决定是否纳入已使用原料目录。也就是说，完成备案的新原料企业并非高枕无忧、一劳永逸，新原料只有在投入使用后经过为期3年的监测，且未发生安全问题，方能纳入已使用化妆品原料目录。

新凯科技销售总监罗婷表示，在新规的变革下，整个化妆品原料市场都将迎来新的机遇与挑战。机遇是原料成分宣称不再是概念，好原料可以得到更广泛地应用；挑战是原料需要可溯源、资料要求更齐备，相关的原料功效需要做功效检测等。这些其实对化妆品原料市场来说，是有良好的促进作用，使得原料市场更加规范化，也给一些天然的、可溯源的、高活性的、技术型的化妆品原料带来新的机遇。

深圳杉海创新技术有限公司创始人张嘉恒也曾在接受美妆头条记者采访时透露，自《化妆品监督管理条例》及《化妆品新原料注册备案资料管理规定》出台后，新原料成为企业破局的又一跳板。新条例规定了化妆品新原料“注册制”和“备案制”的双规制管理制度，意味着化妆品原料分类更加细化，且备案资料要求更加清晰明朗。非高风险的化妆品新原料的备案项目周期大大缩短，再加上3年安全风险监测期的设置能让申请企业的利益获得保障。所以，新政策的利好无疑促进了产业创新与发展。

面对化妆品原料的激烈竞争，国产美妆原料的发展虽然仍然任重而道远。但相信在政策利好以及国产企业积极布局的共同努力下，本土原料迎来了突出“重围”的可能。

监制 / 黄志东