美周关注No.66丨山东立法约束未成年人医美；康哲药业获“童颜针”独家许可权利

山东省正在修订未成年人保护条例。据悉，《山东省未成年人保护条例（修订草案）》已经于山东省第十四届人大常委会第三次会议初次审议，现在公开征求社会各界的意见和建议。条例拟新增“剧本杀”、文身、医疗美容、网络直播打赏服务等约束条款。

其中，《条例（修订草案）》规定，剧本娱乐经营场所、情景模拟娱乐经营场所等应当设置适龄提示，标明适龄范围；设置的场景或者剧本、道具等不适宜未成年人的，不得允许未成年人进入或者使用；未经未成年人的父母或者其他监护人同意，不得向未成年人提供医疗美容服务；紧急救治情况下无法取得未成年人的父母或者其他监护人同意的，按照国家有关规定办理；不得向未成年人提供文身服务，不得胁迫、引诱、教唆未成年人文身。文身服务提供者应当在显著位置标明不向未成年人提供文身服务，对难以判明是否是未成年人的，应当要求其出示身份证件。

5月30日，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》（以下简称“修订草案”），并向社会公开征求意见。公告称，为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，公开征求意见的时间是2023年5月30日—6月29日。

征求意见稿文内显示，该规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。

征求意见稿就质量管理体系建立与改进、职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输和售后服务八个方面进行相关规范。

5月30日，康哲药业控股有限公司（“康哲药业”或“本集团”）附属公司-皮肤医美业务公司 “康哲美丽”与江苏西宏生物医药有限公司（“西宏医药”）就注射用聚左旋乳酸微球填充剂订立独占许可协议。

根据许可协议，康哲美丽获得该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区独占、排他的推广、销售及商业化产品的权利。许可期限为产品首次在中国大陆注册上市之日起十年。上述期限届满后，若符合许可协议约定，许可期限自动延续十年。

近日，浙江渼好拓鑫生物科技有限公司医美产品及医疗器械生产研发项目正式开工建设。

据悉，该项目位于寿昌镇东门村，总投资1.2亿元，用地25亩，投资方浙江渼好拓鑫生物科技有限公司是拓鑫医疗旗下专注于医用生物材料和医疗器械研发、生产、销售的公司。项目一期新建厂房、办公楼、科研楼共计建筑面积12737平方米，主要用于医用耗材和胶原蛋白的研发、生产，项目全面建成投产后将形成年产200万支一次性医用水光针、5000万只医用口罩及10万瓶活性胶原蛋白的生产能力，预计实现年销售额2亿元。

近日，爱美客在投资者互动平台表示，公司“注射用A型肉毒毒素”已经完成III期临床试验，目前正在整理注册申报阶段，何时取得产品注册证书请关注公司后续进展公告的披露。

近日，山东省市场监督管理局、济南市市场监督管理局组织了《医疗美容消费服务合同（示范文本）》暨“你提我点”活动行政指导活动。

活动中，宣贯了《医疗美容消费服务合同（示范文本）》（以下简称合同示范文本）的制定背景、具体条款、推行意义等内容，针对“你提我点”活动中征集和不公平格式条款专项整治中排查的医疗美容行业相关不公平格式条款，对医疗美容机构进行了集中现场指导，引导医疗美容机构积极使用《合同示范文本》与消费者签约、诚信履约。

5月31日，据广州市白云区市场监管部门，为了规范医疗美容服务行为，维护消费者合法权益，市场监管总局制定发布了《医疗美容消费服务合同（示范文本）》（以下简称示范文本），让医疗美容消费服务合同签订有据可依、有据可查。其中，针对一些严重违法行为《示范文本》设定了惩罚性赔偿条款。

白云区市场监管部门介绍，《示范文本》由使用说明、特别提示、合同正文和附件等部分组成。其中使用说明部分是当事人使用示范文本的注意事项；特别提示主要是从规范经营行为、预防消费纠纷角度对美容医疗机构和消费者进行提示；合同正文对医疗美容服务项目名称、效果、费用和双方的权利义务责任等予以明确；包括了《医疗美容服务项目单》《医疗美容服务项目变更单》，由双方对具体服务内容进行约定。

据悉，《示范文本》从行业特性和现有经营模式出发，以督促美容医疗机构规范经营、减少消费纠纷为切入点，对合同双方权利义务进行了明确。通过督促机构主动公开相关资质、医师执业资格、相关药械等信息，并明示查证溯源渠道，引导消费者到正规机构接受医疗美容服务。

为推行使用市场监管总局制定发布的《医疗美容消费服务合同（示范文本）》，加强合同行政监管工作，引导规范医疗美容机构服务行为，切实保护消费者的合法权益，近日，山西省朔州市市场监管局执法人员深入该市医疗美容机构，现场指导合同示范文本使用。

近日，四川省阿坝州松潘县市场监管局在全县开展涉医疗美容（化妆品）行业虚假宣传突出问题专项治理工作。

执法人员深入城区重点清理整治违法开展医疗美容相关活动的行为。严格对医疗美容行业“有照有证”“有照无证”“无照无证”“虚假宣传”等突出问题进行全覆盖排查，并督促相关经营户严格按照《化妆品管理条例》《消费者权益保护法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规加强管理，依法经营。

近日，天水市卫生计生委综合监督执法局以文身店为排查重点，以严厉打击违规开展激光去文身、去文眉为工作抓手，深入开展打击非法“洗文身”专项行动，以进一步巩固医疗美容专项行动来之不易的成果，切实保障人民群众身体健康及消费合法权益。

行动期间，各检查小组紧盯薄弱、突出重点，以资质审核、器械使用、依法执业等工作为切入点，对秦州区后寨巷道、自治巷等重点区域内的文身店及可开展文身业务的生活美容机构营业情况进行全面摸排，深挖“洗文身”非法医疗美容线索。同时，通过现场发放相关法律法规宣传资料，对从业人员开展宣教工作，进一步提高经营者守法经营意识，规范经营行为，从源头上切实消除医疗安全隐患。截至目前，累计出动卫生监督执法人员40余人次，检查各类生活美容机构18家，并向市场监管部门移送违规使用医疗器械线索1起。