国际化妆品法规准入要求系列浅析——欧盟法规篇

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文| 泽风高铭阳

国际化妆品法规准入要求系列浅析——欧盟法规篇

欧盟化妆品法规概述

为了保护欧盟消费者使用化妆品的安全，2009年12月23日，欧盟委员会在其官方网站上公布了最新的《化妆品法规》（Cosmetics regulation 2009/1223/EC），共包含40项条款和10个附录，将取代之前的欧盟《化妆品规程》（76/768/EEC）及67项修订文件。该法规于2013年7月11日以欧盟法规的形式发布，在27个欧盟成员国（以及挪威、冰岛和列支敦士登）中作为国家法律正式实施，全面统一欧盟各成员国化妆品行业的相关法律规定，同时保证其在整个欧盟成员国家范围内实施。

欧盟对“化妆品”的定义指：施于人体表面任何部位（表皮、头发、指甲、唇及外生殖器）或牙齿及口腔黏膜，以清洁、增加香气、改变容颜、纠正身体异味、保护或保持其处于良好状态为目的的物质或制剂。需吞入、吸入、注入或植入人体内的物质或混合物不属于化妆品。

化妆品责任人，即化妆品成品投放欧盟市场时，必须指定欧盟境内的法人或自然人承担合规义务。该法规要求化妆品责任人在将化妆品投放欧盟市场之前需对销售的化妆品进行安全评估，并通过欧盟化妆品在线通报系统 (CPNP)进行产品备案。

欧盟化妆品法规对投放欧盟市场的化妆品的标签标识也有相应规定和要求。进入欧盟市场的化妆品，其标签和广告上使用的文字、名称、商标、图片、数字或者其他标识，不得暗示此类产品具有与实际宣称不相符的特性或功效。

此外，该法规禁止投放欧盟市场的化妆品成品进行动物实验，同时也禁止使用动物试验报告证明安全的原料用于化妆品生产，应当采用已被欧盟及经济合作与发展组织验证和认可的替代方法进行化妆品成品和原料的安全测试，评估其安全性。

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欧盟化妆品责任人

化妆品责任人可以是欧盟境内的制造商、分销商、进口商及其书面授权人，并通过相关定义予以明确。化妆品责任人的名称及地址需标注在产品标签上。

化妆品责任人的义务一般包括：

• 承担产品安全和合规责任，例如满足生产工厂的良好生产规范、标签要求、产品宣称要求等；

• 准备产品信息文件（PIF），产品上市前完成CPNP通报，并根据情况更新CPNP和PIF，以应对主管当局的监管要求；产品信息文件应在最后一批化妆品投放市场后保存10年；

• 产品上市后进行产品的不良反应监测，按照欧盟关于不良反应相关要求上报严重不良反应事件；

• 如有充足理由认为投放市场的产品不符合法规要求或存在安全问题时，应采取必要纠正措施，撤回或召回产品。

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欧盟化妆品CPNP备案

根据欧盟化妆品法规 (EC) No.1223/2009第13条规定，新上市的化妆品需要在欧盟化妆品在线通报系统（Cosmetic Products Notification Portal，简称CPNP）进行通报。在访问CPNP网站之前需要注册EU账号和获取SAAS授权。其网址：https://webgate.ec.europa.eu/cpnp

责任人通常需要在CPNP通报以下信息：

特别注意：产品配方中使用含有纳米材料的原料时，如果该原料不是欧盟化妆品法规中规定的限用物质（色素，防腐剂，防晒剂或其他限用原料）时，责任人应当在产品投放市场前6个月，通过电子方式上报欧盟委员会。上报欧盟委员会的信息至少应包含下列内容：

• 纳米材料的鉴别特征；

• 纳米材料的属性，包括粒径、物理和化学性质；

• 每年投放市场的化妆品中纳米材料的预计量；

• 纳米材料的毒理学特征；

• 用于各类化妆品的纳米材料安全性数据；

• 合理可预见的暴露条件。

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欧盟化妆品产品信息文件（PIF）

在一种化妆品投放市场时，责任人应保留其产品信息文件PIF (Product Information File)，产品信息文件应包括下列资料信息，并根据需要进行更新：产品描述、产品安全评估报告、生产公益描述和符合良好生产规范的声明、动物实验数据、产品功效证明。

*动物实验数据指：由制造商、分销商或进口商进行的有关化妆品或化妆品成分的开发及安全性评估的动物实验数据，包括为满足第三国法规要求而进行的动物实验。

产品信息文件保存期限：需在最后一批化妆品投放市场后保存10年。

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欧盟化妆品标签

根据欧盟法规要求，化妆品标签上需要标示以下信息：

• 责任人的姓名或注册名称和地址；

• 产品包装的净含量，以重量或体积单位进行标识；

• 最短保质期限，例如 “最好在⋯⋯之前使用”。应按顺序注明月和年或日、月、年。保质期超过 30个月的产品不强制要求标注最短保质期限，原则上需标示开启后对消费者没有任何危害的安全使用期限；

• 使用注意事项，应包括欧盟法规附录III至VI中对原料有标签标注要求的内容；

• 产品生产批号；

• 化妆品的功效；

• 产品成分表，为了使成分的标识能够一致并易于确认，成分采用INCI名称进行标示，即使用简单而一体化的命名系统，以免除重名等问题。

成分表以 “INGREDIENTS”作为引导语，成分原则上按照其添加量从大到小排列。凡含量超过1％的成分均需要按含量由高至低的顺序列出，含量不足1％的成分在上述成分之后以任意顺序列出。如果化妆品的香料中含有欧盟化妆品法规要求需要标示的致敏源，必须在化妆品标签上标注，以保证消费者的知情权。

以纳米形式出现的所有成分均应于成分表中清楚标示，在此类成分的名称后标注(nano)字样。

着色剂（用于染发的着色剂除外）可列于化妆品其他成分之后，其排列顺序不限。

对于多色号的彩妆产品，该产品系列中使用的所有着色剂（用于染发的着色剂除外），只要加上“可能含有（may contain）”的字样或“+/-〞符号，均可全部列出该系列产品使用的色素种类名称。必要时，也可使用色素索引号 (Colour Index, CI)。

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欧盟化妆品原料管理

欧盟化妆品法规采用禁用物质清单和限量物质清单进行原料管理。化妆品配方不得使用禁用物质清单（详见欧盟法规附录II及后续变更版本）中的原料。列入限用物质清单（包括着色剂、防腐剂和防晒剂）的原料根据法规附件III-VI的使用条件用于化妆品配方中。

以上限用物质清单中的原料可以通过欧盟化妆品成分数据库（EU CosIng）进行查询。其网址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/index.cfm?fuseaction=search.simple

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欧盟化妆品宣称

为建立化妆品宣称判定的统一标准，欧盟委员会根据欧盟化妆品法规(EC) No. 1223/2009第20条款要求，颁布了欧盟委员会法规(EU)655/2013。该法规旨在确保化妆品宣称不暗示自身不具备的特点和功能以及不误导消费者。

法规(EU)655/2013规定了化妆品宣称的六个通用准则，即合规性、真实性、证据支持、诚信宣称、公平公正、知情决策。以上准则适用于通过产品标签宣称和通过其他媒介进行的广告宣称，包括使用的文字、名称、商标、图片和数字或者其他标识，不得暗示此类产品具有与实际不相符的特性或功效。欧盟成员国的化妆品主管部门通过对上市产品进行市场监督，确保产品宣称符合这些通用准则。在产品宣称不符合法规要求时，主管部门可以要求相关企业改正，严重时可以要求企业撤回已上市产品。

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欧盟化妆品安全评估报告

欧盟化妆品安全评估报告包含两个部分：化妆品安全信息和化妆品安全评估。

以下是欧盟化妆品安全评估报告（CPSR）所需资料：

欧盟化妆品法规对化妆品不良反应和严重不良反应有明确定义：“不良反应”是指在正常或可合理预见的条件下使用化妆品时引起的不适反应。“严重不良反应”是指导致暂时或永久的机能损害、残疾、住院治疗、生殖的先天性异常、或导致直接生命危险或死亡的不良反应。

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Q&A

1. 欧盟对化妆品的定义包含什么产品？

欧盟化妆品法规对化妆品的定义范围包括护肤膏霜、乳液、露、肤用啫喱及油、面膜、粉底（液态粉底、膏状粉底、粉状粉底）、散粉、浴后爽身粉、卫生清洁粉、浴皂、除臭皂、香水、花露水、古龙水、沐浴产品（浴盐、泡沫型浴膏、浴油、沐浴啫喱)、脱毛剂、除臭剂和止汗剂、染发剂、烫发、直发和定型剂、发用造型产品、洗发产品（洗发液、洗发粉、洗发香波)、护发产品（护发液、护发膏、护发油）、美发产品（美发液、发油、亮发剂）、剃须产品（剃须膏、剃须泡沫、剃须液）、上妆与卸妆产品、唇用产品、牙齿与口腔护理产品、甲用护理和美化产品、外用私处卫生产品、美黑产品、防晒产品、美白产品、抗皱产品等。

2. 欧盟对化妆品的“开启后使用期限(PAO)”是如何设定的？

通常保质期超过 30个月的产品需要标明开封后对消费者没有不良影响的安全使用期限，即“PAO”，但这一要求不适用于一次性使用产品、没有变质风险的产品或气密包装的产品。PAO的确定也考虑了产品的类型及使用条件。例如适用于敏感部位（眼睛周围、粘膜、受损皮肤）和特定人群（3岁以下儿童、老年人、免疫反应受损的人）的化妆品应当缩短开启后使用期限。开封后使用期限标注于该标志上面（以月和/或年表示）。

3. 欧盟化妆品标签的成分表标注使用哪种命名原则?

欧盟境内化妆品标签成分表的标注不需要使用本国语言或字母，而是采用国际化妆品成分命名原则（International Nomenclature Cosmetic Ingredient，简称INCI）进行标注。该命名原则来源于欧洲和美国的化妆品行业，并被越来越多的国家所接受，包括加拿大、澳大利亚、新加坡和南非等。标签的成分表必须以 “INGREDIENTS”作为引导语。

4. 如果已按照原产国法规要求进行成品动物实验并证明化妆品安全性，该化妆品是否可以出口到欧盟？

根据欧盟化妆品法规要求，出口到欧盟的化妆品禁止采用动物实验的报告证明其安全性，应当采用已被欧盟及经济合作与发展组织验证和认可的替代方法进行安全测试，其数据作为该化妆品安全评估的支持依据，并作为产品信息文件的一部分内容。

5. 欧盟对化妆品良好生产规范（GMP）的要求是什么？

为了确保消费者安全，欧盟化妆品良好生产规范（GMP）要求欧盟境内流通的化妆品根据ISO22716标准进行规范生产。责任人需要提供化妆品良好生产规范（GMP）的资质证明材料，既接受通过ISO22716的第三方证书，也接受产品是根据ISO22716生产的自我声明来证明，并不是欧盟官方强制批准审核要求。