新原料和特殊化妆品注册审批新指南来了！

近日，中国食品药品检定研究院发布了《化妆品和新原料注册审批办事指南》（下文简称《指南》）。

《指南》共包含9个附件，分别对风险程度较高的化妆品新原料注册审批，国产特殊化妆品和进口特殊化妆品的变更注册、首次注册、延续注册、注销注册等审批流程方面做出了详细规定和要求。

由此，围绕“高风险新原料”和“特殊化妆品”的审批流程及具体注册要求有了更加科学、可靠的依据，更进一步为企业提供了高效、规范的通路，推动产业合规健康发展。 

《化妆品监督管理条例》明确了国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。其中，化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

首先需要明确的是新原料的定义。根据《条例》规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料，经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。

此次中检院发布的《指南》，对新原料的申请材料、审批程序、受理和审批时限等细节给出了具体细化的指导，并且对一些常见问题也做出了明确答复。

值得注意的是，《指南》中提到4类不属于化妆品新原料的情形：收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的原料；包含于已使用类别原料中的具体原料；《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料；实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。

此外，《指南》还对新原料的备案做出定义，明确指出新原料备案人向药品监管部门提交资料备查，仅代表该原料已完成备案资料的提交，符合形式要求，而对其资料内容的真实性、科学性、充分性可能尚未核查。

此前，据《中国化妆品》梳理，目前国家药监局化妆品新原料备案信息平台上共计有69款通过备案的新原料。且大部分以化学原料为主，占比63.73%，其次是生物技术原料、动植物原料。而具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料注册量为“零”。

而在《指南》中，对于风险程度较高的化妆品新原料（即具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料）注册审批流程给出了具体的受理时限，如技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内，按照技术审评的要求组织开展技术审评。

另外，对于在化妆品新原料研发过程中，某一个新原料可能同时具有多种功能的情况，《指南》明确规定：“只要其中某一功能属于应当申报注册的情形，该新原料就应当按照《规定》要求申报注册，经批准注册后方可使用。”

这里就要求化妆品新原料注册人、备案人不得故意隐瞒新原料实际具有的功能，不得对应当申报注册的化妆品新原料仅仅进行备案后便用于化妆品生产。

对于产业链源头的原料来说，创新研发是企业和品牌可持续发展的核心，而对于注册申报的标准和依据，则关系到产品质量和风险评估。

针对性答复

特殊化妆品注册审批

同样的，特殊化妆品在注册审批、审查力度和周期上也更为严格。按照新规，国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。其中，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。

《指南》对国产特殊化妆品和进口特殊化妆品的变更注册、首次注册、延续注册、注销注册方面都做出了细致要求，并针对性答复了常见问题。

其中，不论是国产还是进口的特殊化妆品，对于脱毛、美乳、健美、除臭类产品是否可以提出变更、补发、延续等申请，《指南》明确在过渡期内，化妆品注册人可向国家药监局申请育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件注销申请，除此以外，国家药监局不再受理相关产品的变更、补发或延续等其他行政许可申请事项。

另外，原产品注册证中未体现PA值，需要增加PA值标注的，应按照标签样稿内容发生变化，提出变更申请，并提供拟变更产品相应的功效试验报告。

而对于进口特殊化妆品，如果有存在多个进口产品列在了同一生产销售证明上，这些产品申请注册或者办理备案时，只需其中一个产品提交销售证明原件，其他产品可使用复印件，并说明原件所在的产品名称以及相关受理编号、注册证号或者备案编号等信息即可。

由此可见，在化妆品和新原料注册审批的具体执行工作中，不仅需要对高风险新原料和特殊化妆品的研制、安全评估等有具体要求，促使企业在申报注册原料时合规操作；还能够给企业梳理细节，给出指导依据，提高企业自主申报的积极性，为行业规范运行带来有力保障。   

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