法规修订，美妆出海欧盟需避“雷”！

谨慎使用。

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近日，欧盟向WTO通报G/TBT/N/EU/986号通告，拟对欧盟化妆品法规（EC）1223/2009中化妆品禁用物质清单（附录 II）、限用物质清单（附录 III）、准用防腐剂清单（附录 V）和准用防晒剂清单（附录 VI）进行修订，意见反馈截止日期为8月7日，拟生效时间为2023年第4季度。

拟新增8种限用物质、1种禁用物质

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欧盟在化妆品安全审查上有着严格标准，此前审核通过的物质，都会时不时重新检验审核一遍，更新安全评估意见，以防存在潜在危险。

此次欧盟在修订新规上，拟将新增8种限用物质，分别是用作皮肤调理/保护和抗氧化剂的“染料木黄酮”、“大豆苷元”；用作皮肤光亮/美白或脱色剂的“曲酸”；用作皮肤调理剂的维生素 A 化合物“视黄醇”、“视黄醇醋酸酯”和“视黄醇棕榈酸酯”；用作皮肤美白剂和皮肤调理剂的物质“α-熊果苷”、“熊果苷”。

值得注意的是，此前争议颇大的“α-熊果苷”“熊果苷”将被正式列入限用清单，严格限制其使用浓度。经过多年的安全评估，欧盟SCCS在2月发布关于化妆品中α-熊果苷和β-熊果苷安全性的最终意见，即α-熊果苷和β-熊果苷是安全可用的，并认为α-熊果苷在面霜中最高安全使用浓度为2%，在身体乳中最高安全使用浓度为0.5%。β-熊果苷在面霜中最高安全使用浓度为7%。

▲禁用物质

此外，欧盟把“4-甲基亚苄亚基樟脑（4-MBC）”从准用防晒剂清单（附录VI）中移除，正式加入化妆品禁用物质清单（附录 II）中。在此之前，欧盟化妆品法规中曾明确4-MBC最大允许使用浓度为4%，但欧盟一直在对4-MBC进行多次安全评估，仍无法对4-MBC的安全性做出结论，因为所提供的信息不足以全面评估潜在的遗传毒性。

同时，欧盟修订准用防腐剂清单，进一步限制防腐剂“三氯生”“三氯卡班”在化妆品中的使用，将“三氯卡班”物质禁止添加于漱口水产品中，除漱口水以外的全部化妆品最高使用浓度为0.2%，牙膏类产品强制标注“6岁以下儿童不得使用”。

标准收紧

潜在危险成分谨慎使用

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众所周知，4-甲基苄亚甲基樟脑（4-MBC）是主要防御紫外线UVB的防晒剂，可保护皮肤免受紫外线损伤，此前被澳大利亚、日本、欧盟等国家和地区许可用于防晒用品中。在我国，4-MBC也被许可用于防晒化妆品中《化妆品卫生规范》中规定4-MBC在防晒类化妆品中的限用量为4%。

随着对4-MBC的研究深入，有数据表明其有环境积累效应，并能通过生物积累进入食物链，干扰内分泌，对人类健康带来威胁。再加上4-MBC对甲状腺有毒性，会干扰人体激素，存在风险，目前美国FDA并不批准使用该物质。现欧盟拟将禁用该成分，则是基于其无法全面评估的潜在危险。防晒剂成分的减少，或许是对部分企业的生产产生一定的影响，也促使他们使用更优质原料，改进产品配方技术。

安全标准的收紧，给企业提了个醒，对成分的使用应更加谨慎和进行安全评估。这里就不得不说到之前存在争议的“熊果苷”物质了，它是美白领域中的一种重要成分，最早是由资生堂在1989年将其注册为美白剂，并在它的产品里面应用。

但因为其高风险性，欧盟此前一直未能将该物质的安全浓度定性。其实熊果苷风险并不是熊果苷这个成分本身的风险性，而是水解风险，熊果苷如果水解，会变成风险极高、在化妆品中被禁用的成分——对苯二酚，也就是氢醌。

即便建立了“α-熊果苷”“熊果苷”限用条件，欧盟还是提示生产企业含有这两种物质的化妆品的含量应该尽可能低，不要高于无法避免的浓度。

当然，目前不少品牌美白产品是含有熊果苷的，如薇诺娜、HBN等品牌。企业若在化妆品中使用限用原料，进行安全评估保证其使用的安全性更为保险，这也是对人们健康负责。此次法规的修订，也意味着对成分、技术提出新的挑战，推动行业积极探寻和应用创新技术。

美妆出海需避“雷”

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其实国货美妆出海并不是什么稀罕事，但近年来随着电商市场的高速发展和消费市场的兴起，国货美妆品牌可谓是进入了蓬勃发展期，形成一波出海浪潮，如花西子、完美日记、花知晓等国货品牌早已分别落地日本、美国、东南亚及欧洲等多个国家和地区。

此次欧盟化妆品法规的修订，或对国内美妆出海加高了“门槛”。一般规定生效后，含有该物质的化妆品不得投放欧盟市场，以确保消费者的安全和化妆品的内部市场正常运转。

因此，国货产品想要成功出海，绝不仅仅是将产品照搬到海外市场，国内外法规的不一致、文化差异、生活习性等都影响产品在市场上的推进，重新研发产品、调整生产线是避免“水土不服”的有效办法。

除了法规的修订，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）在5月还发布了第12版化妆品成分测试及其安全性评估指南，主要聚焦动物实验替代方法，引入了新技术方法(NAM)，代替动物实验。采用非动物测试是欧盟化妆品安全评估的重点之一。同时更新了针对致癌、突变、有生殖毒性（CMRs）的报告要求，强调了防晒产品的防晒作用和暴露数据背后的原理等11处新变化。

因此，国货产品想要出口欧盟市场，就要做好充足的前期调研，根据当地情况将产品“本土化”，在原料、配方上应更谨慎，避免触雷，被挡在海外市场的“门口”。

监制 / 黄志东

主编 / 陈山花

作者 / 陆春燕

编辑 / 黄友枝

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