涉及多种热门原料！欧盟限用禁用一批化妆品成分

近日，欧盟宣布拟对欧盟化妆品法规（EC）1223/2009进行修订，其中对多个热门成分提出了限禁限用管理措施，引发行业高度关注。

根据修订内容，欧盟计划禁用防晒剂4-甲基苄亚基樟脑（4-MBC），并将染料木黄酮、大豆苷元、曲酸、视黄醇、视黄醇乙酸酯、视黄醇棕榈酸酯、α-熊果苷和熊果苷列入化妆品限用成分清单。此外，欧盟还修订了对三氯卡班和三氯生两种成分的使用要求。

图源：European Commission

其中，视黄醇及其衍生物是热门的抗衰成分，被广泛应用于各类抗衰产品中。不过视黄醇的刺激性较大，尤其当成分浓度较高或皮肤较敏感时，容易导致皮肤不耐受现象。SCCS（欧盟消费者安全科学委员会）曾对视黄醇及其衍生物进行多次安全评估并更新意见，此次法规修订后，视黄醇将作为限制成分使用。

SCCS在去年10月通过了一项关于维生素A（视黄醇、视黄醇乙酸酯、视黄醇棕榈酸酯）的安全评估意见。文件指出，含有0.05%浓度视黄醇当量的身体乳液，或者含有0.3%浓度视黄醇当量的其他驻留类和淋洗类化妆品，均可安全使用。

SCCS称，当化妆品中维生素A的浓度超过一定水平时，会对人体健康产生潜在风险。基于先前的结论，SCCS表示将对视黄醇、视黄醇醋酸酯、视黄醇棕榈酸酯设置最大使用浓度，同时也提醒消费者注意化妆品中维生素A的暴露量问题，避免超过每日最高摄入上限。

此次法规修订，SCCS也将备受关注的美白成分熊果苷列入限用成分中。

作为一种美白剂，熊果苷能够抑制酪氨酸酶活性，阻断黑色素的形成，具有美白、祛除色素的作用。今年2月，SCCS发布一项关于α-熊果苷和熊果苷在化妆品中的安全性最终意见，称α-熊果苷和熊果苷是安全可用的。SCCS对熊果苷的最大使用浓度提出看法，认为α-熊果苷在面霜中的最大安全使用浓度为2%，在身体乳中的最大安全使用浓度为0.5%，而熊果苷在面霜中的最大安全浓度为7%。

同时SCCS表示，在上述浓度范围内的产品中，α-熊果苷与熊果苷的总暴露量是安全的。不过在含有α-熊果苷和熊果苷的配方中，对苯二酚的含量应尽可能低，且不应高于两种熊果苷中不可避免的残留量。此次修订，SCCS将把α-熊果苷与熊果苷两种成分列入化妆品限用成分清单。

对另一种美白成分曲酸，SCCS对也采取了限用管理措施。曲酸具有祛斑美白的功效，但也有一定的刺激性和致敏性。SCCS在去年３月发布关于曲酸的安全评估意见，考虑到曲酸存在潜在内分泌干扰特性，认为该成分在化妆品中的最大使用浓度为1%。

对于染料木黄酮和大豆苷元两种抗氧化成分，SCCS也提出相应的管理要求。染料木黄酮和大豆苷元属于异黄酮类成分，其中染料木黄酮具有防止皮肤老化和抗炎作用，而大豆苷元有抗氧化和抗炎作用。

去年9月，SCCS发布关于染料木黄酮和大豆苷元的最终意见。SCCS称，基于相关数据的安全性评估，同时考虑到植物雌激素的潜在内分泌干扰特性，SCCS认为染料木黄酮在化妆品中的最大使用浓度为0.007%，大豆苷元的最大使用浓度为0.02%。遵循上述安全评估依据，染料木黄酮和大豆苷元将被限制使用。

对于同样被限制使用的三氯卡班和三氯生，SCCS主要在监管要求上做出调整。SCCS在去年11月对三氯卡班和三氯生进行安全评估，验证了这两种成分的安全性问题，并明确各自的适用对象和最大使用浓度。其中三氯卡班作为防腐剂，在化妆品的最高浓度为0.2%，而三氯生为0.3%。

此外，对于拟被禁用的成分4-甲基苄亚基樟脑（4-MBC），SCCS称由于所提供的信息不足以全面评估潜在的遗传毒性，SCCS无法对4-MBC的安全性做出结论，无法排除潜在的遗传毒性，也不能得出4-MBC安全使用的最大浓度。