今日医美圈儿:诊疗活动超出登记范围,罚没共计35万余;进口注册临床完成入组 江苏吴中HARA玻尿酸取得重要进展……

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行业监管








宝安规范医美行业健康有序发展

未设麻醉科的医美诊所擅自开展全麻手术的违法行为(俗称“野麻”),不仅涉及医疗机构越级开展美容外科手术,还涉及麻醉药品在医疗美容市场泛滥的问题,存在极大的安全隐患。为维护群众健康,打击麻醉药品乱用的现象,2023年6月20日,光明区卫生监督所组织执法人员对辖区医疗美容机构进行专项检查。

检查中,光明区卫监所执法人员认真核对医疗美容机构麻醉药品使用资质,查看药房、手术室及相关病历,对麻醉药品保存、管理、使用及专册登记以及麻醉医师资质和在岗在职情况进行严格检查。执法人员督促医疗美容机构严格落实《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》对麻醉药品的管理和使用及麻醉医师执业的要求,守住底线,依法执业,不滥用乱用麻醉药品。

诊疗活动超出登记范围,罚没共计35万余

暑期临近,医疗美容市场又将迎来消费旺季。为确保消费者健康权益,义乌市卫生健康行政执法队近期对医美行业开展专项检查,检查中查获了一起典型违法案件。

执法人员在检查某医疗美容机构时发现,该门诊部麻醉科核准登记时间为2022年7月15日,但现场检查病例资料时发现有14人曾在2022年1月至6月期间在该门诊部接受隆乳术、脂肪抽吸术等全麻手术。在进一步检查中发现,14份手术病例均存在前面记录为“全麻”而后面记录为“局部麻醉”等前后不一致的情况。

该医疗美容机构在未取得麻醉科《医疗机构执业许可证》核准情况下为他人开展隆乳术、脂肪抽吸术等美容外科二级、三级手术,已构成“诊疗活动超出登记范围”的违法行为;而其未按规定填写病例资料行为亦构成违法。根据《医疗机构管理条例》、《医疗纠纷预防和处理条例》、《病例书写基本规范》等法律法规规定,卫生健康行政部门对该门诊部给予警告、罚款人民币14万元、没收违法所得21.932万元的行政处罚。

罗湖执法部门连日开展检查 将继续医美专项整治

19日,南都记者报道了深圳医美行业存在“野麻”乱象一事。19日、20日两天,罗湖区卫健局对报道中涉及的两家医美机构及另一家医美机构开展了检查。

据悉,2023年上半年,罗湖区卫健局开展了4次集中监督检查执法行动,对医疗美容机构执业医师立案11宗,罚款金额5.5万元,对医疗美容机构给予警告3宗,医美机构执业医师不良执业记分6人,共记分12分。

罗湖区卫健局表示,为规范医疗美容服务市场秩序,保障医疗安全,保护医美顾客的身体健康和合法权益,该局将制定工作方案,采取多种举措,进一步加强医美机构专项整治力度。

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品牌动向








进口注册临床完成入组 江苏吴中HARA玻尿酸取得重要进展

近日,江苏吴中(600200.SH)一款新型含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂Rephoria-HARA L的中国临床试验入组已全部完成,项目研发进度较预期提前一个月。

据悉,此次在中国开展的进口注册临床研究由华山医院皮肤科徐金华教授与吴文育教授牵头,在全国6家国家医疗器械临床试验机构开展,旨在评估Rephoria HARA-L(注射用透明质酸钠)在中深度真皮层注射,以纠正中度至重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性。

值得一提的是,该产品首例受试者入组在复旦大学附属上海华山医院由主要研究者吴文育教授亲自完成临床注射。


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