上半年增速再翻一番，企业扎堆“新原料竞技场”？

一方面，国内化妆品发展史起步晚，即便已经逐渐走出野蛮生长的阶段，但上游原料的市场话语权依旧掌握在国际公司手中，本土原料始终被低价平替、缺乏创新等标签所限制而施展不开手脚。

另一方面，先是2023年1月1日起正式施行的原料报送码，以中国首创的身份实现原料的“一码溯源”；再有像重组胶原蛋白这类象征着中国原创科技力的原料展现出高速的增长量，本土新原料备案的研究步伐越来越快。

据统计，2023年上半年以来，国家药监局官网共计24款新原料完成备案。上游原料端已经开始结合本土需求，从“原创”的角度看待原料开发，而不再是一味的跟随模仿。这无疑是一个很好的信号。

本期成分特辑将总结今年上半年的新原料备案特点。在新原料放行的大前提下，本土企业和国际企业扎堆新原料竞技场，他们之间又将产生怎样激烈的竞争？

本土企业将迎来原料备案爆发期

在提及今年的新原料备案变化时，不止一名行业人士向记者表示：“想要备案新原料的国内企业越来越多了，预计未来一段时间内将会出现爆发期。”

数据显示，2012年-2020年底，全国新原料注册备案的数量仅有8个。自备案开闸后，新原料的数量是过去8年的近3倍。按备案年份统计，2021年共有6个新原料通过备案，2022年共42款新原料，2023年上半年已有24款新原料。

而在新原料的竞技场中，自化妆品新原料注册备案相关法规实施以来的第一款新原料就是由本土企业带来的。2021年6月份，“001号”新原料N-乙酰神经氨酸(别名“燕窝酸”)由武汉中科光谷绿色生物技术有限公司完成了备案。自此，本土原料企业喊着“自主创新”的口号，在新原料备案上呈现出后来居上的态势。

继燕窝酸后，化妆品新原料迄今为止共备案了72个，其中国产新原料高达47个，占比超过了6成。

与前两年相比，2023年毫无疑问是国产新原料备案最集中的一年。根据国家药监局官网信息，2022年备案的42个新原料中，新原料用途均为基础功效，且新原料备案企业以外资企业居多，国产原料的占比还不到一半；而2023年上半年的24个新原料中，国产原料的数量目前已有16个，占比超过六成。

维琪科技市场部负责人表示，今年本土企业备案新原料增加，很大程度上是因为之前还处于一个摸索的阶段。

“我们花了很多时间，做了很多试错的工作，此外，新原料备案的前期还需要做很多准备工作，原料开发的时间周期是很长的，这要求企业在研发端拥有一定的储备。而现阶段，国内企业们已经总结了之前的经验，并且也在考虑如何借助研发资源和平台去为新原料备案做准备，这样就少走了很多弯路。”

虽然完成备案的新原料数量仍然保持稳步上升的趋势，但是，据行业人士透露，由于申请新原料的企业数量总体增加，被责令改正或者取消备案的新原料更是不在少数。

据报道，2021年新原料备案通过率只有22%，而现在，仍然有不少企业面临着原料备案被驳回的问题。

比如，在小红书上某行业人士透露出新原料备案被责令改正的四个主要原因，分别可以概括为：原料相关质量规格证明文件缺少、导入配方及原料名称书写格式与《已使用化妆品原料目录》不一致、缺少质量控制措施检验方法、原料相关指标、生产工艺流程管控等内容、缺少全项检验的具体质量管理措施等。

维琪科技市场部负责人说道：“新原料备案遵循安全性的基本原则，只有在安全方面能够达到要求，才能够通过审批。”

在通过备案关卡的大多数国内上游原料企业中，始终秉持着“术业有专攻”的态度。今年上半年，共有15家国内公司完成了新原料备案，他们几乎都来自上游原料企业及代加工企业，长期专注于活性物或者某一类基础原料领域。

比如，表格中提到的百岳特生物科技(上海)有限公司，主要从事专业功能性食品及护肤品的开发和代加工。

该公司于5月份备案了新原料冰叶日中花(MESEMBRYANTHEMUM CRYSTALLINUM)愈伤组织提取物。根据其2017年申请的专利，冰花植株的愈伤组织萃取物可有效对抗光老化、抗氧化、修复DNA、减缓胶原蛋白分解、减缓胶原蛋白流失及减少肌肤纹理。

而国内专注于活性物研发的原料公司维琪科技，以多元化的多肽原料在行业内享有较高的知名度，该公司更是在上半年成功备案了4个新原料：乙酰基六肽-95酰胺、咖啡酰六肽-9、芋螺肽、三肽-105。据介绍，除了芋螺肽之外，其它三个新原料均属于全新结构的多肽分子。

此外，主打植物原料、纯净美妆的温州古木生物科技有限公司、专研表面活性剂的广州百孚润化工有限公司、深耕合成生物学的产能型企业深圳瑞德林生物技术有限公司等，均在各自的研究方向上推出了新产品并通过了备案。

从品牌端来看，发力新原料可以作为加分项，但并不是品牌的主要发力方向。今年上半年仅有一个国内品牌完成了新原料备案——主打“桦树汁”的无水护肤品牌养生堂YOSEIDO。

其母公司成功备案了桦褐孔菌/白桦树汁发酵产物滤液，这是一种以桦褐孔菌作为菌株、以桦树汁作为唯一或者主要底物进行发酵得到的产物，具备保湿、抗炎、抗皱活性。

除了化妆品行业的主要参与者之外，来自医药、食品保健领域的跨界选手也高度参与了化妆品新原料备案。

例如国内老牌保健品企业东阿阿胶股份有限公司备案了动物原料驴油，主要发挥的是保湿剂功能；专注膳食补充剂原料研发的音芙医药科技(上海)有限公司，成功备案了抗衰原料β-烟酰胺单核苷酸(NMN)；广州汉方医学生物科技有限公司备案的大叶冬青(ILEX LATIFOLIA)叶提取物，是一种兼具抗氧化、舒缓功效的植物原料。

行业资深人士喻敏认为：“原料端的当务之急是需要加快对新原料在皮肤上使用的机理的研究，找到原料在化妆品功效上的潜力，比如NMN，到底在化妆品中皮肤上应用能够发挥什么样的功能？在肠道中是通过一种名为Slc12a8的转运蛋白将NMN转入细胞中，皮肤上是否也有这样的转运蛋白，使之在细胞中发挥能量代谢，抗衰，抗炎等作用？这些机理还没有研究清楚。此外，有的公司宣称NMN具备祛痘功效，但它在产品中的应用效果却并不明显。新原料的功效也需要具有一个明确的指向。”

资生堂、爱茉莉等8家国际公司推出的新原料

从上半年的数量来看，目前仅有8家国际公司成功备案了新原料，其中有资生堂和爱茉莉太平洋这样的头部化妆品集团，也有德之馨、陶氏、IFF之类的国际知名原料供应商。

在活性物领域，爱茉莉太平洋备案的“007号”新原料阿西曲普，英文名称为Asivatrep(PAC-14028)，是一种TRPV1拮抗剂。

据报道，早在2021年，爱茉莉太平洋便将Asivatrep的临床III期试验结果发表于免疫领域顶级期刊《变态反应与临床免疫学杂志》上，证明了1%的Asivatrep能够治疗轻中度特异性皮炎，并且改善患者睡眠质量。目前，该成分已经应用到爱茉莉太平洋旗下的Aestura品牌中，以韩国的医疗器械“敷料”的产品形式出售。

国际香料集团公司IFF备案了两种多糖成分——α-葡聚糖多糖和水解α-葡聚糖多糖，可作为皮肤舒缓剂使用。

据悉，葡聚糖多糖是化妆品中的常用保湿、舒缓类成分。INCI(国际化妆品原料)信息显示，水解α-葡聚糖多糖是α-葡聚糖多糖的水解产物，化学类别是碳水化合物，其功能主要是作为吸附剂、粘合剂、乳液稳定剂、去角质剂、成膜剂、遮光剂等。

另一个活性成分是由德之馨公司备案的“羟基甲氧基苯基癸酮”，商品名为SymDecanox HA™，中文商品名：豆蔻籽酮，其核心成分是从豆蔻类植物中发现的天然酮类分子。据了解，SymDecanox HA™可强效抵抗细胞氧化损伤，保护配方、油和不稳定成分免受氧化降解，同时还可舒缓皮肤、促进皮肤透明质酸生成。

目前，有“原料桶”之称的国外护肤品牌The Ordinary已经在其新品2%芦荟+2%NAG精华中使用了该成分，该产品主打舒缓紧致、均匀肤色的作用功效。

此外，今年有半数国际公司备案的新原料都是感官调节剂和基础原料，包括陶氏、艾普利华、丝而得公司，分别推出了己基/琥珀酰聚二甲基硅氧烷交联聚合物、氢化法尼烯、乙基聚甲基硅氧烷三种非活性成分的化学新原料。

再比如，资生堂的“羧癸基三硅氧烷”主要作为肤感调节剂和乳化剂来使用，据了解，这类硅氧烷化合物添加到化妆品中，可为产品配方带来轻盈、顺滑的肤感。

从功效和技术特点两方面，新原料备案有哪些趋势？

“现在备案的新原料主要分为两大类：一类是基础的功能性材料，它可能不具备很多功效，而是化妆品配方中的重要组成部分。另一部分就是具有功效宣称和功效支持的原料。”喻敏总结道。

相较于基础性材料，具备特定功效的活性物似乎被默认为产品的核心，始终保持着居高不下的热度。因此，一些具有差异化的功效活性成分也成为了行业聚焦新原料的主要原因。

1、舒缓、抗衰是功效的两大关键词

今年上半年成功备案的新原料中，舒缓类成分和抗衰老功效成分是新原料的两大主体，占比高达81%。查询专利信息后可以发现，有多个原料属于兼具舒缓功效及抗衰功效的多功能原料。

比如，福州碧昂缇生物科技有限公司备案的“二氢燕麦生物碱D钾”是一种化学原料，根据该公司申请的名为《二氢燕麦生物碱D钾在化妆品中的用途》的发明专利，二氢燕麦生物碱D钾在化妆品中作为皮肤舒缓剂使用。

该成分具有抑制肥大细胞脱颗粒、抑制细胞TRPV1表达、抑制白细胞介素IL‑6释放、抑制细胞PGE2因子释放和细胞解毒的功能，在化妆品中可发挥抗炎、抗过敏等舒缓作用，也可以用于婴儿和儿童化妆品中，降低产品刺激性。

另一款由维琪科技备案的最新原料“三肽-105”，据介绍，这是一种小分子肽，具有紧致抗衰功效，维琪科技通过化学合成实现了该原料的规模化生产。

此外，上海克琴科技有限公司的生育酚视黄酸酯，将具有保湿舒缓功能的生育酚(维E)和抗衰成分视黄酸酯的结构连接起来，使其在低刺激性的基础上，获得了较为显著的抗衰功能，也因此受到行业人士的关注。

喻敏认为，像乙酰基肌肽、生育酚视黄酸酯这类原料，由于本身结构中包含市场知名度较高的成分，在此基础上进行性能优化和改造，提升原料的潜力是比较有价值的。同时，拥有发明专利背景的成分，在功效研究方面具备完整的科学证据，可信程度相对来说会更高，也会是新原料备案的一个重点区域。

2、化学原料仍占比最高，约占7成

另一方面，在原料的技术来源上，上半年大部分原料属于化学来源，其余原料中共有3款植物原料、2款生物技术原料和1款动物原料。由于未公布技术要求，新原料“水解α-葡聚糖多糖”可能是植物来源或生物源原料。

不过，目前化妆品行业仍然对于生物技术原料持有一致的“看好”态度。以合成生物技术、植物细胞培养技术等为代表的新型原料生产技术，正在影响着上游原料企业转变传统原料生产思路；将发酵工艺与植物原料相结合的方式，也为活性物的功效提供了更多保障。

从新原料备案中我们无法直接看出市场的明确喜好，但未来，随着新原料经历逐层的市场验证，原料备案必定会呈现出更加规范、科学的趋势。

“开发一个新原料需要投入很多，尤其是获取备案原料的毒理学数据，这需要很高的成本。所以生产企业更多于倾向于开发具有高附加值的产品，也就是在某一个功效赛道方面是具有特色功能的原料，比如抗衰老可以细分为抗氧化、抗糖化、抗光老化等。这类高附加值、有技术特色的功效原料具有更大的应用潜力，同样也更能够被品牌所接受。”喻敏说道。

德之馨化妆品原料部中国区总监劳树权则认为，结合中国新原料监管的法规和当下国内备案新原料的情况来看，未来备案的新原料也许将会是更多集中在一些已经在国际原料目录存在，但是在国内尚未进入名录的原料。

同时，他认为目前国内国际除了原料数量区别较大之外，国外原料目录与国内已使用化妆品原料目录在本质上含义也不相同：“一个是企业自行上报，一个是法规定义监管。”

总体来看，企业扎堆新原料竞技场对于行业来说是一件好事。喻敏表示：“品牌与原料商之间是相互依存的关系，三年的新原料监测期，为原料的功效性、安全性、稳定性和生产质量等综合方面提供了保障，同时也让品牌有机会找到适合的特色原料，为产品打造竞争壁垒；对于原料公司来说，在前期能够得到品牌的青睐，更有助于其新原料的开发和生产走上正规。”

过去几年内，化妆品行业上下游经历了“寒冬”，经济整体下滑，无一幸免，然而国内企业并没有因此受到打击。新原料备案的增长，既是市场环境趋向光明的一个必然结果，也是品牌打造特色产品力的重要前提。

相信在“经济即将复苏”的2023年，原料创新的热情能够持续传递下去。

信息、图片来源丨国家药监局官网、品牌官方公众号

·END·