Haircare等头皮注射针剂按照医疗器械监管已定！

6月26日消息，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2022-2023年度药械组合产品属性界定结果汇总》（以下简称“《结果汇总》”）。本次《结果汇总》系2022年6月1日至2023年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。

其中，值得关注的是，杭州科腾生物制品有限公司（以下简称“科腾生物”）的“头发填充剂”、华熙生物科技股份有限公司（以下简称“华熙生物”）的“注射用透明质酸钠复合溶液（HAIRCARE）”与北京渼颜空间科技有限公司的“注射用透明质酸钠复合溶液（CellBooster®HAIR）”均被界定为以医疗器械为主的药械组合产品。

国家卫健委发布的脱发人群调查显示，我国脱发人群已超过2.5亿；丝域养发和艾媒咨询数据显示，2020年植发行业市场规模208.3亿元。但植发是从不脱发区，也就是人的后脑勺区，取出健康毛囊，将其移植到脱发区，这个过程不产生新毛囊。因此植发只治疗秃发，不治疗脱发。上述产品可助毛囊在健康的环境下成长，从源头帮助头皮建立维养状态，减少毛发的受损现象。

华熙生物旗下的HAIRCARE专注头皮养护，帮助毛囊在健康的环境下生长，从源头帮助头皮建立维养状态，减少毛发受损现象，该医疗器械已于2013年11月在欧盟（法国）首次经CE认证批准上市，获得欧盟三类医疗器械资格，并已在欧洲有7年的临床应用历史，HAIRCARE也是国内首个用于治疗头发问题的注射透明质酸溶液，富含多种复合营养物质，是将非交联的透明质酸溶液注射于头皮部位的皮内真皮层，利用透明质酸分子自身强效的水结合能力，为使用者的头皮和发根部位补充水分及营养，改善头皮环境与修复受损毛囊，给千万脱发患者带来头发新生的希望，是一种新型的解决脱发问题的方案。

▲注射用透明质酸钠复合溶液（HAIRCARE）（图源：华熙生物）

▲CellBooster®系列产品（图片来源：Suisselle官网）

公开资料获悉，CellBooster®系列产品系瑞士Suisselle公司的核心产品，应用了Suisselle独特的物理交联的CHAC专利技术，成为第一个获得欧盟CE认证水光针产品。

▲CellBooster®Hair系列产品（图片来源：Suisselle官网）

据了解，CellBooster®系列产品的主要包含非交联透明质酸，氨基酸和维生素等组成成分，并共计有四款型号。

其中，1）CellBooster®GLOW是专为滋养、保湿和深层补水设计的配方，可减少色素沉着并应对抗氧化应激，恢复真皮结构的完整性，中和自由基，减少角化的影响；

2）CellBooster®LIFT能通过填充软组织、防止氧化应激和提供深层补水来减少老化影响，并刺激胶原蛋白的产生以改善微循环和细胞营养；

3）CellBooster®SHAPE可减少局部脂肪堆积或沉积，通过改善微循环和水合作用减少水分滞留和减轻浮肿；

4）CellBooster®HAIR可加强毛囊，改善头发生长和微循环，恢复头皮结构并促进头发纤维重组。

转载自：Medactive

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