2023年6月26日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2022-2023年度药械组合产品属性界定结果汇总》。据悉，本次《结果汇总》系2022年6月1日至2023年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。
重点解读
一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。
二、以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。
三、药械组合产品属性界定的常见产品种类，包括以下几类：含药品涂层或药品浸渍或与药品结合的器械、预填充药品给药装置/系统、预填充生物制品给药装置/系统、生物制品涂层或结合生物制品的器械、外用液体或凝胶产品等。
四、本次2022年6月1日至2023年5月31日期间以医疗器械为主的药械组合产品共计28个。
五、本次结果汇总中3款头皮类医美针剂被界定为以医疗器械为主的药械组合产品。分别是：科腾生物的“头发填充剂”、华熙生物的“注射用透明质酸钠复合溶液HAIRCARE”、渼颜空间的“注射用透明质酸钠复合溶液CellBooster®HAIR”。
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