美周关注No.70丨头皮注射针剂将按医疗器械监管；北交所迎重组胶原蛋白第一股......

2023年6月26日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2022-2023年度药械组合产品属性界定结果汇总》。据悉，本次《结果汇总》系2022年6月1日至2023年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。

一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。

二、以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。

三、药械组合产品属性界定的常见产品种类，包括以下几类：含药品涂层或药品浸渍或与药品结合的器械、预填充药品给药装置/系统、预填充生物制品给药装置/系统、生物制品涂层或结合生物制品的器械、外用液体或凝胶产品等。

四、本次2022年6月1日至2023年5月31日期间，医美产品以医疗器械为主的药械组合产品共计28个。

五、本次结果汇总中3款头皮类医美针剂被界定为以医疗器械为主的药械组合产品。分别是：科腾生物的“头发填充剂”、华熙生物的“注射用透明质酸钠复合溶液HAIRCARE”、渼颜空间的“注射用透明质酸钠复合溶液CellBooster®HAIR”。

6月26日，中国证监会已同意山西锦波生物医药股份有限公司（以下简称“锦波生物”）向不特定合格投资者公开发行股票的注册申请，此举意味着锦波生物离最终上市咫尺之遥，A股即将迎来“北交所重组胶原蛋白第一股”。

“高德美Galderma”微信公众号消息显示，6月26日，高德美宣布进行新一轮私募融资，募集资金约10亿美元。此次私募融资的参与方包括现股东、新投资者及公司管理层，交易预计将在未来几周内完成交割。

消息显示，高德美预计公司将在2023年保持强劲的业绩增长。公司将利用此次私募资金增强资产负债表，并在整体皮肤学解决方案战略的推动下，进一步加速公司内生有机增长。

6月27日晚间，朗姿股份（002612）发布2023年向特定对象发行A股股票预案显示，公司拟向特定对象发行股票募集资金总额不超过16.68亿元加码医美。

具体来看，朗姿股份募资额将用于成都锦江米兰柏羽医疗美容医院建设项目、重庆米兰柏羽医疗美容医院建设项目、郑州金水米兰柏羽医疗美容医院建设项目、青岛米兰柏羽整形美容医院建设项目、昆明米兰柏羽医疗美容医院建设项目、朗姿医疗美容研究院建设项目、补充流动资金7个项目。

朗姿股份表示，为进一步落实公司医疗美容业务全国化布局战略，公司本次募集资金新建医疗美容机构项目，拟在成都、重庆、郑州、青岛、昆明五地建设医疗美容医院，此举将深化并完善公司医疗美容业务板块的区域布局，助力公司构建全国医美生态版图。

CollPlant Biotechnologies是一家再生和美容医学公司，开发基于非动物源性胶原蛋白的创新技术和产品，用于组织再生和器官制造，本周宣布根据与艾伯维 (AbbVie) 就开发再生真皮和软组织填充剂产品达成的协议，该公司在临床阶段真皮填充剂产品方面取得了里程碑式的成就。根据协议，这一里程碑的实现触发艾伯维向 CollPlant 支付 1000万美元。

2021年，CollPlant和艾伯维签订了一项针对医学美容市场的真皮和软组织填充剂产品的全球独家开发和商业化协议，使用CollPlant的重组人类胶原蛋白（rhCollagen）技术。

CollPlant 已授予艾伯维全球独家许可，将其 rhCollagen 技术与艾伯维的专有技术相结合，用于真皮和软组织填充剂的生产和商业化。

完美医疗公布，为拓展业务覆盖范围，集团将于本财年在中国香港增设10间“医疗+美容”服务中心，成立该等服务中心后，香港服务中心的店铺将增加45%至32间。展望将来，集团对业务表现感到乐观。

为助推更高水平的平安延吉、法治延吉建设，不断增强群众学法、尊法、守法意识，近日，延吉市人民检察院在阿里郎足球广场开展了“打击非法医疗美容”法治专项宣传活动。

此次宣传对象是广场上往来的年轻女性，重点向她们宣传选择医疗美容机构要严格查验医疗机构资质及医生资质，切莫贪图一时省钱而陷入非法医疗美容的陷阱，损害自身健康。活动通过悬挂横幅、分发宣传单、宣讲法规等方式向现场群众宣传了非法医疗美容的危害，引导群众防范、鉴别和拒绝非法医疗美容，提高群众的法律知识、维权常识和辨别能力。

医疗美容服务事关人民群众的健康权益，是社会关注的焦点和热点。下一步，延吉市人民检察院将持续开展医疗美容领域专项活动，促进医疗美容行业服务规范，全力维护延吉医疗美容市场秩序，保障群众的健康权益和生命安全。

山东省各级市场监管部门聚焦食品、药品、医疗、教育、房地产等民生重点领域，加大对群众反映集中的互联网违法广告的查处力度，清理互联网广告乱象，扎实推进互联网广告领域专项治理工作不断走深、走实。现将选取10起典型案例公布如下：

一、临沂市市场监督管理局查处某药业（山东）有限公司发布违法化妆品广告案；

二、曲阜市市场监督管理局查处曲阜某文化传播有限公司发布违法广告案；

三、青岛市市北区市场监管局查处青岛某整形外科医院发布违法医疗美容广告案；

四、临沂市兰山区市场监督管理局查处兰山区某电子商务中心发布违法广告案；

五、济南市历城区市场监督管理局查处济南某皮肤医院发布违法医疗广告案；

六、沂源县市场监督管理局依法查处沂源某置业有限公司发布违法房地产广告案；

七、济南市市场监督管理局查处济南市某双语实验学校发布虚假广告案；

八、日照市市场监督管理局查处山东某口腔医院有限公司发布违法医疗广告案；

九、邹城市市场监督管理局查处济宁某网络科技有限公司未显著标明一键关闭标志案；

十、兰陵县市场监督管理局查处某网络技术（临沂）有限公司未履行互联网平台经营者法定义务案。

为进一步规范辖区医疗美容服务市场秩序，加强医疗美容机构执业行为监管，整治医美行业违法违规行为，近日，大鹏新区卫生监督所联合深圳市市场监督管理局大鹏分局对辖区医疗美容机构开展专项联合检查。

此次联合检查强化了医疗美容机构依法执业的主体责任意识，提高了医疗美容机构和医务人员对药品、医疗器械和医疗质量安全管理的意识与水平。接下来，大鹏新区卫生监督所将继续加强与相关部门协作配合，加大对医疗美容机构的监管工作力度，对医美行业中存在的违法违规行为依法严肃查处，确保新区医疗美容行业秩序有序发展，为群众的美丽和健康保驾护航。

每到暑期毕业季，整形市场上都会出现学生扎堆整容的现象。近日，记者从武汉大学中南医院整形美容科了解到，高考结束后，来医院咨询医美项目的学生明显增多。从整形项目来看，咨询最多有割双眼皮、开内眼角等眼部微整形项目，隆鼻、祛青春痘、除腋臭等项目也是学生们关注的热点。

“目前整形市场鱼龙混杂，当一些无医疗背景、无专业知识的人员涌入医美市场，安全隐患变得很大。”武汉大学中南医院整形美容科主任郭亮表示，针对暑期的医美热，学生与家长们应正确对待自身需求，合理选择整形美容机构，建议选择有资质开展整形美容外科手术的正规公立综合性医院的整形美容科，切勿选择不具备整形资质的工作室及美容院等。