美周关注No.71丨国内首个“减肥针”获批上市；新氧与西宏药业达成深度战略合作……

7月5日，国务院新闻办公室举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会，此次会议中谈到了医疗器械审评审批、医疗器械监管、创新医疗器械、医疗器械网售等行业关心议题。

国家药品监督管理局局长焦红指出，药品医疗器械审评审批制度有序推进，审评审批流程持续优化，一大批创新药、创新医疗器械获批上市。

国家药品监督管理局副局长徐景和谈到，将批准更多更好地创新高端医疗器械上市。

通过相关资源的倾斜，进一步加大了具有明确临床价值的新药、临床急需用药和医疗器械的上市。

7月4日，专业从事全功能活性胶原研究的浙江崇山生物制品有限公司宣布，其6月份控股成立的合成胶原项目子公司已完成超千万元天使轮融资，本轮融资由北京美瓒投资等3家机构投资，所募资金将主要用于加速推进合成人源全功能性胶原研发和生产。

本次获得千万元天使轮融资的是崇山生物投资控股设立的合成胶原项目子公司，其依托合成生物学技术，专注于合成人源全功能性胶原的研究与生产，不断拓展合成胶原在组织再生、创伤修复、创伤护理、医学美容、⽣活美容、细胞培养基质、纯胶原基质等领域的运用。

2023年7月4日，华东医药发布公告称，其全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，商品名称为利鲁平®，产品规格为3ml：18mg（预填充注射笔）；3ml：18mg（笔芯），成为国内首家在GLP-1抑制剂领域获批“减重”适应症的企业。

7月4日，新氧科技有限公司与江苏西宏生物医药有限公司在北京新氧大厦举行签约仪式，宣布新氧将获得西宏药业旗下注射用透明质酸钠复合溶液（水光针）及新一代注射用聚左乳酸微球面部填充剂（童颜针）两款产品的独家代理，授权期限为10年。

这标志着新氧的供应链业务版图再度扩张，在轻医美持续火爆的背景下，完善和丰富新氧的产品管线，并加速竞逐抗衰热门赛道。

近日，西安巨子生物基因技术股份有限公司（下称：巨子生物）新增一则对外投资，新增投资企业为西安巨子启原品牌运营管理有限公司（下称：巨子启原）。其中，巨子生物以51%的股份，成为该企业的大股东。

据信用中国，巨子启原成立于2023年6月12日，注册资本为1000万人民币，法定代表人为梁彦峰。经营范围为化妆品批发、化妆品零售等。

股东信息显示，巨子启原共有三位股东。其中，巨子生物控股51%，认缴金额达510万人民币。西安众良控股有限公司控股34%，该公司法定代表人也为梁彦峰。日照和翎股权投资合伙企业（有限合伙）持股15%。

近日，由科技护肤品牌OGP牵头制定的《家用射频类美容仪性能要求及试验方法》团体标准正式发布，这是国内家用射频美容仪行业首个规范仪器性能要求的团体标准。

据了解，射频美容类产品将在明年4月纳入三类医疗器械管理，该团体标准能在国家监管过渡期，为家用射频类美容仪提供性能方面的指标依据，促进射频美容仪的性能提升并规范市场，也为消费者购买美容仪产品提供判断依据。

国家药监局网站显示，复星医药控股子公司复星医药产业许可引进的RT002（即DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素）用于治疗成人颈部肌张力障碍的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局审评受理。

复星医药产业于2018年12月与美国Revance Therapeutics, Inc.就RT002在中国内地及港澳地区独家使用、进口、销售及其他商业化（不包括制造）等权利许可达成许可协议。

RT002拟用于美容适应症，如改善成人中度至重度皱眉纹；以及治疗适应症，如成人颈部肌张力障碍。该新药用于改善成人中度至重度皱眉纹的适应症上市申请，已于2022年9月获美国FDA批准，同适应症在中国的上市申请，已于2023年4月获国家药监局受理。截至目前，该新药用于治疗成人颈部肌张力障碍的新适应症上市申请正在接受美国FDA的注册审查。

为进一步加强医疗美容服务的监督管理，切实保障人民群众健康安全和合法权益，推动辖区医疗美容机构规范健康发展，近日，祁东县人民检察院充分发挥公益诉讼检察职能，积极开展医疗美容行业突出问题专项监督行动。

针对调查发现的部分商户从业人员健康证过期、无照经营、店内摆放超出经营范围设备等问题，该院第一时间向行政主管部门制发了检察建议，督促行政主管机关严格履职尽责，加强行业管理，保障消费者合法权益。相关主管部门立即进行了整改，并以公开听证的方式向社会通报了整改成效。

下一步，该院将以此次医疗美容行业突出问题专项监督行动为契机，继续强化公益诉讼检察的使命担当和职责履行，同时加强与相关行政机关协作配合，促进医美行业服务规范，努力实现法律监督和行政执法双赢多赢共赢的社会效果。