医美 | 复锐医疗：创新型肉毒RT002"颈部治疗"适应症获国家药监局受理

Revance是一家商业阶段的生物技术公司，专注于创新的美学和治疗产品，包括其下一代长效神经调节剂产品，用于注射的DaxibotulinumtoxinA。Revance已成功完成用于眉间纹的DaxibotulinumtoxinA注射液的3期临床项目。

Revance拥有美国美学实践的独特优质产品和服务组合，包括RHA®皮肤填充剂系列的独家美国分销权（RHA是第一个也是唯一一个FDA批准的用于矫正动态面部皱纹和褶皱的填充剂系列）以及OPUL™关系商业平台。Revance还与Viatris（前身为Mylan N.V.）合作开发了一种保妥适的生物仿制药，如果获得批准，这将是保妥适的第一个也是唯一一个通用生物仿制药。

2022年4月21日，Revance发布消息称，注射用的DaxibotulinumtoxinA治疗中度至重度眉间纹的生物制品许可申请（BLA）已获得美国FDA受理，PDUFA目标日期设定为2022年9月8日。公开资料显示，这是一款长效神经调节物，可用于医美适应症及多项潜在的治疗适应症，目前该产品正在中国开展两项国际多中心3期临床研究。

DaxibotulinumtoxinA（RT002）是一种开发的新型、下一代、长效神经调节物，药物活性成分为Daxibotulinumtoxin A型肉毒杆菌毒素。根据公开信息，RT002的制剂中不含有人血来源的物质或动物来源的蛋白，可以在无需冷藏的条件下保持两年稳定性。

研究表明，RT002可用于美容和治疗包括眉间纹、颈部肌张力障碍和足底筋膜炎的症状。作用机理方面，该产品通过阻断神经冲动，暂时抑制造成皱纹的肌肉运动，使皮肤更光滑，更清爽。根据Revance公司早前发布的新闻稿，该公司专有的多肽技术使RT002有可能成为第一个可持续有效六个月的长效神经调节剂。

此前，RT002已在治疗中度至重度眉间纹的SAKURA临床项目中取得积极结果。该项目包括SAKURA 1和SAKURA 2两项随机、双盲、安慰剂对照的关键试验，两项研究设计相同，在18至75岁的成年人中评估单次使用RT002治疗中度至重度眉间纹的安全性和有效性。该试验在美国和加拿大的30个地点共招募了609名患者，患者随机按2：1比例接受RT002（40U）或安慰剂。

Revance公司曾在新闻稿中表示，SAKURA临床项目是有史以来规模最大的眉间纹3期临床项目，结果表明RT002安全且一般耐受性良好，同时在眉间纹方面取得了临床显著改善，效果持久，患者满意度高。

在中国，复星医药控股子公司复星医药产业于2018年12月与Revance公司签署许可协议，引进在中国大陆、香港及澳门地区独家使用、进口、销售及其他商业化（不包括制造）RT002的权利，授权应用领域包括美容适应症和治疗适应症；另外，复星医药产业应向Revance公司支付至多8800万美元的许可费用及相应的销售里程碑款项；2021年7月，复星医药的控股子公司复锐医疗科技就RT002与复星医药产业订立再许可协议，从而获得了该产品美容适应症（包括但不限于中度至重度眉间纹）在中国的权利。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，RT002正在中国开展两项国际多中心3期研究，分别是：1）评价RT002单次治疗成人单纯型颈部张力障碍（CD）的有效性和安全性：随机、双盲、安慰剂对照、平行、国际多中心3期研究的中国扩展研究（ASPEN-1-CN）；2）评价RT002治疗中度至重度眉间纹的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床研究。

RT002主要用于美容适应症，如改善成人中度至重度皱眉纹；以及治疗适应症，如成人颈部肌张力障碍。2022年9月，RT002用于改善成人中度至重度皱眉纹的适应症上市申请，获得美国FDA批准；2023年4月，RT002用于改善成人中度至重度皱眉纹的适应症上市申请，获国家药监局受理。同时，该新药用于治疗成人颈部肌张力障碍的新适应症上市申请正在接受美国FDA的注册审查。

截止目前，国内已上市的注射用A型肉毒毒素仅有四款产品，分别为艾尔建旗下的保妥适、兰州生物技术开发有限公司的衡力、Hugel的乐提葆和Ipsen的吉适。除此之外，爱美客使用超募资金约8.86亿元对韩国Huons Bio进行增资并收购其部分股权，获得Hutox在中国的独家代理权；华东医药与韩国企业Jetema达成合作的肉毒素产品Toxin，目前该产品处于临床阶段；昊海生科与美国Eirion就“外用涂抹A型肉毒素产品”ET-01、注射用A型肉毒素产品AI-09达成合作。

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