昨日，国家药品监督管理局新闻宣传中心发布了关于《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）系列解读（一），解读（一）主要围绕《规定》的主要内容进行阐述。
截图自国家药品监督管理局官网
打通企业质量安全管理“微循环”
创造有效“内循环”
为督促企业落实化妆品质量安全主体责任，国家药品监督管理局组织制定了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，并已于2023年3月1日开始施行。《规定》由五章组成，即总则、质量安全关键岗位要求、质量安全管理机制、监督管理、附则，共三十三条。
《规定》解读（一）提到，针对企业落实质量安全主体责任的重中之重，关键岗位人员通过建立履职管理、保障、激励等机制，引导、促进企业落实化妆品质量安全主体责任，提升行业质量安全管理水平，《化妆品监督管理条例》提出了化妆品注册人备案人制度、质量安全负责人制度。
截图自国家药品监督管理局官网
随后，2022年1月1日《化妆品生产经营监督管理办法》正式实施，其中第二十七条强调了化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立化妆品质量安全责任制，落实化妆品质量安全主体责任，化妆品注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人、主要负责人对化妆品质量安全工作全面负责，这都体现了在化妆品立法环节非常重视关键岗位人员的作用，化妆品注册人备案人制度建立了符合化妆品行业特点和发展规律的责任体系。
截图自国家药品监督管理局官网
紧接着，2023年3月1日《规定》正式实施，其目的是进一步督促企业落实化妆品质量安全主体责任、强化企业质量安全责任意识、规范化妆品质量安全管理行为、保证化妆品质量安全。
《规定》紧扣化妆品注册人备案人制度，抓住化妆品注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人和质量安全负责人这两个关键岗位人员，按照权责一致的理念，对其工作职责、管理要求、运行机制等做出相应规定，打通企业质量安全管理的“微循环”，创造有效的“内循环”，对企业质量安全管理水平的提升具有重要意义。
以强有力监管推动
化妆品企业落实主体责任
早在2021年5月，广东省药品监督管理局就有关企业违法“处罚到人”的罚单公开给大众予以警示；随后同年9月，厦门市市场监督管理局也公示了除对企业主体进行罚款外，还对企业主要负责人进行罚款的决定，这也是全国首例化妆品终身禁业的处罚案件。
在此后，也有更多的行政处罚决定信息公开表显示，在企业发生违法行为时，相关人员若在配合监督检查期间隐瞒包庇或协助提供虚假证据材料的，都是需要负连带责任接受相关处罚的。
从《化妆品监督管理条例》提出化妆品注册人、备案人、质量安全负责人制度，明确由化妆品注册人、备案人承担化妆品质量安全的主体责任开始；到《化妆品生产经营监督管理办法》第二十七条强调“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立化妆品质量安全责任制”；再到2023年3月1日起施行的《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，可以看出国家药监局通过细化各项规定，更进一步地督促化妆品企业落实化妆品质量安全主体责任，强化了对企业“两个关键岗位”（法定代表人、质量安全负责人）的具体要求。
对于化妆品企业，尤其是委托生产的注册人、备案人而言，应该及时开展符合《规定》要求的相关工作，依照法规逐条进行自我审查。若存在不符合要求的情况，必须及时整改，确保生产和销售质量安全的化妆品，从而保障消费者的合法权益，从容应对监管部门的日常监管。
我国化妆品监督管理体系由不同层面的法律法规交织组成，诸多后期发布的法律法规会对前面所发布的相关规定进行相对应的补充和细化。作为化妆品企业管理者和从业人员应对相关的法律文件形成体系化认知，充分认识法律风险，履行其主体责任，从而保障化妆品质量安全。
文章来源丨唯美工匠、国家药品监督管理局
编辑丨ViVi
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