写在前面:
7月13日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《2023年第二次医疗器械分类界定结果汇总》。
本次汇总的2023年1月-2023年4月医疗器械产品分类界定结果共249个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品80个,建议按照I类医疗器械管理的产品35个,建议不作为医疗器械管理的产品32个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品5个(本部分仅给出按药械组合管理的初步建议,其具体管理属性的确定,请按药械组合产品属性界定相关要求确定),建议视具体情况而定的产品13个,建议不单独作为医疗器械管理的产品13个。
其中,涉及医疗美容领域且值得大家关注的包括,建议按照III类医疗器械管理的产品共计有7款,建议按照II类医疗器械管理的产品共计有6款,建议不作为医疗器械管理的产品有7款,建议视具体情况而定的产品共计有1款。
建议按照第三类医疗器械管理的产品(7个)
1、皮肤治疗仪:由主机、手柄、支架、中性电极、一次性射频电极(无菌提供)、脚踏开关、冷却水桶、注射器推杆、金属导板和电极连接线缆组成。具备射频技术和微针注射技术。
2、等离子体皮肤治疗仪:产品采用电磁场激发空气产生等离子体作用于皮肤,使皮肤表皮层的角化细胞不经过液体直接从固态转化为气态,同时刺激真皮组织的胶原纤维再生。在医疗机构中使用,用于减轻面部皮肤皱纹。
3、胶原贴敷料:由预灌封玻璃管装胶原蛋白原液(Ⅰ型胶原蛋白、甘油、山梨酸和纯化水)和铝箔袋中装干燥无纺布组成。其中Ⅰ型胶原蛋白是以牛跟腱为原材料提取制成。为一次性使用无菌产品。产品所提供的抗菌试验报告结论显示产品无抗菌作用。
4、水胶体敷料:用于少量渗出液的体表伤口(轻微擦伤裂伤、压疮一期二期、表浅割裂伤、浅表烧伤、术后切口)的护理。
5、液体伤口成膜敷料:在创面形成物理屏障,对创面起到隔离和保护的作用。用于机械创面的覆盖和护理,为创面愈合提供微环境。
6、摄入空间占据水凝胶胶囊:由水凝胶颗粒、硬脂富马酸钠崩解剂和胶囊壳组成。用于2型糖尿病合并肥胖/超重,以及单纯性肥胖症的治疗。适用人群为2型糖尿病合并肥胖/超重患者,或肥胖症患者(BMI≥28),或超重且伴有并发症患者(BMI≥24,且至少1项并发症),即需减肥药物治疗人群,需在医生指导下使用。
7、摄入空间占据水凝胶胶囊:由交联水凝胶颗粒及空心胶囊组成。声称用于肥胖症患者(BMI≥28),或超重且伴有并发症患者(BMI≥24,且至少1项并发症),即需减肥药物治疗人群,需在医生指导下使用。
建议按照第二类医疗器械管理的产品(6个)
1、强脉冲光治疗仪:用于祛斑、改善面部皮肤外观。
2、光电皮肤治疗仪:抑制黑色素生成,淡化色斑;采用微电流刺激肌肉以达到收紧面部肌肉的作用。
3、液体成膜敷料:用于人表面皮肤小创口、擦伤、切割伤等浅表创面及周围皮肤的护理。
4、水凝胶敷料:用于(激光、光子、果酸换肤、微整形术后)非慢性创面和浅表创面的护理。
5、创面敷料:用于浅表机械创面的覆盖和护理,为创面愈合提供微环境。
6、医用透明质酸钠疤痕修复贴:用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕形成。
建议不作为医疗器械管理的产品(7个)
1、皮肤烟酸反应液:产品通过“水解皮下酯酶,生成烟酸(VB3),进而诱发人体皮肤烟酸反应”,其工作原理不是医疗器械作用。
2、浸润胶原蛋白原液的非织造布:用于完整皮肤,不用于创面。
3、聚谷氨酸钠碳纤维贴:用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成的结构完整的皮肤表面的保护与护理。不用于创面。
4、聚谷氨酸无纺布贴:用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成的结构完整的皮肤表面的保护与护理。不用于创面。
5、重组胶原蛋白液体:产品用于完整皮肤,不用于创面。
6、透明质酸钠贴:声称不用于创面,用于结构完整皮肤表面,通过在皮肤表面形成膜状保护层,可对皮肤自身的水分进行保存,实现保湿的功能,同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的护理。
7、透明质酸钠凝胶:声称不用于创面,用于结构完整皮肤表面,通过在皮肤表面形成膜状保护层,可对皮肤自身的水分进行保存,实现保湿的功能,同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的护理。
建议视具体情况而定的产品(1个)
1、重组胶原蛋白液体成膜敷料:(1)如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收,建议按照第三类医疗器械管理;(2)如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收,建议按照第二类医疗器械管理。
内容来源:国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心
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