中国药科大学教授孙春萌：加强化妆品纳米原料监管，助力化妆品产业升级 | 学术大会

6月16日-17日，由《中国化妆品》杂志社和中国药科大学联合举办的“第二届化妆品研发和质量安全前沿学术大会”，在南京丽湖雅致会展中心盛大举行。

这是一场专注于学术前沿与科研成果产业化的专业大会，是聚焦中国化妆品研发与学术交流探讨的科技学术盛会。为期两天的大会里，聚集了来自全国各地的500多名化妆品行业人士，包括行业监管领导、科研院所及高校专家学者、知名企业专家以及企业的技术产品合规管理相关人员。

其中，中国药科大学教授孙春萌，在大会现场发表了以“防晒化妆品纳米原料关键物料属性研究及安全性考量”为主题的演讲，从化妆品纳米原料市场发展、监管政策与安全评估等多个方面进行了分享。

以下是本次演讲的精华内容整理

化妆品纳米原料应用前景广阔

化妆品纳米原料市场正处于快速发展阶段。2020年，全球纳米技术市场规模为17.6亿美元，预计2030年将达到336.3亿美元，其中化妆品和个人护理产品占据绝大部分市场份额。

随着纳米技术的发展，化妆品产业中纳米原料的应用也愈加广泛。一般情况下，化妆品中使用纳米原料的主要目的包括提高原料分散性、辅助抑制微生物或抗氧作用、提高防晒产品透明度等。

2021年2月26日，国家药品监督管理局颁布的《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，其中规定了纳米原料的定义，并对需要考察的纳米原料检查项进行了规定，不过在检测技术、判定依据、限度要求等方面仍相对空白。

在化妆品纳米原料的监管方面，我国针对化妆品纳米原料理化特性的监管尚存在一些问题，包括缺少对国内化妆品纳米原料实际使用情况的调研，缺少化妆品纳米原料辨别及衡量标准、化妆品纳米原料的关键物料属性、生产过程控制的评价方法与检测标准等。而国外在对化妆品纳米原料的监管上，美国、欧盟、日本等已出台相关法规，这对我国化妆品纳米原料的安全监管具有参考和借鉴意义。

纳米原料在防晒化妆品中应用较为广泛，其中纳米氧化锌和纳米二氧化钛是两种应用较广的纳米材料。在粒径和功效相关性方面，研究表明，纳米氧化锌和二氧化钛在一定范围内随粒径的增加而增加。因此需要综合分析纳米原料的分散性、耐光性和透明性等性能，同时考虑其屏蔽紫外线能力，选择出适宜的纳米原料粒径，用于化妆品中使皮肤的白度适宜更富自然美。

在表面处理和功效相关性方面，纯二氧化钛和氧化锌等未经过表面处理的纳米粒子表面呈亲水性，不能很好的分散在油相基质中，所以纳米粒子需要进行表面改性，同时改善这些纳米粒子在油相基质中的稳定性、耐候性和分散性，使其更好地发挥屏蔽紫外线的功能。

从表面积和功效相关性来看，纳米粒子的表面积直接影响到防晒剂的紫外线屏蔽能力，具有纳米腔的结构，比没有纳米腔的结构更有效地屏蔽紫外线。纳米氧化锌的比表面积较大，使其在防晒霜的配方中比普通氧化锌分散的更加均匀，屏蔽紫外线的能力更强。

加强化妆品纳米原料安全监管

在针对纳米原料的安全性评价中，详细的特征描述至关重要。当物质尺寸达到纳米级时, 通常会展现出全新的物理化学特性，即便是同一化学物质的纳米原料，若具有不同的质量规格，例如不同的粒径、形状、表面包覆等，都可能表现出较大差异。

在化妆品纳米原料的安全性考量方面，2013年，ICCR对纳米原料的安全性评价策略和问题进行了讨论，提供了一项以暴露为导向的安全性评价策略，并结合国际权威机构结论以及ICCR前期工作列出一份纳米原料关键参数。

2019年，SCCS发布了《化妆品纳米原料安全性评价指南》，其中以纳米相关的理化性质、暴露评估以及潜在暴露途径，构成纳米原料安全评估的关键点。SCCS也结合国际权威机构，列出一份更完善的纳米原料关键参数表格。

化妆品纳米原料的应用要符合法规要求，保证产品的安全性。在化妆品纳米原料鉴别和安全评估中，原料关键参数的表征工作极其重要。尽管目前已经有越来越多的分析技术和方法可在表征时予以选择，但是由于纳米原料规格各异、参数众多，不同方法的适用性仍有待进一步研究。

在法规方面，2021年，我国《化妆品监督管理条例》正式施行，一系列法规文件也相继发布，意味着我国对化妆品行业中纳米原料的使用和管理将进一步规范。这也对行业内部的相关科研工作者提出新要求，需要对相关领域的国际审查动态和最新研究进展进行持续跟进，不断健全和完善属于中国自己的化妆品纳米原料安全监管体系。

更多嘉宾演讲精华将在《中国化妆品》公众号陆续发布，敬请期待。